FDA приостанавливает клинические исследования препарата Opdivo

08.09.2017

FDA частично приостановило три клинических исследования иммунотерапевтического препарата Opdivo компании Bristol-Myers Squibb (BMS) после проблем, проявившихся в исследованиях препарата-конкурента, сообщает PharmaTimes.

Данное решение касается исследований CA209602 (CheckMate-602), CA209039 (CheckMate-039) и CA204142, в которых изучались комбинированные схемы лечения на основе Opdivo (nivolumab) у пациентов с рецидивной или рефрактерной множественной миеломой.

Решение FDA принято вслед за остановкой в июле трех клинических исследований препарата Keytruda (ингибитора PD-1) компании Merck & Co (за пределами США и Канады – MSD) после появления сообщений о том, что в группах лечения Keytruda умерло больше пациентов, чем в контрольных группах.

На вебсайте компании BMS указано, что FDA установило следующее: имеющиеся в настоящее данные исследований, не связанных с препаратом Opdivo, указывают на то, что риски лечения ингибиторами PD-1/PD-L1 + pomalidomide или lenalidomide и, возможно, ингибиторами PD-1/PD-L1 в виде монотерапии или в комбинации с другими препаратами перевешивают потенциальные выгоды для пациентов с множественной миеломой. Там же сообщается о неуклонном стремлении компании улучшать исходы для пациентов с данным заболеванием и работать в тесном контакте с FDA над решением вопросов, вызывающих опасения.

Календарь событий
Сентябрь 2017
Сегодня
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 31 01 02 03
04 05 06 07 08 09 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 01
Регистрируясь, вы принимаете условия
Пользовательского соглашения