Ждать и догонять

24.04.2017

Сжатые сроки реализации проекта по маркировке ЛП вызывают опасения его участников

Приближается завершение первой стадии пилотного проекта по маркировке лекарств — до 1 июня должна быть запущена технологическая цепочка программы. Работа идет полным ходом, но на сегодняшний день еще остается ряд нерешенных задач. Подробности прозвучали в ходе «круглого стола» «Безопасность лекарственных средств» в рамках XI Всероссийского форума «Здоровье нации — основа процветания России».

Съедят по частям

Методологическое сопровождение проекта по маркировке лекарств и взаимодействие с его участниками осуществляет Федеральная налоговая служба. О том, какие проблемы приходится решать в этом направлении, рассказала начальник Управления обеспечения контроля оборота товаров ФНС Ольга Чепурина.

По ее словам, сроки на разработку системы маркировки катастрофически малы, поэтому на первом этапе неизбежно будут сбои и нестыковки. Для того чтобы их минимизировать, в ФНС создана круглосуточная служба поддержки, куда можно обратиться при возникновении проблем. Кроме того, к каждому участнику эксперимента будет приставлен куратор для оказания помощи в работе с системой.

Кроме того, ФНС будет совершенствовать нормативную составляющую программы. «По нормативке до недавнего времени я считала, что все хорошо, но чем дальше мы идем и копаем, тем больше понимаем: то, что мы описали — бизнес-процессы верхнего уровня, которые нужно будет в дальнейшем совершенствовать, — отметила г-жа Чепурина. — Будем кушать слона по частям. Для начала мы создали костяк и в дальнейшем начнем его углублять».

В условиях цейтнота команда ФНС активно использует agile-методы. «Окружающие условия меняются настолько быстро, что ты не успеваешь на них реагировать, — подчерк­нула чиновник. — Управлять классическими методами невозможно, все планы, которые написаны, можно выбросить с самого начала, команда участников проекта не хочет работать вместе. Но если следовать принципам agile, проект, как правило, получается».

На ошибках учатся

О предполагаемой последовательности маркировки лекарств объявила начальник Управления Росздравнадзора Валентина Косенко. К 1 апреля 2018 г. будет завершена маркировка препаратов программы «Семь нозологий», сообщила она. На втором этапе планируется промаркировать лекарства стоимостью выше 500 руб., на третьем — от 100 до 500 руб. и затем все остальные.

При этом представитель Росздравнадзора подчеркнула, что пока окончательно решен вопрос только о сроках маркировки лекарств программы «Семь нозологий», в остальном возможны изменения. Вместе с тем общий порядок деления на периоды по принципу от большей цены к меньшей сохранится, добавила она. Ясность в этот вопрос предстоит внести до конца года, а к 1 января 2019 г. все препараты будут промаркированы.

В своем выступлении Валентина Косенко также объяснила причины отказа от RFID-кода в пользу более простого двухмерного QR-кода. Прежде всего отсутствует международный стандарт, регламентирующий использование RFID-меток в медицинских целях, а также их влияния непосредственно на лекарственное средство. Обеспокоенность производителей вызвала их высокая стоимость, затруднение подбора меток в связи с разнообразием упаковок лекарств, проблемы с прочтением. «Мы провели собственное исследование, и все эти недостатки подтвердились», — сообщила г-жа Косенко.

Проект по маркировке лекарств вызывает немало вопросов у участников рынка. В этой связи Росздравнадзор уже анонсировал серию образовательных конференций и вебинаров.

Пионерский значок

Директор по экономике здравоохранения «Р-Фарм» Александр Быков выразил надежду, что с введением маркировки можно будет решить проблему вторичного вброса продукции. «Мы сталкиваемся с тем, что видим свою же продукцию, которая выходит и конкурирует с нами по ценам дешевле себестоимости, — заявил он. — Мы понимаем, что это контрафакт, вторичный вброс. Но не имеем возможности противостоять этому явлению». В этой связи представитель «Р-Фарм» призвал ФНС обратить внимание на проблему и приструнить недобросовестных игроков рынка.

Руководитель направления производственного планирования и логистики компании Pfizer в России Александр Казулин в своем выступлении затронул не только очевидные преимущества программы, но и риски. В частности, он обратил внимание на сжатые сроки внедрения проекта, что вселяет опасения «потенциально не успеть сделать все вовремя». Кроме того, российские требования пока не полностью гармонизированы с требованиями ЕС, что создает определенные препятствия международным производителям и увеличивает их финансовые затраты. «Тем не менее, учитывая все сложности, мы позитивно смотрим в будущее и уверены, что наше участие в пилотном проекте будет успешным», — заключил он.

Многие участники эксперимента уже переоборудовали производственные линии и даже намерены использовать на лекарственных упаковках специальный значок, обозначающий их как пионеров проекта. Тем же, кто занимает выжидательную позицию, стоит поторопиться — времени остается все меньше. В первую очередь это относится к производителям дорогостоящих препаратов, входящих в программу «Семь нозологий». В противном случае 1 апреля им будет не до смеха.

Регистрируясь, вы принимаете условия
Пользовательского соглашения