Производители выбирают комплексное обслуживание

От идеи до первой партии

Холдинг обеспечивает почти 90% всех поставок технологического и аналитического оборудования для фармзаводов. Задача проектного офиса - создание предприятий «под ключ», от идеи до выпуска первой серии продукта. Он займется разработкой технологических разделов проектной документации, будет проводить анализ технического задания на проектирование или полностью готовить его по информации заказчика. В компетенцию подразделения войдет весь комплекс работ по инженерным системам и комплексам чистых помещений, а также по созданию современных складских комплексов.

Место работы офиса выбрано не случайно, ведь Санкт-Петербург уже прославился своим фармкластером, компаниям которого инжиниринговые услуги могут быть очень полезны.

К специалистам проектного офиса предъявляются обширные требования – они должны иметь опыт работы по стандартам GMP, GLP, ГОСТ и иных нормативных документов, а также уметь защищать проектные решения перед заказчиком и при экспертизе на соответствие требованиям надлежащих практик.

По словам президента ГК «Фармконтракт» Сергея Быковского, компания ежегодно расширяет сферы своего присутствия, выходя за рамками фармацевтической отрасли — в агрохимии, нефтехимии, пищевой промышленности, а также в биотехнологиях. Распределение финансовых рисков на различные направления бизнеса стало велением кризисных времен. Нынешнее положение компании позволяет предложить заказчикам и давним партнерам холдинга услуги проектирования на безвозмездной основе в рамках программы лояльности. Это такой антикризисный бонус, помогающий компаниям уложиться в бюджет и реконструировать морально устаревшие объекты, а также создать новые производственные участки, сэкономив на стоимости проектных работ.

По пути импортозамещения

В декабре 2017 года ГК «Фармконтракт» планирует завершить реконструкцию инновационного корпуса завода «Биохимик» компании «Промомед» в Саранске (Республика Мордовия). В обновленном корпусе Биохимика откроется R&D лаборатория, а также цеха по химическому и микробиологическому синтезу активных фармацевтических субстанций. Программа модернизации рассчитана на пять лет, включает реконструкцию двух действующих корпусов, а также строительство нового крупного корпуса по производству препаратов для парентерального введения.

В качестве генерального подрядчика «Фармконтракт» спроектирует помещения и осуществит монтаж всех инженерных систем, а также выполнит IQ/OQ/PQ квалификацию и валидацию. Проект будет включать планировку производственных помещений согласно требованиям GMP стандартов и национальных правил производственной практики, разработает концепцию чистых зон, составит оптимальный перечень технологического и аналитического оборудования для синтеза широкого спектра субстанций, а также различных форм лекарственных средств.

После этого подрядчик проведет пусконаладочные работы и обучит персонал работе на новом оборудовании.

Решение о столь серьезной модернизации саранского фармпроизводства продиктовано необходимостью импортозамещения и обеспечения лекарственной безопасности страны, во многом еще зависимой от зарубежных поставщиков лекарств и фармсубстанций. Порядка 90% продукции ПАО «Биохимик» - это жизненно важные препараты.

Как пояснил «ФВ» руководитель направления проектирование, строительство и инжиниринг ГК «Фармконтракт» Михаил Пергаев, дружеские, если не сказать, доверительные отношения с производителями оборудования позволяют им решать задачи переоснащения старых производственных площадок нестандартно. «Предприятие с долгой историей имеет свои традиции производства, логистики, свою философию контроля качества, что часто является барьером для понимания и общения между заказчиком и подрядчиком. Эту особенность мы и учитывали, приступая к реализации масштабной реконструкции советских корпусов завода «Биохимик», — отметил г-н Пергаев. — Одной из сложностей стала необходимость встраивания нового оборудования в границы существующих зданий, проекты которых были разработаны задолго до внедрения действующих правил GMP. Справиться с этим возможно только в тесном контакте с производителями оборудования, когда стандартные решения по компоновке и габаритам можно адаптировать под нужды заказчика».

Для себя и для других

Тем временем в Багратионовске Калининградской области полным ходом идет строительство дополнительного цеха по производству фармсубстанций тонкого органического синтеза ООО «Инфамед К». Предприятие уже сейчас работает по полному циклу производства, выпуская популярный антисептический препарат «Мирамистин» и глазные капли «Окомистин», общим объемом до 32 млн. единиц в год.

«Фармконтракт» планирует завершить проект к лету 2018 года. Обновленное производство не только призвано внести свою лепту в укрепление лекарственной независимости страны от импорта, но и предлагать себя в качестве площадки для контрактного производства иностранным коллегам. Учитывая такую перспективу, подрядчик подобрал высокотехнологичное оборудование из Швейцарии, Германии и Италии, позволяющее синтезировать широкий ряд субстанций суммарным объемом порядка 10 тонн в год. Для хранения этого объема продукции запланировано создание собственного склада класса «А», соответствующего стандартами GDP. В настоящее время обсуждается возможность выпуска на территории индустриального парка «Экобалтик» собственной чистой фармацевтической упаковки. ГК «Фармконтракт» готова оснастить линию системой сериализации Track&Trace, которая позволит включиться в систему маркировки ЛП, обязательную для всех участников фармрынка с 2018 года.

