ФАС разъясняет порядок внесения изменений в реестровую запись о госрегистрации предельной отпускной цены на ЖНВЛП

09.02.2016

ФАС России подготовил разъяснения по вопросу о внесении изменений в реестровую запись о госрегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, включенный в перечень ЖНВЛП.

В соответствии с пунктом 6(1) Правил ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, утвержденных постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 № 865, с 01.10.2015 внесение изменений в реестровую запись о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат осуществляется Минздравом России на основании заявления держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата(уполномоченного им лица) без согласования с ФАС России с сохранением последней зарегистрированной цены на лекарственный препарат в части:

- изменения наименования лекарственного препарата (МНН или группировочного или химического и торгового наименования);

- написания лекарственной формы;

- написания дозировки лекарственного препарата;

- изменения держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата:

- изменения производителя лекарственного препарата:

- изменения наименования производственных площадок, участвующих в процессе производства лекарственного препарата;

- номера регистрационного лекарственного препарата;

- штрихового кода, нанесенного на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата;

- комплектности лекарственного препарата (при условии отсутствия изменения его количества во вторичной (потребительской) упаковке).

При изменении наименования производственных площадок, участвующих в процессе производства лекарственного препарата, предусмотрено отдельное основание для внесения соответствующих изменений.

В документе также отмечается, что изменение информации о конкретном лекарственном препарате, цена на который уже зарегистрирована и находится в реестре цен, в том числе изменение места нахождения производственных площадок, не относится к основаниям для перерегистрации ранее зарегистрированных цен и к основаниям для их новой регистрации.
 

Календарь событий
Ноябрь 2017
Сегодня
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 01 02 03 04 05
06 07 08 09 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 01 02 03
Регистрируясь, вы принимаете условия
Пользовательского соглашения