Сахарный диабет: новое средство для решения старых проблем

14.02.2017

В 2016 г. в России были проведены постмаркетинговые (пострегистрационные) исследования эффективности и безопасности нового на нашем рынке, комбинированного препарата компании World Medicine для лечения диабетической полинейропатии, одного из самых частых, опасных и вариабельных осложнений сахарного диабета.

Пострегистрационные исследования специалисты часто называют «эффективным инструментом управления жизненным циклом лекарственного средства». Действительно, эти испытания позволяют более полно оценить стратегию применения препарата, установить пользу терапии и выявить отдаленные результаты лечения у обширного круга больных, прежде всего тех, кого обходили вниманием на предыдущих этапах.

И ответственные разработчики, производители ЛС активно пользуются этим надежным инструментом. Тем более в сегментах рынка с высокой конкуренцией (как у метаболических препаратов).

А комбинированный препарат Кокарнит (World Medicine), в составе которого хорошо известные фармацевтам компоненты (никотинамид, кокарбоксилаза, цианокобаламин, трифосаденина динатрия тригидрат), как раз и предназначен для метаболической терапии. В клинических испытаниях он уже показал активирующее действие на процессы аэробного окисления глюкозы, регулирующее влияние на процессы β-окисления жирных кислот, что в комплексе с основной противодиабетической терапией вело к улучшению клинических признаков и нейрофизиологических показателей при диабетической нейропатии (ДН). Впрочем, не только в исследованиях, но и в клинической практике, т.к. Кокарнит нов для специалистов нашей страны, зарубежные коллеги применяют его с 2004 года.

Успешность их опыта подтвердили и российские пострегистрационные исследования. Так весьма целесообразным признали применение Кокарнита московские медики из МГМСУ им. А.И. Евдокимоваи ГКБ № 52 (A.M.Мкртумян и соавт.), исследовавшие его влияние на нейропатическую симптоматику у больных сахарным диабетом (n = 34). В течение 12 недель пациенты, помимо основной сахароснижающей терапии, гипотензивных препаратов, средств для лечения сочетанных заболеваний, получали Кокарнит.

Уже на 2-й контрольной точке (21-й день) было зафиксировано: снижение симптоматики ДН до нормы - у 54,1% больных; до умеренно выраженной степени - у 45,4%; выраженная симптоматика – нет.

Средние показатели по TSS (общей шкале неврологических симптомов) выглядели так: 1-й визит - 6,32 ± 0,8 балла (р< 0,001), 2-й -3,74 ± 0,3 балла, 3-й визит -3,0 ± 0,3 балла (р < 0,01 между 1-м и 3-м визитами). А оценка нейропатического дефицита по NIS-LL (мышечная сила, рефлексы, тактильная, температурная и пр. чувствительность) показала, что доля больных с выраженной нейропатией сократилась до 9,1%, с умеренной - до 48,4%. А число пациентов без нейропатического дефицита к концу исследования увеличилось с 9,1 до 30,3%.

Уменьшение симптоматики заметно расширило и физические возможности пациентов, улучшило их общее состояние и эмоциональный фон. При проведении курса терапии лишь у одной пациентки развилась аллергическая реакция (в виде сыпи), других побочных эффектов не наблюдалось.

И это при том, что в исследование были включены пациенты пожилого и старческого возраста (до 75 лет) с солидным стажем заболевания (до 31 года)!

То, что лечение препаратом Кокарнит показывает выраженное и умеренное улучшение нейропатической симптоматики и общего состояния пациентов, подтвердили результаты еще одного исследования сотрудников МГМСУ им. А.И. Евдокимова (Н.О. Ховасова, А.Л. Верткин и др.), поведенное уже в ГКБ им. С.И. Спасокукоцкого (6 месяцев; 31 пациент с сахарным диабетом, осложненным полинейропатией). Улучшение после лечения отметили 93,5% их больных (по опроснику EuroQol-5D). А врачами зафиксирован регресс сенсорных нарушений. Их количественная оценка (по шкале TSS) снизилась до 6,74 ± 0,42 балла (р < 0,05), как и зона чувствительных расстройств.

Заметный и быстрый регресс таких симптомов, как чувство онемения, покалывания, жжения нижних конечностей при отсутствии нежелательных явлений отмечены и в других работах. Препарат продемонстрировал достоверные цифры снижения степени нейропатии по всем шкалам (TSS, NSS, NDS), уменьшение интенсивности нейропатического болевого синдрома по ВАШ в исследовании, выполненномв Перми (Ю.В. Каракулова и соавт.). При анализе изменения психовегетативного статуса пациентов после лечения его авторы обращают внимание надостоверное снижение уровня тревоги по шкале HADS, уровня реактивной тревожности по тесту Спилбергера-Ханина, улучшение показателей качества жизни по шкале физического функционирования PF, шкале интенсивности боли BP и шкале жизненной активности VT (р = 0,005, р = 0,028 и р = 0,045 соответственно).

Интересные данные получены и в Казанской государственной медицинской академии (Ф.И. Девликамова). Их пациенты (n = 30) с ДДСП получали Кокарнит в качестве монотерапии. После проведенного лечения наблюдалось улучшение показателей по шкалам PainDetect на 44,3% (р< 0,05), NSS — на 41,9% (p < 0,05) и ТСС — на 103,9% (p < 0,05). Исследователями отмечено достоверное нарастание скорости проведения импульса и увеличение амплитуды М- и S-ответа, а также нормализация параметров ВКСП.

Анализируя результаты исследований комплексного препарата Кокарнит, нельзя не обратить внимание на работы специалистов, использовавших его в терапии диабетической автономной нейропатии сердца у больных СД типа 2 (Е.С. Крутиков и соавт.). По их данным, применение Кокарнита «оказывает благоприятное влияние на показатели кардиоваскулярной вегетативной иннервации (по D.Ewing), способствует увеличению вариабельности сердечного ритма (по Холтеровскому мониторированию)».

Авторы всех этих исследований подчеркивают: наиболее высокую положительную динамику нейропатической симптоматики препарат показал у пациентов с наименьшей продолжительностью заболевания (2,3 ± 0,7 года), лишний раз подтверждая непреложность истины о раннем начале лечения заболевания.

Календарь событий
Сентябрь 2017
Сегодня
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 31 01 02 03
04 05 06 07 08 09 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 01
Регистрируясь, вы принимаете условия
Пользовательского соглашения