При проектировании обновлений на заводе руководство компании отвергло вариант контрактного производства, посчитав, что это не выгодно и сопряжено с определенными рисками для компании, которая обладает инновационными разработками и производственными ноу-хау.

«Период производства дешевых субстанций где-нибудь в Китае и Индии уже завершился. В азиатских странах выросла стоимость труда рабочих, ужесточаются требования к соблюдению предприятиями экологических норм и стандартов. Мы не можем позволить себе быть полностью зависимым от добросовестности внешнего поставщика и, тем более, не должны зависеть от валютных колебаний, — прокомментировал решение заместитель директора по научной работе ООО «Инфамед К» Иван Кириченко. — Кроме того, не так давно ужесточились регуляторные требования и теперь для каждой новой производственной площадки необходимо получать заключение Минпромторга, основанное на мнении и проверках российского инспектората GMP при ФБУ ГИЛС и НП. А это дополнительные риски и нагрузка, а также постоянно растущие издержки».

Несмотря на высокий уровень автоматизации оборудования, увеличение производственных мощностей позволит ООО «Инфамед К» создать 600 новых рабочих мест для городка с населением до 7000 человек. Уже сегодня компания является для Багратионовска одним из градообразующих предприятий, а также существенно пополняет налогами бюджет города.

Именно на этапе проектирования фармпроизводства начинает исполняться главная заповедь в лечении – «не навреди», отметил Михаил Пергаев. «На качество продукции влияет многое: правильность подбора оборудования, определения границ технологических режимов, производственной логистики, наличие адекватных средств для контроля качества, — пояснил он в разговоре с «ФВ». — Основываясь на широком опыте зарубежных партнеров и ведущих мировых производителей оборудования, мы провели подробную проработку существующей технологии получения фармсубстанции Мирамистин и разработали технологическую линию, позволяющую в гибком автоматическом режиме осуществлять ее производство».

Органический синтез – дело тонкое

АО «Химический завод им. Л.Я. Карпова» (входит в «Концерн Карпов») в числе химической продукции промышленного назначения для различных отраслей, производит и активные фармацевтические субстанции. Программа развития завода включает в себя инвестирование в фармпроизводство.

С целью реализации задуманного руководство АО «Химический завод им. Л.Я. Карпова» и ГК «Фармконтракт» подписали соглашение по проектированию участка производства технических и фармацевтических субстанций. Оно предусматривает создание среднетоннажного производства, состоящего из 2 цехов: по производству технических субстанций с четырьмя технологическими линиями и участком регенерации растворителей, а также цеха по производству фармсубстанций в чистых помещениях, включающего в себя 3 технологические линии, аналитическую и химическую лаборатории. Лаборатории позволят проводить контроль качества и обеспечить аналитическую поддержку производственных цехов, а также отрабатывать технологические операции на малых партиях фармпродуктов.

Инжиниринговое подразделение холдинга разработает концептуальный и рабочий проекты технологии синтеза субстанций и промежуточных продуктов для них на химическом заводе им. Карпова, подготовит проект нового здания с инженерными сетями.

Как пояснил Михаил Пергаев, при проектировании объектов будет применена технология ГАПС (Гибкая Автоматизированная Производственная Система). Весь объем проектных работ планируется завершить в четвертом квартале 2017 г.

Руководитель проекта АО "Химический завод им. Л.Я. Карпова" Василий Колесник рассказал, почему завод принял решение заключить с «Фармконтрактом» договор на генеральное проектирование: «В рамках программы расширения продуктовой линейки завода было решено создать фармацевтическое производство органических активных субстанций. Беглый анализ экономической эффективности такого производства показал, что оно требует также организации собственного производства химических интермедиатов (предшественников) для производимых субстанций. Таким образом, требуется создание по сути двух производственных участков: участка производства активных фармацевтических субстанций в соответствии с GMP, и универсального участка тонкого органического синтеза, где главную роль играют уже нормы промышленной безопасности. Если опыт создания фармацевтических производств имеет большое количество проектных фирм, то с проектированием промышленного участка органического синтеза возникли сложности. Эту проблему удалось решить с помощью «Фармконтракта».

В настоящее время завершено концептуальное проектирование, в ходе которого был определен облик нового производства, определены параметры технологических решений и их возможная организация, проведен маркетологический анализ по продуктовому портфелю. В ближайшее время начнется рабочее проектирование.