Австралия одобрила «Эвалар»

09.09.2014

Известный отечественный производитель БАД — «Эвалар» прошел инспекцию TGA, необходимую для начала поставок продукции в Австралию. Компания может стать первой в России, сертифицированной этим ведомством. Эксперты верят в серьезность намерений предприятия в отношении Зеленого континента, но подозревают, что речь идет об экспорте субстанций, а не готовых лекарственных форм.

В компании «Эвалар» прошла инспекция Австралийской администрации по лекарственным средствам (Therapeutic Goods Administration, TGA) — подразделения Министерства здравоохранения и геронтологии Австралии. По итогам аудита алтайский производитель БАД и лекарств должен получить сертификат GMP на производство продукции, что позволит экспортировать ее в Австралию. Инспекция проводилась с 17 по 20 июня, а сам документ должен быть получен в ближайшее время.

Ни сама компания, ни опрошенные «ФВ» эксперты не знают других случаев сертификации российских производителей TGA, поэтому «Эвалар» может стать первым из них в РФ. «Международные стандарты предъявляют жесткие требования к производителям фармацевтических препаратов: высокое качество исходного материала, использование современных технологий переработки, наличие хорошо спланированных зданий и высокотехнологичного оборудования, высокую квалификацию занятого на производстве персонала, — рассказала генеральный директор «Эвалара» Лариса Прокопьева. — Всего около 200 пунктов требований. За три дня аудитор проверил соответствие требованиям международных стандартов лекарственную линию по производству капсул и таблеток, покрытых оболочкой, осмотрел условия хранения сырья в складской зоне, порядок его передачи на производство, инженерные системы подготовки воды и паровой чистки растительного сырья. Эксперт тщательно изучил документацию системы качества: как на предприятии ведется управление отклонениями, изменениями и рисками для качества лекарственных средств и так далее».

В компании добавили, что интерес к ее продукции в Австралии есть, однако не назвали ни планируемые объемы поставок, ни потенциальных партнеров. Известно, что в марте нынешнего года «Эвалар» уже получил сертификат GMP Национального фонда санитарной защиты (NSF) США, что было необходимым для поставок БАД в Америку. В результате компания первая из российских производителей БАД представила свою продукцию на американском рынке (штат Колорадо). Сегодня она продается в специальных магазинах здоровья. «Американский рынок биологически активных добавок считается своеобразным эталоном — он очень требовательный, там крайне жесткое законодательство, и прежде чем новое средство станут продавать в США, производитель должен доказать его пользу и пройти массу административных процедур», — говорит Лариса Прокопьева. Всего продукция предприятия экспортируется в 22 государства.

Генеральный директор DSM Group Сергей Шуляк отмечает, что GMP действительно не является универсальным международным стандартом, то есть для организации экспорта продукции в новое государство необходимо проходить дополнительную сертификацию. При этом он уверен в серьезности планов по экспорту в Австралию. «Это не похоже на пиар, потому что TGA вряд ли придаст компании дополнительные плюсы в глазах российских потребителей, которые остаются для «Эвалара» основными. При этом сама сертификация — дело затратное как по времени (вместе с подготовительными этапами занимает около года), так и по деньгам. Проводить ее целесообразно, если действительно есть серьезные планы по выходу на рынок Австралии и дополнительные договоренности с контрагентами», — полагает он.

В то же время эксперт обратил внимание, что фармпродукция, идущая из России на экспорт, чаще всего является субстанциями, а не готовыми лекарственными формами. По оценкам DSM Group, объемы поставок субстанций из РФ могут составлять 60 млн долл. в год, а препаратов — в разы меньше (точную цифру г-н Шуляк не назвал). Представитель DSM Group допускает, что в случае «Эвалара» речь может идти о поставках именно субстанций. Сергей Шуляк также не видит проблем в возможных ограничениях российско-австралийской торговли из-за сложной внешнеполитической обстановки, поскольку «санкции могут просуществовать год или несколько лет, но они обязательно закончатся, и тогда сертификат TGA пригодится».

Календарь событий
Декабрь 2017
Сегодня
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 29 30 01 02 03
04 05 06 07 08 09 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 31
Регистрируясь, вы принимаете условия
Пользовательского соглашения