Григорий Левицкий: маркировка дешевых препаратов – это легкий кошмар

05.10.2017

Одним из новшеств на фармацевтическом рынке России в 2017 году стало проведение эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками лекарственных препаратов. По замыслу регуляторов отрасли, снабжение лекарственных препаратов QR-кодами позволит оперативно реагировать в случае обнаружения недоброкачественной продукции, моментально изымая ее из оборота.

В настоящее время в эксперименте задействовано 22 участника, среди которых в основном крупные зарубежные производители лекарственных препаратов. А как относятся к введению обязательной маркировки продукции мелкие и средние отечественные фармацевтические производители, особенно если выпускаемые ими препараты находятся в низшем ценовом сегменте?

По словам председателя совета директоров завода «Марбиофарм» Григория Левицкого, введение маркировки стало настоящим вызовом для среднего по размерам производства. На заводе в настоящее время занято 700 человек. По объему производства он в 4 раза уступает крупнейшему российскому фармпредприятию «Синтез». Средняя цена одной упаковки лекарства, произведенного на йошкар-олинском предприятии, не превышает 20 рублей. «Марбиофарм» относится к старейшим фармпроизводителям в России – основан завод был в Йошкар-Оле еще в 1942 году, и в этом году отмечает 75-летний юбилей.

В эксперименте по маркировке предприятие из республики Марий Эл не участвует из-за финансовых ограничений.

«Нас очень пугает маркировка, – говорит Григорий Левицкий, отмечая, что данное нововведение может подорвать отрасль изнутри.

По мнению руководства завода, маркировка актуальна прежде всего для препаратов дорогостоящих, высокого ценового уровня, например, которые участвуют в программе «Семь нозологий». Когда речь идет об уникальных препаратах, то действительно могут возникнуть проблемы с появлением фальсификата, повторными вбросами и продажами. В таком случае маркировка действительно очень важна.

«Для дешевых препаратов, которые стоят по 2-5 рублей, это просто легкий кошмар», – говорит Григорий Левицкий.

Сейчас законопроект «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения» находится на рассмотрении в Государственной Думе. 14 октября истекает срок подачи замечаний к проекту закона о маркировке лекарств и уже с 1 января 2019 года 100% препаратов, выпускаемых на территории Российской Федерации и импортируемых в страну, должны быть снабжены идентификационными QR-кодами. Но стоит ли торопиться?

«Эксперимент закончится только 1 января. По данным Федеральной налоговой службы, результаты будут известны где-то к февралю, и по сути дела, нас подгоняют очень сильно: давайте покупайте оборудование, еще не зная итогов этого эксперимента», – подчеркивает Левицкий.

При этом оборудование для маркировки стоит недешево. «Если отрасль в целом по разным оценкам за прошлый год заработала от 20 до 21 млрд рублей прибыли, то по таким же оценочным прикидкам порядка 14 млрд рублей вместо того чтобы реинвестировать в развитие и разработку новых продуктов, продолжая модернизацию и обновление парка оборудования, отрасль должна отдать за границу, и эти деньги просто уйдут из страны», – подчеркивает он.

Насколько значительным для отрасли в целом будет эффект от введения маркировки всех без исключения упаковок препаратов? Понятно, что маркировка выгодна Росздравнадзору, который получает возможность в случае выявления недоброкачественного препарата в буквальном смысле нажатием одной клавиши остановить его продажи. Сейчас же процесс вымывания с рынка недоброкачественных препаратов занимает от 9 до 12 месяцев. Но причиной изъятия из оборота лекарственных средств зачастую являются банальная неправильная упаковка товара или другие незначительные нарушения. Случаев выявления реально опасных для здоровья препаратов за прошлый год было всего два, подчеркивает Григорий Левицкий.

В руководстве завода отметили, что хотя Президент дал получение Министерству здравоохранения разработать эффективную систему мониторинга качества фармацевтической продукции еще в 2015 году, речь шла о поэтапном внедрение системы, и именно «поэтапности» ожидают в «Марбиофарме» от законодателей и Правительства.

Представители среднего фармацевтического бизнеса выдвигают несколько предложений.

Во-первых, в Комитет по охране здоровья Государственной Думы, который собирает замечания от профильных и непрофильных комитетов, а также от региональных законодательных органов, фармпроизводители намерены внести предложение о том, чтобы дата, после которой не возможна реализация немаркированной продукции, не была жестко закреплена, а предусматривалось постепенное введение в оборот маркированных лекарственных препаратов, как об этом сказано в поручении Президента.

Во-вторых, промышленники направили обращение в Минпромторг с просьбой наладить выпуск российских аналогов оборудования для маркировки лекарств. «Получается, что наше предприятие должно потратить порядка 100-150 миллионов рублей на оснащение своих линий для проведения маркировки, – говорит Григорий Левицкий. – Просто обидно деньги, «нажитые непосильным трудом» отдавать за границу, а потом становиться полностью зависимым от иностранных производителей, которые должны делать валидацию оборудования, пуско-наладочные работы. У них же будет «кнопка», с помощью которой они смогут в любой момент отключить эту систему. Более того, они могут иметь доступ к этой системе и получать информацию о том, что творится на российском фармрынке с точки зрения производства, и никто об этом знать не будет».

Более того, российские фармпроизводители обращают внимание и на нерешенные технические проблемы. Дело в том, что на некоторые препараты, например, инфузионные растворы в полиэтиленовых пакетах, стрипах и других упаковках, технически невозможно нанести маркировку.

«Одно дело, когда мы говорим о маркировке препарата, который стоит 200 тысяч рублей за одну упаковка. Его необходимо маркировать, может быть, даже радиочастотную метку поставить, чтобы с ним не было проблем. И другое дело, когда препарат стоит 2 копейки, такой как перекись водорода, зеленка, йод и так далее», – продолжает председатель совета директоров завода «Марбиофарм».

Кроме того, российские фармпроизводители предупреждают о неотвратимом росте цен на препараты после введения маркировки. Кстати, повышение себестоимости указывается в паспорте проекта в качестве одного из рисков наряду с возможным временным сокращением ассортимента лекарственных препаратов.

За полгода с момента начала эксперимента в общей сложности было промаркировано около 400 тысяч упаковок лекарств. Однако одно только предприятие «Марбиофарме» выпускает в месяц 10 млн упаковок, а отрасль в целом – 6,5 млрд упаковок. В руководстве завода считают некорректным ставить цель масштабировать эксперимент для всей России в столь короткие сроки.

«Мы почему-то хотим за оставшиеся 12 месяцев сделать трансфер с 400 тысяч на 6,5 млрд упаковок. Это просто нереально и люди, которые говорят, что 1 декабря 2019 года никаких изменений не будет, удивительные оптимисты», – отмечает Левицкий.

В целом малый и средний фармацевтический бизнес считает, что введение маркировки – это задача многоплановая, и нельзя для всех производителей законодательно устанавливать единую дату перехода на новые правила, поскольку производителей препаратов низшего ценового сегмента могут оказаться в очень тяжелом положении.

Источник публикации: ГК "Биотек", ЛекОбоз

Календарь событий
Декабрь 2017
Сегодня
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 29 30 01 02 03
04 05 06 07 08 09 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 31
Регистрируясь, вы принимаете условия
Пользовательского соглашения