Всероссийская конференция «Система регистрации лекарственных средств: исследования и законодательство, разработки и перспективы для практического здравоохранения» - «РегЛек 2017»

17.10.2017

23.11.2017

Единственная в России специализированная конференция по экспертизе лекарственных средств «РегЛек – 2017» приглашает 23 ноября специалистов фармацевтической отрасли получить ответы на самые актуальные и острые вопросы.

По заданию Минздрава России ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» проводит экспертизу зарубежных и российских лекарственных средств для медицинского применения при государственной регистрации, пострегистрационных изменениях и выдаче разрешений на клинические исследования. ФГБУ «НЦЭСМП» ежегодно осуществляет 7000 экспертиз качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. Учреждение участвует в реализации государственной программы по обеспечению населения препаратами, соответствующими требованиям фармацевтической и биологической безопасности.

Докладчики конференции - ключевые эксперты – практики ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.

Дмитрий Горячев, директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России: «Мой доклад на конференции посвящен теме сложных не биологических препаратов. Стандартные регуляторные подходы, применяемые для оценки стандартных воспроизведенных препаратов, не позволяют в полной мере охарактеризовать сходство сложных не биологических препаратов референтным прототипам. Эта тема широко обсуждается зарубежным научным сообществом последние 5 лет и является одним из актуальных направлений работы по выработке новых подходов экспертной оценки воспроизведенных препаратов».

Елена Саканян, директор Центра фармакопеи и международного сотрудничества ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России:«Формирование регистрационного досье с включением в него необходимой информации по качеству лекарственных средств, а также оформление соответствующей нормативной документации на лекарственный препарат – актуальная проблема, решение которой будет способствовать плавному переходу стран ЕАЭС от процедуры национальной регистрации к процедуре региональной регистрации лекарственных средств».

Екатерина Рычихина, начальник контрольно-организационного управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России: «Мы ознакомим вас с процедурой экспертизы и регистрации лекарственных средств в рамках национального законодательства Российской Федерации и требований Евразийского экономического союза с позиции экспертного учреждения».

Елена Ковалева, заместитель директора центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России: «В рамках секционного заседания, посвященного фармакопее, будут освещены особенности представления сведений и данных в регистрационном досье (модуль 3 «качество»), вопросы подготовки нормативного документа по качеству, оценка органических и неорганических примесей, остаточных количеств органических растворителей в лекарственных средствах, современные подходы к изучению стабильности лекарственных средств, отличия требований к маркировке в ЕАЭС».

Ренад Аляутдин, директор Центра экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России: «В настоящее время активно обсуждаются проблемы взаимозаменяемости лекарственных препаратов (ЛП). Это определяется несколькими факторами, в том числе появлением на рынке значительного числа воспроизведенных препаратов, а также формированием Реестра взаимозаменяемых препаратов. На конференции РегЛек мы рассмотрим полный спектр вопросов, которые возникают в этой связи у специалистов сферы обращения лекарственных средств».

Общая программа конференции:

  • общие принципы проведения экспертизы лекарственных средств;
  • влияние изменений законодательства об обращении лекарственных средств на процедуры регистрации и экспертизы ЛС в Российской Федерации;
  • экспертные подходы к оценке эффективности и безопасности лекарственных средств;
  • требования законодательства к экспертизе взаимозаменяемости лекарственных препаратов;
  • экспертная оценка безопасности лекарственных средств для проведения клинических исследований;
  • фармакопейные требования к представлению данных по качеству лекарственных средств;
  • процедурные вопросы регистрации и экспертизы в рамках ЕАЭС/ сравнение требований ЕАЭС и действующего российского законодательства по структуре регистрационного досье;
  • современные требования к маркировке лекарственных средств и другие темы.

Место

Холидей Инн Сокольники, Русаковская, 24

Контакты

Зарегистрироваться на конференцию www.fru.ru/reglek.htm

или по телефонам 8 (495) 359-06-42, 8 (495) 359-53-38

E-mail: fru@fru.ru Skype: fru2012

Календарь событий
Декабрь 2017
Сегодня
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 29 30 01 02 03
04 05 06 07 08 09 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 31
Регистрируясь, вы принимаете условия
Пользовательского соглашения