ФГБУ «НЦЭСМП» проведет программу повышения квалификации по практическим аспектам фармаконадзора

28.11.2016

Центр образовательных программ – подразделение ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России – с 7 по 9 декабря 2016 года проведет программу повышения квалификации «Основы надлежащей практики фармаконадзора. Организация работы уполномоченного лица». Мероприятие пройдет в Москве по адресу: Щукинская ул. д. 6.

Лекторы программы – ведущие эксперты ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России и представители фармацевтических компаний с большим опытом работы.

Центр образовательных программ ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России запустил программу в мае 2016 года. В настоящее время программа переработана с акцентом на практические аспекты организации фармаконадзора.

В программе:

  • Занятия по организации работы с информацией о нежелательных реакциях на лекарственные препараты и системе управления рисками.

  • Развитие подходов к решению проблемы рисков фармакотерапии

  • Нормативно-правовая база, регламентирующая фармаконадзор в ЕАЭС.

  • Терминология системы фармаконадзора.

  • Организация системы фармаконадзора в фармацевтической компании. Уполномоченное лицо системы фармаконадзора: роль, функции.

  • Мастер-файл системы фармаконадзор.

  • Управление сигналом.

  • Система управления рисками. План управления рисками.

  • Меры минимизации риска. Информирование по безопасности лекарственных средств. Дополнительный мониторинг.

  • Процедуры компании. Обучение персонала. Аутсорсинг в фармаконадзоре

  • Работа с индивидуальными случаями (теоретическая часть)

  • Источники получения информации о безопасности лекарственных средств. Организация работы с информацией по безопасности в клинических исследованиях.

  • Обработка индивидуальных сообщений. Оценка критериев серьезности. Оценка предвиденности. Оценка связи между применением препарата и произошедшим событием

  • Оценка критериев серьезности. Оценка предвиденности (практическая часть)

  • Периодически обновляемый отчет по безопасности лекарственного средства.

  • Оценка связи между применением препарата и произошедшим событием. Комментарии компании к сообщениям (практическая часть).

  • Представление индивидуальных сообщений в регуляторные органы. Приостановление или прекращение применения.

Оформить заявки на участие по ссылке или по телефону:

8 (495) 625-43-80. E-mail: Karapetyan@expmed.ru, uchebnyycentr@list.ru

Календарь событий
Регистрируясь, вы принимаете условия
Пользовательского соглашения