В ближайшее время ЕЭК представит свою позицию по вопросу переноса сроков переходных периодов для единого рынка лекарств

23.08.2017

Предложение Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза (АФПЕЭС) о целесообразности увеличения сроков переходных периодов в сфере обращения лекарств минимум на два года было рассмотрено рабочей группой ЕЭК по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках единого рынка.

Как писал «ФВ» ранее, в июле АФПЕЭС обратилась с письмом (копия имеется в распоряжении «ФВ») к министру по техническому регулированию ЕЭК Валерию Корешкову, в котором просила оказать содействие в решении вопроса о продлении переходных периодов в сфере обращения лекарств в рамках ЕАЭС. В частности, в своем письме председатель правления ассоциации Дмитрий Чагин указал, что на сегодняшний день минимальный срок задержки запуска рынка ЛС в рамках союза составляет два года, и просил рассмотреть возможность переноса сроков существующих переходных периодов не менее чем на два года вперед.

Согласно проекту протокола заседания рабочей группы ЕЭК (имеется в распоряжении «ФВ»), обращение было рассмотрено.

С учетом состоявшегося обсуждения рабочая группа решила: «отметить необходимость ускорения работ по подготовке процедуры выдачи уполномоченными органами государств – членов союза сертификата соответствия производителя требованиям Правил надлежащей производственной практики союза. Отметить позиции членов рабочей группы от Республики Армения, Республики Беларусь и Российской Федерации о целесообразности изменения даты окончания переходного периода, указанного в пунктах 29 и 30 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением совета Комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78, предоставляющего право заявителю вместо документа, подтверждающего соответствие требованиям надлежащей производственной практики союза, представить документ, подтверждающий соответствие требованиям надлежащей производственной практики, выданный производителю лекарственного препарата уполномоченным органом государств – членов союза», - написано в проекте протокола.

Как пояснил «ФВ» Дмитрий Чагин, ЕЭК будет собирать дополнительную информацию по этому вопросу. Окончательно решение будет сформулировано в ближайшие месяцы. Категорического несогласия с предложением АФПЕЭС в ходе заседания рабочей группы не прозвучало, отметил он.

Календарь событий
Сентябрь 2017
Сегодня
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 31 01 02 03
04 05 06 07 08 09 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 01
Регистрируясь, вы принимаете условия
Пользовательского соглашения