Компания Sun Pharma получила новое одобрение FDA для препарата Odomzo®

17.10.2017

Группа компаний Sun Pharma (включая ее дочерние или ассоциированные компании) объявила о том, что одна из ее аффилированных компаний получила одобрение от FDA США (Управление по контролю за продуктами и лекарствами) на обновление показаний для препарата Odomzo® (сонидегиб).

Данный препарат является ингибитором сигнального пути Hg1 и показан для лечения пациентов с местнораспространенной базально-клеточной карциномой, рецидивирующей после операции или лучевой терапии, а также пациентов, которым не показаны оперативное вмешательство или лучевая терапия. Препарат был впервые одобрен FDA в июле 2015 года, на основании результатов 12-месячного наблюдения после проведения клинического, многоцентрового, двойного слепого исследования II фазы (BOLT) с участием 194 пациентов с местно-распространенной базально-клеточной карциномой и 36 пациентов с метастатической базально-клеточной карциномой. Обновленное показание учитывает долгосрочный опыт 30-месячного анализа клинических данных с 26-месячным устойчивым терапевтическим эффектом после приема препарата Odomzo® при хорошем профиле его безопасности.

Компания Sun Pharma в лице руководителя направления развития бизнеса Кирти Ганоркар сообщила, что рада учесть дополнительные сведения в показания Odomzo®, так как они демонстируют Odomzo® как единственный на сегодняшний день ингибитор Hg1- сигнального пути с клинически доказанной длительной реакцией опухоли на терапию на протяжении 26 месяцев. Строгие критерии исследования BOLT и его результаты подтверждают, что Odomzo® может лечить это тяжелое, а иногда и обезображивающее заболевание в течение длительного времени.

О базальной клеточной карциноме

Рак кожи, не связанный с меланомой, является наиболее распространенной формой рака кожи в мире, а базально-клеточная карцинома - наиболее распространенным его типом. Базально-клеточная карцинома составляет примерно 80% рака кожи, не связанного с меланомой2, а его мировая заболеваемость ежегодно увеличивается на 10% из-за таких факторов, как старение населения и повышенное воздействие ультрафиолетового излучения3.

Об Odomzo®

Odomzo® является ингибитором молекулярного пути, известного как Hg-сигнальный путь, связанного с возникновением и развитием базально-клеточной карциномы. Блокируя данный путь, Odomzo® может остановить или замедлить рост раковых поражений. Odomzo® был приобретен Sun Pharma у Novartis в декабре 2016 года. На сегодняшний день препарат не зарегистрирован на территории Российской Федерации.


1 Сигнальные пути с участием белков, кодируемых генами Hg (hedgehog),регулируют дифференциацию стволовых клеток и клеток-предшественников при формировании различных тканей во время эмбрионального развития.

2 Cleveland Clinic. “Nonmelanoma Skin Cancer”. Available at . Accessed on August 17, 2017.

3 Wong CS, Strange RC, Lear JT. Basal cell carcinoma. BMJ. 2003; 327:794-798.

Источник публикации: Sun Pharmaceutical Industries

Календарь событий
Ноябрь 2017
Сегодня
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 01 02 03 04 05
06 07 08 09 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 01 02 03
Регистрируясь, вы принимаете условия
Пользовательского соглашения