Эксперт: 80-90% поступающего на территорию РФ импорта не проходит проверку качества

18.12.2015

16 декабря в Госдуме прошло заседание Экспертного совета при Комитете по промышленности по развитию биотехнологий, фармацевтической и медицинской промышленности, где обсуждались нормативные документы по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Таможенного союза и единого экономического пространства.

 

Экспертная диверсия

Рабочая группа Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Таможенного союза и единого экономического пространства разработала проект правил регистрации и экспертизы лекарственных средств, 31 июля 2015 г. документ опубликован, общественные обсуждения завершились 30 августа. С 1 января он должен вступить в силу.

Однако 24 ноября появилась новая версия документа. Правки в него были внесены после оценки регулирующего воздействия экспертами ЕЭК. В частности, там говорилось, что иностранным производственным площадкам не нужно проходить инспекторат государств-членов союза.

Правки очень возмутили российскую делегацию.

«Российские компании подключились к разработке  документов ЕЭК год назад, – рассказал заместитель генерального директора по работе с органами государственной власти ЗАО «Биокад» Алексей Торгов. – Целый год мы работали, согласовали позиции. В итоге после оценки регулирующего воздействия суть документов поменялась очень сильно на благо иностранных фармацевтических компаний».

 

Пора звать прокуратуру

Начальник отдела лицензирования производства лекарственных средств Минпромторга России Елена Денисова всех успокоила: «Было проведено совещание, и разногласия были сняты, то есть в части инспектирования документ будет принят в первоначальной редакции. То есть проверки производственных площадок, которые не были проверены, будут проводиться до момента окончания регистрации лекарственного препарата».

Председатель экспертного совета при Комитете по промышленности по развитию биотехнологий, фармацевтической и медицинской промышленности Владимир Гутенев поинтересовался, как же так получилось, что российская позиция была в один момент перечеркнута.

«Мы разбирались в этом вопросе, – ответил ему генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев. – Подмена текстов произошла на уровне оценки регулирующего воздействия в ЕЭК. Мы запросили протокол. Там в качестве экспертов выступали представители той структуры, которая официально на уровне вице-премьера Ольги Голодец была исключена из рабочей группы ЕЭК. Каким образом выбираются эксперты и несут ли они ответственность? Их позиция дезавуировала позицию Российской Федерации. Вопрос к ЕЭК: как они выбирают экспертов?».

«Надо направить Христенко запрос на депутатском бланке. Эта структура не относится к российской юрисдикции, но у меня есть большое желание направить запрос в Генпрокуратуру. Подключить сюда Народный фронт, тех экспертов, которые обладают полномочиями, у кого есть есть коммуникации с администрацией президента», – объявил Владимир Гутенев.

 

Скорая помощь

Однако российских производителей в первую очередь интересовало, как сделать так, чтобы документ вернулся в прежний согласованные вариант не только в части инспектората, а например, в части клинических исследований биопродуктов.

«Для нас это критический вопрос», – сказал генеральный директор группы компаний «Герофарм» Петр Родионов.

«Изменения в правила проведения исследования биологических препаратов монополизируют рынок данных препаратов иностранными компаниями. Дело в том, что при проведении клинических исследований теперь требуется использовать идентичный оригинальному  тип клеточных линий. Подразумевается, что производитель должен взять их или у оригинатора, или у компании, которая дала их оригинатору по лицензии по заоблачным ценам», – пояснил суть вопроса Алексей Торгов.

Г-н Гутенев обещал направить необходимые запросы уже в пятницу 18 декабря, чтобы в конце декабря, когда будут рассматриваться клинические исследования биопрепаратов, позиция российской стороны была четко обозначена.

 

Охота на ведьм

Российские фармпромышленники во время заседания не раз упомянули о том, что западная фарма всячески пытается тормозить развитие отечественной. На что Владимир Гутенев, надо отдать ему должное, отметил, что стремление западного производителя остаться на рынке вполне естественное, и когда российские компании отвоевывают рынки, необходимо находить баланс, чтобы в конечном итоге не пострадал российский потребитель.

И тем не менее представители фармрынка не унимались.

«Есть мифы. Всем почему-то кажется, что все импортируемое производится на территории Европейского Союза или США. Никто не думает, что 80-90% производится за пределами общей юрисдикции, а если товар производится на экспорт, там вообще нет контроля качества никакого», – пояснил необходимость тотального союзного инспектората председатель правления «Союза фармацевтических и биомедицинских кластеров России» Захар Голант.

По его словам,  80-90% поступающей на территорию РФ импортированной продукции вообще не известно какого качества.

Если он имел ввиду, что импортные лекарства также приходят к нам на рынок, то возникает вопрос: как же так, почему регулирующие органы допускали на рынок столько импортных лекарств, качество которых никак не подтверждено? Возможно ли такое? А еще вспоминается антирейтинг Росздравнадзора, в который с завидной регулярностью попадают некоторые российские фармпроизводители, у которых то с микробиологической чистотой не все в порядке, то есть механические включение, то дозировка неоднородна. И в течение ряда лет ничего не меняется.

Никто не спорит: развивать российскую промышленность надо, надо отстаивать российскую позицию. Только надо это делать грамотно, аргументированно и достойно.

 
Календарь событий
Ноябрь 2017
Сегодня
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 01 02 03 04 05
06 07 08 09 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 01 02 03
Регистрируясь, вы принимаете условия
Пользовательского соглашения