Российские производители стерильных лекарственных средств просят дать им больше времени, чтобы привести предприятия в соответствие с новыми требованиями GMP ЕАЭС. Предложение, направленное АРФП в Минпромторг РФ, поддерживают все крупнейшие отраслевые ассоциации. По их мнению, выполнить необходимый объем работ до 28 декабря в условиях текущей неопределенности весьма проблематично, требуется больше времени.

С 1 по 31 августа 2026 года регуляторы США, Европейского союза (ЕС), Китая и Японии одобрили 29 новых препаратов и расширили применение 11 уже зарегистрированных ранее методов лечения.

Сотни файлов, несколько языков, требования разных регуляторов и дедлайн подачи регистрационного досье — все это сопровождает любой лонч лекарственного средства. В этой ситуации искусственный интеллект может взять на себя рутинные операции и значительно ускорить работу. Речь не о замене регуляторного специалиста, а о том, чтобы освободить его от механической работы. «ФВ» разобрался, готова ли отрасль делегировать полномочия ИИ.