Исследовательские санкции

Санкции ЕС и США оказали сильное влияние на клинические исследования в России. Многие международные фармацевтические компании, в том числе AbbVie, Eli Lilly, GSK, MSD, Pfizer, Roche, Sanofi, приостановили проведение своих исследовательских мероприятий в стране. 

Как писал «ФВ», по данным Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), с 2022 года количество международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ) сократилось на 92,8%. Снизилось и число разрешений, выданных на проведение ММКИ — с 73 в I квартале 2022 года до всего двух в IV квартале. Это самый низкий показатель за последние 19 лет. 

Американский пакет

В 2022 году Управление по контролю над иностранными активами США (OFAC) опубликовало положения о введении санкций за российскую вредоносную зарубежную деятельность (ч.587 Свода федеральных нормативных актов № 31)  — меры, принятые в отношении России, которые наложили ограничения или запреты на различные виды торговых, финансовых операций и другие способы взаимодействия с Россией. В этом списке оказались и сделки, связанные с лекарственными средствами, медоборудованием и клиническими исследованиями. 

Однако в прошлом году США обновили генеральную лицензию 6C, выведя из-под санкций сделки, которые относятся:

• к производству, изготовлению, продаже, транспортировке или предоставлению лекарственных средств, изделий медицинского назначения, а также запасных частей, комплектующих и обновлению программного обеспечения для них;

• к профилактике, диагностике или лечению COVID-19 (в том числе проведению исследований, связанных с COVID-19);

• к проведению клинических испытаний или осуществлению иной медицинской исследовательской деятельности.

В соответствии с Генеральной лицензией № 6C было сделано исключение для экспорта, реэкспорта, продажи или поставки, прямо или косвенно, из США или лицом из США, услуг по бухгалтерскому учету, трасту и корпоративному образованию или управленческому консалтингу любому лицу, находящемуся в Российской Федерации, если такие услуги используются в упомянутых выше отраслях, пояснила «ФВ» старший юрист юридической компании Lidings Юлия Кузьменко. 

Генеральная лицензия № 6C не влияет на другие запреты, предусмотренные Исполнительным распоряжением 14066, Исполнительным распоряжением 14068 или Исполнительным распоряжением 14071. Например, по-прежнему запрещается обрабо...