Минздрав подготовил изменения в Порядок назначения ‎и выписывания лекарств

27.07.2017

Минздрав России намерен урегулировать вопрос назначения лекарственных препаратов по показаниям, отличным от показаний, содержащихся в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата. Проект соответствующего приказа размещен на сайте regulation.gov.ru.

Согласно части 5 статьи 37 закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» назначение ‎и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий ‎и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих ‎в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, ‎по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

Пунктом 3 порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденного приказом Минздрава России №1175н от 20.12.2012 , определено, что назначение и выписывание лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию (МНН), а при его отсутствии – группировочному наименованию. При наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии
медицинской организации осуществляется назначение и выписывание лекарственных препаратов: не входящих в стандарты медицинской помощи; по торговым
наименованиям.

При этом в соответствии с подпунктом 6.1 Порядка медицинским работникам запрещается выписывать рецепты на лекарственные препараты при отсутствии медицинских показаний.

Вместе с этим понятия «медицинские показания», определяемые лечащим врачом в отношении конкретного пациента, и «показания для применения», содержащиеся в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, не являются тождественными.

Таким образом, вопрос назначения лекарств ‎в соответствии с показаниями, отличными от показаний для применения, содержащихся в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, Порядком прямо не урегулирован.

В проекте приказа указано, что по решению врачебной комиссии медицинской организации допускается назначение и выписывание лекарственного препарата конкретному пациенту ‎по жизненным показаниям, отличным от показаний для применения, содержащихся в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, при соблюдении следующих условий:

- в обращении на территории РФ отсутствуют зарегистрированные лекарственные препараты с аналогичным МНН, а при его отсутствии – группировочным наименованием,
предназначенные для лечения заболевания пациента ‎в соответствии с показаниями для применения лекарственного препарата, содержащимися ‎в инструкции;

- лечение заболевания иными лекарственным препаратами, предназначенными для лечения данного заболевания у пациента, признается врачебной комиссией медицинской
организации неэффективным;

- опубликованные в специализированных печатных изданиях, в том числе зарубежных, сведения о клинических исследованиях или опыте применения лекарственного препарата при лечении данного заболевания, подтверждают качество и (или) эффективность лекарственного препарата, а риск причинения вреда здоровью пациентов вследствие приема лекарственного препарата при лечении данного заболевания не превышает эффективность его применения.

Самые важные новости фармбизнеса теперь и в нашем Telegram-канале @medpharm.

Присоединяйтесь!

Регистрируясь, вы принимаете условия
Пользовательского соглашения