Лед тронется

23.01.2017

Утверждены правила хранения и перевозки лекарственных препаратов

Соответствующий приказ вступит в силу в начале весны. Участники рынка считают, что это еще один шаг к повышению качества логистики в фармацевтической отрасли. Проблема пока только в воплощении прекрасной идеи. Эксперты не уверены, что у регуляторов хватит кадров и мощностей, чтобы проинспектировать все объекты и средства транспортировки.

Уложиться к весне

Минюст России 9 января 2017 г. зарегистрировал приказ Минздрава России № 646н от 31.08.2016 «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». Приказ вступает в силу 1 марта 2017 г.

Правила распространяются на производителей лекарственных препаратов, организации оптовой торговли лекарственными препаратами, аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на осуществление фармдеятельности. Приказ Минздрава подготовлен на основе Правил надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС. Кроме того, при подготовке проектов использовался экспертный потенциал членов Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО), как дистрибьюторов, так и производителей.

«При подготовке проекта правил наша задача состояла в том, чтобы учесть не только международный опыт, но и сложившуюся логистическую систему в РФ, где оптовая торговля имеет свои особенности, связанные с законодательством, в том числе о государственных закупках, структурой складов, а также обширной территорией страны, — поясняет исполнительный директор СПФО Лилия Титова. — В проекте учтены процессы, которые уже внедрены в системе оптовой реализации в РФ. Несомненно, введение новых норм потребует переходного периода, о чем мы уже говорили с регуляторами».

По мнению эксперта, для внедрения закона рынку и регуляторам нужен примерно год. Тем не менее до этого ответственного момента остается меньше полутора месяцев. Лилия Титова также посетовала на то, что, хотя на рынке работают около 2,5 тысяч дистрибьюторов, лишь немногие из них принимают активное участие в обсуждении и анализе новых правил.

Прокатят с холодком

«Мы считаем, что приказ окажет позитивное влияние на рынок, и поддерживаем данную инициативу», — отметил медицинский директор АО «Национальная иммунобиологическая компания» (Госкорпорация «Ростех») Александр Власов. По его данным, рынок отечественных иммунобиологических препаратов активно растет. В 2013—2016 гг. доля иммунобиологических препаратов отечественного производства составила около 40%, а в 2020 г., в соответствии с программой развития фармацевтической отрасли, будет более 80%. Кроме того, задача осложняется большой протяженностью нашей страны и наличием малонаселенных территорий, так что неправильная логистика может составить до половины стоимости препарата, подчеркнул специалист.

«Сегодня фармацевтический рынок страны испытывает недостаток в логистах национального уровня, способных поставлять иммунобиологические препараты по «холодовой» цепи. Этот сегмент рынка, бесспорно, должен расширяться, и данный приказ только подстегнет его развитие», — отмечает г-н Власов.

Генеральный директор дистрибьюторской компании Lancet Дмитрий Ситников считает, что в целом новые правила вполне выполнимы. По его мнению, норматив площади склада (150 м2), на котором после долгих обсуждений остановились регуляторы, слишком мал. Ранее они склонялись к норме 1 тыс. м2. «Считаю, что склады должны быть большего размера, потому что такие минимальные размеры рождают почву для создания однодневок, — отметил г-н Ситников. — Дистрибьюторские компании с нормальным оборотом должны использовать помещения площадью примерно 500 м2. Либо нужно привязывать эту величину к обороту компании».

Тезис о том, что строгость законов в России компенсируется их неисполнением, навяз в зубах, однако и в данном случае без него не обойтись. Эксперты считают, что у Росздравнадзора могут возникнуть сложности с контролем многочисленных объектов, на которых хранятся лекарственные препараты. Склады крупных дистрибьюторов, особенно объекты, принимающие отгрузку зарубежных препаратов вблизи центральных аэропортов, соответствуют всем стандартам. Однако этого нельзя сказать о большинстве региональных складов.

Регистрируясь, вы принимаете условия
Пользовательского соглашения