Требования к работе CRO в условиях современного фармацевтического рынка

22.03.2017

В рамках проведения клинического исследования с привлечением контрактной исследовательской организации спонсор передает вендору ряд медицинских, научных, статистических, управленческих, регуляторных и других функций. Каждая из них требует специальных навыков. В условиях использования все более сложных дизайнов исследований функции членов команд расширяются, стимулируя развитие новых компетенций. О том, какие требования предъявляет рынок к работе CRO сегодня, команда специалистов ОСТ рассказала в материале для журнала GMP news.

«По данным Ассоциации организаций по клиническим исследованиям, в первой половине 2016 года количество разрешений на проведение КИ в России на 29,7% превысило уровень того же периода прошлого года. При сохраняющейся на протяжении последних лет тенденции перехода отрасли от внутреннего управления клиническим исследованием к привлечению сторонних ресурсов число контрактных исследовательских организаций продолжает увеличиваться. Сегодня в России, по нашим оценкам, около 10 самых активных CRO, реализующих большую долю исследований, в то время как общее количество контрактных исследовательских организаций, действующих в этом регионе, составляет около 50.

Ведение проекта специализированной на клинических исследованиях командой сторонней компании не только обеспечивает необходимый уровень качества, экономя при этом внутренние ресурсы, но и с точки зрения этики кажется более правильным: CRO обеспечивает качество ведения проекта – будь то само исследование или регистрационные активности, в то время как дальнейшая судьба препарата остается решением производителя».

«Новости GMP» 1(12)/весна 2017

_____

Об издании:
Журнал GMP news выходит два раза в год и освещает вопросы надлежащей производственной практики. Электронные версии выпусков доступны на сайте издания.

Календарь событий
Октябрь 2017
Сегодня
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
25 26 27 28 29 30 01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 01 02 03 04 05
Регистрируясь, вы принимаете условия
Пользовательского соглашения