Минпромторг намерен упростить регистрацию в РФ зарубежных препаратов

22.12.2016

Минпромторг выставил на общественное обсуждение законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон ‎«Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»».

Законопроектом предлагается разрешить производителям, осуществляющим производство лекарств за пределами территории РФ, в случае отсутствия у них действующего заключения о соответствии производителя лекарственного средства требованиям надлежащей производственной практики (GMP), выданного Минпромторгом России, при госрегистрации препарата в составе предоставляемого в Минздрав России регистрационного досье предоставлять копию решения Минпромторга России о проведении инспектирования.

Кроме того, законопроектом предусматривается внесение изменений в пункт 21 статьи 1 закона от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части предоставления заключения GMP, выданного Минпромторгом России, при подтверждении регистрации лекарственного препарата. Так, в случае отсутствия такого заключения у производителя лекарственных препаратов, производство которых осуществляется за пределами РФ, в составе регистрационного досье предоставляется письмо-согласие держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, подтверждающее его обязательство в течение трех лет после даты подачи заявления на подтверждение регистрации лекарственного препарата для медицинского применения предоставить заключение о соответствии производителя лекарственных средств требованиям GMP, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении производственной площадки лекарственного препарата.

Также предусмотрено внесение изменений в подпункт «а» пункта 22 статьи 1 Федерального закона от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части предоставления заключения GMP, выданного Минпромторгом России, при внесении изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат требующих проведения экспертизы качества лекарственных средств и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата и указанных в пункте 3 части 2 статьи 30 Федерального закона от 12 апреля 2016 г. № 61-ФЗ, и, производство которых осуществляется за пределами РФ. При внесении иных изменений в регистрационное досье, требующих проведения экспертизы качества лекарственных средств и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, в случае отсутствия у производителя лекарственных препаратов, производство которых осуществляется за пределами РФ, в составе регистрационного досье предоставляется письмо-согласие держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, подтверждающее его обязательство в течение трех лет после даты подачи заявления на подтверждение регистрации лекарственного препарата для медицинского применения предоставить заключение о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил GMP, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении производственной площадки лекарственного препарата.

Законопроектом предусмотрено, что в случае представления соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти сведений о несоответствии производства лекарственных средств требованиям правил GMP и (или) нарушениях лицензионных требований, выявленных в ходе инспектирования или лицензионного контроля производителя лекарственных средств, которые могут повлечь угрозу жизни, здоровью граждан, либо в случаях представления соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти сведений о неустранении производителем лекарственного средства несоответствий производства лекарственного средства правилам GMP и (или) нарушений лицензионных требований, выявленных в ходе инспектирования или лицензионного контроля производителя лекарственных средств, в согласованный с соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти срок.

Положения законопроекта гармонизированы в положениями проекта основного проекта нормативного правового акта ЕАЭС «Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».

В Минпромторге считают, что принятие предлагаемых законопроектом поправок позволит снизить нагрузку на производителей лекарственных средств, сократить временные рамки доступа новых, в том числе инновационных и орфанных лекарственных препаратов на рынок РФ.

Календарь событий
Сентябрь 2017
Сегодня
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 31 01 02 03
04 05 06 07 08 09 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 01
Регистрируясь, вы принимаете условия
Пользовательского соглашения