Опубликованы результаты крупного международного исследования по изучению эффективности Актовегина

11.05.2017

ООО «Такеда Фармасьютикалс» сообщает, что результаты 12-месячного международного многоцентрового рандомизированного плацебо-контролируемого исследования ARTEMIDA1, в котором оценивалась эффективность и безопасность препарата Актовегин® для лечения постинсультных когнитивных нарушений (ПИКН), были опубликованы в журнале Stroke, одном из ведущих международных научных журналов в области изучения цереброваскулярных заболеваний. В публикации отмечается, что Актовегин оказал благоприятное действие на когнитивные функции у пациентов с ПИКН1.

В настоящее время исследование АRTEMIDA является одним из самых крупных и единственным крупным рандомизированным плацебо-контролируемым исследованием, продемонстрировавшим эффективность нейропротективной терапии перед плацебо при постинсультных когнитивных нарушениях. В нем приняло участие 503 пациента из 33-х лечебных учреждений в 3-х странах1. Подобного рода исследования являются основой доказательной медицины и заключаются в том, что его участники делятся на группы случайным образом, после чего в одной из групп проводится лечение исследуемым препаратом, а в другой (контрольной) применяются стандартные методики лечения или плацебо.

«Результаты исследования ARTEMIDA дают нам основание включить Актовегин® в очень узкую когорту препаратов с обширной доказательной базой1 в отношении когнитивных расстройств», - считает д.м.н., профессор кафедры нервных болезней ПГМУ им И.М. Сеченова Владимир Захаров.

В ходе исследования препарат Актовегин® показал преимущество перед плацебо после 6 месяцев терапии когнитивных расстройств у пациентов с ишемическим инсультом, при этом стойкий терапевтический эффект сохранялся еще на протяжении полугода уже после отмены терапии. Препарат также продемонстрировал хорошую безопасность и переносимость1.

«Актовегин® доступен для российских пациентов уже более 40 лет, и мы гордимся тем, что новые исследования подтверждают сложившуюся клиническую практику, отмечает Дмитрий Колода, Директор по вопросам медицины, регистрации и фармаконадзору компании «Такеда Россия».

«АRTEMIDA стала крупнейшим исследованием и по изучению эффективности нейропротективной терапии при постинсультных когнитивных нарушениях в сравнении с плацебо, и по изучению эффективности препарата Актовегин®», – говорит Андрей Потапов, генеральный директор «Такеда Россия», глава региона СНГ. - И мы надеемся, что оно будет способствовать дальнейшему укреплению доверия медицинского сообщества к этому препарату».

Об исследовании ARTEMIDA

ARTEMIDA – многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное исследование, оценивающее эффективность и безопасность препарата Актовегин для симптоматического лечения ПИКН 1.

В исследовании АРТЕМИДА приняло участие 503 пациента из 33 лечебных учреждений в России, Белоруссии и Казахстане. Исследование состояло из периода скрининга и рандомизации (≤7 дней после инсульта), шестимесячного периода двойного слепого лечения и шестимесячного периода наблюдения.

Во время двойного слепого лечения пациенты были рандомизированы для внутривенного приема Актовегина (0,9% хлорида натрия, 2000 мг/250 мл до 20 инфузий ежедневно, затем 1200 мг/день перорально (ежедневно две таблетки по 200 мг три раза в день)) либо плацебо в течение шести месяцев. По завершении этого периода, терапия Актовегином и плацебо были прекращены, и в течение следующих шести месяцев продолжался период наблюдения.

Первичной конечной точкой являлось изменение когнитивного функционирования, в группах, оценённого по шкале ADAS-Cog+ через 6 месяцев после начала терапии по сравнению с исходными значениями. ADAS-Cog+ - общепризнанная шкала (состоит из 11 субтестов для оценки различных когнитивных функций, таких как память, речь, зрительно-пространственные функции и ряд других), широко использующая в клинических исследованиях и дающая возможность оценить динамику когнитивных функций пациентов с болезнью Альцгеймера. Вторичными конечными точками оценки когнитивных функций являлись изменения по шкале ADAS-Cog+ через 3 и 12 месяцев, количество респондеров по шкале ADAS-Cog+, (улучшение на 4 и более баллов), а также изменения по шкале MoCA (Монреальская шкала оценки когнитивных функций) от исходных показателей через 3, 6 и 12 месяцев1.

Через 6 месяцев лечения была получена статистически достоверная разница по первичной конечной точке, которая сохранялась и после отмены лечения в течение последующих 6 месяцев наблюдения. Аналогичные результаты были получены и в отношении шкалы MoCA, более того, статистически достоверная разница в пользу Актовегина была отмечена уже спустя 3 месяца терапии. Была также выявлена тенденция к уменьшению числа пациентов с диагнозом «деменция» через 6 и 12 месяцев в группе принимавших Актовегин® по сравнению с группой плацебо, в которой клинически верифицированная деменция выявлялась на 30% чаще. Частота развития нежелательных явлений, развившихся во время всего периода лечения, была схожей в обеих группах.

О препарате

Актовегин® – препарат, представляющий собой депротеинизированный гемодериват крови телят.

Актовегин® показан к применению при: когнитивных нарушениях (включая деменциию и постинсультные когнитивные нарушения), периферических (артериальные и венозные) сосудистых нарушениях и их последствиях; диабетической полинейропатии. Клиническая эффективность препарата Актовегин® опосредована комплексным мультимодальным механизмом действия, включающим в себя антигипоксантный, нейропротективный эффекты и положительное воздействие на микроциркуляцию.

За более чем 40 лет присутствия препарата Актовегин® в России, был накоплен значительный опыт его практического применения в разных областях медицины. Большое количество научных работ российских ученых и врачей посвящено эффективности и безопасности применения препарата Актовегин® при лечении целого ряда тяжелых заболеваний и их осложнений.

Сегодня в России Актовегин® официально внесён в стандарты лечения диабетической полинейропатии и ряда других неврологических заболеваний2.

О журнале Stroke

Stroke - это рецензируемый медицинский журнал, является официальным печатным изданием Американской Ассоциации сердца и инсульта (AHA/ASA) и считается одним из самых престижных цитируемых международных журналов с импакт-фактором 5.787 и средней вероятностью одобрения публикации к печати всего 16%! Журнал занимает 13-е место из 192 журналов в категории «Клиническая неврология», пятое из 60 журналов в категории «Периферические сосудистые заболевания».

1 Guekht A, Skoog I, Edmundson S, Zakharov V, Korczyn AD. ARTEMIDA Trial (A Randomized Trial of Efficacy, 12 Months International Double-Blind Actovegin): A Randomized Controlled Trial to Assess the Efficacy of Actovegin in Poststroke Cognitive Impairment. Stroke. 2017;48:1262-1270

2 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 декабря 2012 г.№ 1577н "Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи при диабетической полиневропатии".

Календарь событий
Сентябрь 2017
Сегодня
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 31 01 02 03
04 05 06 07 08 09 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 01
Регистрируясь, вы принимаете условия
Пользовательского соглашения