Министерство промышленности и торговли РФ выдало компании «Ново Нордиск» лицензию на осуществление производства лекарственных средств

03.10.2017

4 сентября 2017 года Министерство промышленности и торговли выдало компании ООО «Ново Нордиск» лицензию на производство готовых лекарственных форм инсулина на предприятии компании в индустриальном парке «Грабцево» в Калужской области. Получение лицензии стало важной вехой в процессе углубления производства современных инсулинов «Ново Нордиск».

Следующим ключевым производственным этапом в рамках реализации дополнительных инвестиций в производственную площадку в Калуге, о которых было объявлено на Петербургском международном экономическом форуме (ПМЭФ) в июне 2016 года, станет начало сборки предварительно заполненных мультидозовых одноразовых шприц-ручек ФлексПен®. В соответствии со своими обязательствами в 2016 году компания «Ново Нордиск» в рамках углубления производства приступила к строительству нового цеха по сборке шприц-ручек ФлексПен® ­— современной формы введения инсулина, используемой миллионами пациентов по всему миру1,2. После завершения реализации этого проекта, инвестиции в который составили порядка 2 млрд рублей и получения всех официальных разрешений на заводе начнется производство шприц-ручек ФлексПен® с использованием оригинальной субстанции «Ново Нордиск» по принципу полного цикла. Производственные операции, выполняемые на объекте, будут включать изготовление асептических лекарственных форм, заполнение инсулином картриджей (производство готовых лекарственных форм), сборку и упаковку шприц-ручек ФлексПен®. Общий объем инвестиций в производство «Ново Нордиск» в Калуге, построенное с «нулевого цикла», составил уже более 8 млрд рублей.

В настоящее время сборочная линия ФлексПен® уже установлена, происходит процесс ее валидации. Торжественная церемония пуска линии запланирована на середину ноября этого года. В первой половине 2018 года начнется серийное производство современных инсулинов, не имеющих аналогов в России, по полному циклу, которое обеспечит компании «Ново Нордиск» статус локального производителя.

«Постоянное углубление локализации производства современных инсулинов компанией свидетельствует о том, что Россия остается для нас стратегически важным рынком. История компании в России началась еще в 1924 году, когда датский инсулин впервые появился в Советской России — всего через два года после его открытия. С тех пор наша компания имеет прочные связи с Россией и мы стремимся и в дальнейшем укреплять наше присутствие для обеспечения бесперебойных поставок качественных препаратов пациентам по всей стране», ­— заявил Ханс Дюиф, вице-президент «Ново Нордиск» в России и Беларуси.

Компания «Ново Нордиск», являясь соучредителем Калужского фармацевтического кластера, в тесном сотрудничестве с правительством Калужской области активно участвует в развитии инновационного фармацевтического производства, в том числе в части контроля качества, обучения персонала и установления высоких экологических стандартов. «Ново Нордиск» неизменно соблюдает баланс между финансовыми, социальными и экологическими аспектами, следуя концепции, которую мы называем «триединым подходом», ­— отметил Ханс Дюиф. ­— Отвечая потребностям людей, чья жизнь зависит от наших препаратов и услуг, мы создаем долгосрочные ценности».

«Мы высоко ценим дух сотрудничества, установившийся в нашем взаимодействии с Министерством промышленности и торговли и Государственным институтом лекарственных средств и надлежащих практик в рамках сложного процесса инспектирования и лицензирования завода на предмет соответствия стандартам GMP,— добавляет г-н Дюиф. ­— Наши совместные усилия, наконец, привели нас к общему пониманию и решению, которые в конечном итоге принесут пользу российским пациентам с сахарным диабетом».

В настоящее время производственный комплекс «Ново Нордиск» в Калуге насчитывает 260 сотрудников. В рамках проекта по сборке шприц-ручек ФлексПен® будет создано 37 новых рабочих мест.


1 IMS Health database. Internal calculations based on IMS Health database, ATC Class 4, MAT Jan 2016 version.

2 Weise A et al. Comparison of the dose accuracy of prefilled insulin pens. J Diabetes Sci Technol. 2009;3(1): 149-153.

Источник публикации: Novo Nordisk

Календарь событий
Октябрь 2017
Сегодня
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
25 26 27 28 29 30 01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 01 02 03 04 05
Регистрируясь, вы принимаете условия
Пользовательского соглашения