Эксперты российских фармкомпаний разработали правила проведения исследований биоаналогов

16.09.2014

Группой экспертов фармацевтических компаний BIOCAD, «Генериум», «ГЕРОФАРМ», ЦВТ «ХимРар», «Р-Фарм» и «Сотекс», Фармстандарт (Россия), ТОО «Верофарм» (Казахстан), Карагандинского фармацевтического комплекса (Казахстан), биофармкластера «Северный» разработаны общие Правила проведения исследований биоаналоговых лекарственных средств. 

10 сентября документ был направлен в адрес министра здравоохранения РФ  Вероники Скворцовой.

Правила разработаны на основе анализа актуальных требований к объему исследований биоаналогов, разработанных регуляторами ЕС, США, а также ВОЗ. В течение последних двух лет его положения обсуждались с зарубежными экспертами в рамках крупнейших международных конференций в области регулирования обращения биоаналогов.

Новые Правила содержат требования к объему сведений, которые должны быть предоставлены о процессе разработки биоаналога и о результатах его сравнительных физико-химических, биологических, доклинических и клинических исследований.

Разработчики Правил шагнули дальше своих европейских и американских коллег. Они конкретизировали многие параметры, чтобы не допустить никакой возможности для манипулирования и занижения регуляторных требований.

Максимальная детализация и формализация требований к биоаналогам — залог появления на российском рынке эффективных, безопасных и доступных современных биологических препаратов, сообщает пресс-служба компании BIOCAD.

 

 

 

Календарь событий
Ноябрь 2017
Сегодня
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 01 02 03 04 05
06 07 08 09 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 01 02 03
Регистрируясь, вы принимаете условия
Пользовательского соглашения