ФАС не может определять взаимозаменяемость для медицинских целей

13.08.2017

Верховный суд РФ 24 июля удовлетворил иск ООО «Тева», которая просила признать частично недействующим письмо ФАС, которым лекарственные препараты «Копаксон-Тева» (дозировка 20 мг/мл) и «Копаксон 40» (дозировка 40 мг/мл) были признаны взаимозаменяемыми. Позицию фармкомпании в процессе рассмотрения дела поддержала и Генеральная прокуратура и Министерство юстиции, указав на факт издания писем с превышением пределов компетенции со стороны ФАС. При этом Минздрав выступил против иска.

Письмо о взаимозаменяемости «Копаксон-Тева» и «Копаксон 40» было ответом ФАС на обращение «Биокада», то есть конкретного юридического лица. Но фактически оно приобрело силу общеобязательного правила через опубликование на официальном сайте ведомства и последующего его направления вместе с другими аналогичными разъяснениями службы о взаимозаменяемости лекарственных препаратов (письмо ФАС от 26 августа 2016 г. «О применении разъяснений ФАС России») в территориальные органы ФАС с указанием обязательности их применения, а также вменением руководителям региональных управлений обязанности по осуществлению контроля за исполнением этих разъяснений.

По мнению суда, позиция о взаимозаменяемости «Копаксона» была введена в качестве обязательного правила, распространена на неопределенный круг лиц, а также рассчитана на неоднократное применение. Соответственно письмо ФАС фактически приобрело свойства, позволяющие применять его в качестве обязывающего предписания общего характера.

Вместе с тем согласно действующему законодательству у ФАС нет полномочий на определение взаимозаменяемости для медицинских целей. Лекарственные препараты – особый товар, и, по мнению суда, при выдаче своих разъяснений по поводу лекарств ФАС должна учитывать это. «В нарушение приведенных законоположений ФАС России в оспариваемом письме указала о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинских целей, что отнесено к полномочиям экспертного органа», – говорится в решении суда.

Подробности читайте в «ФВ» №25 (896) от 15 августа 2017 г.

Календарь событий
Октябрь 2017
Сегодня
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
25 26 27 28 29 30 01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 01 02 03 04 05
Регистрируясь, вы принимаете условия
Пользовательского соглашения