В I квартале 2015 года Минздрав выдал 151 разрешение на все виды клинических исследований

22.04.2015

В I квартале 2015 года Минздрав России выдал 151 разрешение на все виды клинических исследований (КИ), что на 11% меньше, чем за аналогичный период 2014 года. Такая информация приводится в аналитическом отчете контрактно-исследовательской организации «Синергия».

При этом количество новых международных многоцентровых КИ не изменилось по сравнению с этим же периодом прошлого года и составило 60 исследований. Количество исследований биоэквивалентности, инициированных в первом квартале 2015 года, уменьшилось по сравнению с первым кварталом 2014 года и составило 47 против 62. Количество локальных КИ, проводимых на территории России отечественными и иностранными спонсорами, несколько снизилось с 47 до 44 исследований.

Спонсорами КИ, разрешенных к проведению в России в первом квартале 2015 года, выступили компании из 21 страны. На первое место вышли российские производители с 65 КИ, за ними идут американские спонсоры с 24 новыми исследованиями, Индия с 14 исследованиями, затем Соединенное Королевство с семью новыми КИ, а также Австрия с шестью новыми исследованиями. Замыкают группу лидеров Бельгия и Германия с пятью новыми исследованиями каждая.

В первом квартале 2015 года было инициировано 11 новых КИ I фазы, что на 83% больше, чем за аналогичный период прошлого года. Количество исследований II фазы также возросло по сравнению с этим же периодом прошлого года и составило 20 новых исследований против 14. Количество исследований III фазы снизилось с 81 до 68 исследований – на 16% меньше по сравнению с прошлым годом. Количество исследований IV фазы практически не изменилось: пять исследований – на одно меньше, чем в прошлом году.

В первом квартале 2015 года первое место среди иностранных производителей по количеству новых исследований заняла компания Janssen с восемью новыми исследованиями. Компания Boehringer Ingelheim инициировала четыре исследования. Далее следуют Merck&Co и Genentech с тремя новыми исследованиями каждая. Замыкает пятерку лидеров компания GlaxoSmithKline c двумя новыми исследованиями.

Первое место среди отечественных производителей по количеству исследований, начатых в первом квартале 2015 года, занимает компания Биокад с шестью новыми КИ. За ней идут компании ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга» с тремя новыми исследованиями, и компании «Обновление», «Озон» и «Сотекс», инициировавшие по два новых исследования каждая.

В первом квартале 2015 года 74% всех новых исследований были инициированы в восьми терапевтических областях. Наибольшее количество в области онкологии – 18 КИ; 12 новых исследований – в области пульмонологии; девять исследований – в области заболеваний опорно-двигательного аппарата; по семь исследований – в области болезней системы кровообращения и неврологии; по шесть новых исследований в области гематологии и эндокринологии, пять – в области инфекционных и паразитарных болезней.

Центр по оценке и исследованию лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research, CDER) FDA одобрил в первом квартале 2015 года 35 новых лекарственных препаратов, по 16 из которых в России проводились (или проводятся) КИ.

В течение первого квартала 2015 года Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicine Agency, EMEA)  дал положительные рекомендации по 25 новым лекарственным препаратам. По 17 препаратам, входившим в число получивших положительный отзыв, проводились (или проводятся) КИ в России.

КИО Синергия – российская контрактная исследовательская организация, работающая на всей территории России и стран СНГ с 2002 года. В настоящее время КИО Синергия представлена в Москве, Санкт-Петербурге, Новосибирске, Екатеринбурге, Краснодаре, Перми, Киеве, Алматы и Астане, а также через своих партнеров - в странах BRIC, Восточной и Западной Европе и США. Штаб-квартира компании расположена в Москве.

Календарь событий
Ноябрь 2017
Сегодня
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 01 02 03 04 05
06 07 08 09 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 01 02 03
Регистрируясь, вы принимаете условия
Пользовательского соглашения