Госдума приняла поправки в ФЗ-61

01.07.2015

30 июня во втором и в третьем чтении был принят законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»». Теперь документ должен быть утвержден в Совете Федерации.

В пояснительной записке обозначено, что законопроект разработан в целях гармонизации национального законодательства в сфере обращения ЛС с Соглашением о единых принципах и правилах регулирования обращения ЛС в рамках ЕАЭС. В качестве еще одной причины обозначена необходимость корректировки переходных положений Федерального закона от 22 декабря 2015 года № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и переноса сроков вступления в силу некоторых его норм.

Ранее, законопроект был подвергнут жесткой критике со стороны Ассоциации международных фармацевтический производителей (AIPM). В том числе эксперты AIPM заметили: с 1 июля по 1 января 2016 г., в терминологии отраслевого законодательства не будет ни определения «референтный ЛП», ни «оригинальный ЛП», а значит, производители не смогут проводить регистрацию, клинические исследования воспроизведенных и биоподобных лекарственных препаратов. По той же причине будет невозможно зарегистрировать цену на препарат, входящий в перечень ЖНВЛП.

Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Елена Максимкина отметила, что высказанные опасения имеют мало общего с окончательным вариантом документа.

«Озвученные замечания не соответствуют действительности. Несмотря на то, что термин «оригинальный ЛП» прекращает свое действие с 1 июля, сам статус таких препаратов не утрачивается. И именно оригинальные препараты, которые имеют полное досье, до 1 января 2016 г., да и позднее, будут использоваться в качестве референтных. В настоящее время ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России уже определен перечень оригинальных лекарственных препаратов, которые с первого июля начинают использоваться в качестве именно рефератных ЛП. Стоит также заметить, что после 1 января статус «референтный ЛП» будет распространяться не только на оригинальные препараты, но, в случае, если на российском рынке не зарегистрирован оригинальный препарат, и на воспроизведенные ЛП и биоаналоги, у которых будет полное досье», - рассказала Е. Максимкина.

Г-жа Максимкина также отметила, что 15 июля в Правительство РФ будет внесены правила установления взаимоменяемости.

«Что касается других замечаний, высказанных AIPM, они беспочвенны. Законопроект не переносит ни один срок» - резюмировала она. 

Персоны
Календарь событий
Октябрь 2017
Сегодня
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
25 26 27 28 29 30 01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 01 02 03 04 05
Регистрируясь, вы принимаете условия
Пользовательского соглашения