Получено обновленное регистрационное удостоверение для международной компании

31.10.2017

В рамках проекта команда ОСТ готовила документы для внесения изменений в регистрационное удостоверение обращающегося на рынке препарата и осуществляла полное сопровождение подачи. Данные изменения требовали проведения экспертизы, по результатам которой все предложенные изменения были одобрены.

Ранее весной ОСТ также получила регистрационное удостоверение для компании из Японии. В этом случае команда осуществляла сбор и написание документов досье, организовывала ввоз в Россию образцов препарата для фармацевтической экспертизы и полностью сопровождала подачу документов. Экспертиза признала препарат референтным для российского рынка.

ОСТ поддерживает фармацевтические компании в процессе регистрации лекарственных средств и внесения изменений в регистрационное удостоверение. Команда берет на себя все взаимодействие с регулятором, занимаясь не только подготовкой документов, но и полным сопровождением спонсора при проведении всех видов регистрационных процедур. Обычно сбор регистрационного досье занимает около 2,5 месяцев, его подача и проведение экспертизы – 5,5 месяцев, а принятие решения регулятором – 3 месяца. В портфеле ОСТ 12 проектов, успешно прошедших регистрацию.

Календарь событий
Ноябрь 2017
Сегодня
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 01 02 03 04 05
06 07 08 09 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 01 02 03
Регистрируясь, вы принимаете условия
Пользовательского соглашения