Novo Nordisk настаивает на клинических исследованиях дженериков Victoza

10.10.2017

Датская фармкомпания Novo Nordisk заявляет, что производство препарата Victoza и других препаратов, содержащих liraglutide, является настолько сложным, что производители дженериков должны проводить клинические исследования для доказательства эквивалентности, сообщает FiercePharma.

В то время как один производитель уже пытается лишить Novo Nordisk патентной защиты на ее блокбастер Victoza до истечения срока действия патента в 2022 г., датская фармкомпания предприняла новые шаги, чтобы остановить наступление дженериков. Компания направила в FDA обращение граждан, в котором указано, что процесс производства ее оригинального противодиабетического препарата настолько сложен, что нельзя доказать эквивалентность дженерика без проведения клинических исследований.

Фактически в поданном на прошлой неделе обращении Novo Nordisk просит FDA воздержаться от одобрения новых препаратов, содержащих liraglutide, на основании сокращенных досье (ANDA). Помимо Victoza, лидера сегмента агонистов рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1), продажи которого в США в прошлом году составили 2,1 млрд долл., этот шаг нацелен также на защиту препаратов Saxenda и Xultophy.

Проведенное в прошлом году исследование показало, что 92% «обращений граждан» были направлены производителями оригинальных препаратов, и что регулятор отклонил 92% поданных обращений.

Календарь событий
Октябрь 2017
Сегодня
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
25 26 27 28 29 30 01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 01 02 03 04 05
Регистрируясь, вы принимаете условия
Пользовательского соглашения