«Такеда» зарегистрировала в России инновационный препарат для лечения множественной миеломы

24.11.2017

ООО «Такеда Фармасьютикалс» (далее - «Такеда Россия») объявляет о получении регистрационного удостоверения на препарат «Нинларо»® (иксазомиб). Препарат показан для лечения множественной миеломы в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном для пациентов, получавших ранее как минимум одну линию предшествующей терапии. Препарат ООО «Такеда Фармасьютикалс» — первый и единственный пероральный препарат ингибитор протеасом, применяемый в лечении множественной миеломы1.

Иксазомиб одобрен на основании результатов базового клинического исследования III фазы TOURMALINE-MM1: международного, рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого клинического исследования с участием 722 пациентов, призванного оценить преимущества применения иксазомиба в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном по сравнению с плацебо в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном у взрослых пациентов, страдающих рецидивирующей и/или резистентной множественной миеломой. Исследование TOURMALINE-MM1 является одним из пяти исследований III фазы в рамках программы изучения эффективности и безопасности иксазомиба.

«В настоящее время длительная терапия становится стандартом лечения множественной миеломы с очевидным улучшением результатов в долгосрочном периоде. Применение ингибиторов протеасом стало неотъемлемым элементом терапии, но существует ряд трудностей для пациентов, связанных с доставкой действующего вещества при внутривенном и подкожном введении, и особенно при отсутствии альтернативных эффективных пероральных лекарственных средств. После вывода на рынок препарата иксазомиб, отличающегося удобством приема (перорально, один раз в неделю), высокой эффективностью и благоприятным профилем безопасности, в частности, низкой частотой нейропатии, у пациентов с диагнозом множественная миелома появится возможность продлевать жизнь без прогрессирования заболевания, не меняя ее привычный ритм», - говорит Дмитрий Колода, медицинский директор «Такеда Россия».

«Регистрация препарата «Нинларо»® - это еще один шаг в стремлении «Такеда» предлагать пациентам в России самые передовые терапевтические решения. Это второй онкологический препарат, который мы выводим на российский рынок, - говорит Андрей Потапов, генеральный директор «Такеда Россия», глава региона СНГ. - Одновременно мы работаем над тем, чтобы локализовать его производство на нашем заводе в Ярославле. В настоящий момент ведется трансфер технологий и подготовка к запуску производства полного цикла (готовая лекарственная форма). Это будет уникальный пример локализации в России инновационного орфанного препарата, зарегистрированного совсем недавно на ведущих фармацевтических рынках. Мы рассматриваем это как часть нашей общей стратегии, нацеленной на расширение доступа пациентов в нашей стране к самой современной терапии».

Поставки препарата на российский рынок начнутся в I квартале 2018 г.

С 2015 года «Такеда Россия» ведет работу по локализации производства иксазомиба на заводе в Ярославле. Ожидается, что российская площадка будет готова приступить к выпуску инновационного онкологического продукта во второй половине 2018 г.


1 P. Moreau et al N Engl J Med 2016; 374:1621–34. DOI: 10.1056/NEJMoa1516282

Источник публикации: Takeda Pharmaceutical Co.

Календарь событий
Декабрь 2017
Сегодня
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 29 30 01 02 03
04 05 06 07 08 09 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 31
Регистрируясь, вы принимаете условия
Пользовательского соглашения