Единственный отечественный ботулотоксин – 5 лет на российском рынке

13.04.2017

Первый и единственный российский ботулотоксин «Релатокс» холдинга «Нацимбио», входящего в госкорпорацию «Ростех», подтвердил требования государственной экспертизы качества по итогам его пятилетнего присутствия на отечественно рынке.

В марте 2017 года производитель «Релатокса» – НПО «Микроген» получило новое регистрационное удостоверение с внесением препарата «Релатокс» в государственный реестр лекарственных средств на бессрочной основе.

На сегодняшний день доля препарата «Релатокс» (в упаковках) на косметическом рынке России составляет порядка 14%. Остальную долю распределяют между собой пять зарубежных аналогов, официально разрешенных к применению в России. По оценкам аналитиков, только в эстетической практике на период 2014-2016 гг. первый отечественный ботулотоксин применен более чем у 250 000 человек.

«Препарат является ярким примером успешного проекта импортозамещения в области эстетической медицины и неврологии. Это первый отечественный ботулотоксин, производящийся в рамках полного производственного цикла из российского сырья на базе уникальной технологии очистки и имеет высокую продолжительность воздействия», - отметил врио генерального директора НПО «Микроген» Кирилл Гайдаш.

Так, длительность косметического эффекта составляет в среднем от четырех до шести месяцев, а технология очистки препарата на базе многократного баромембранного и гель-хроматографического разделения позволяет до стадии культивирования избавиться от 90% высокомолекулярных белковых загрязнителей. Это снижает общую белковую нагрузку и минимизирует вероятность развития аллергических реакций.

«Релатокс» представляет собой препарат ботулинического токсина типа А, относящийся к группе миорелаксантов периферического действия. Его разработка началась в 2001 году. В марте 2012 года по результатам успешного завершения клинических исследований было получено регистрационное удостоверение на пять лет.

На сегодняшний день ботулотоксин «Микрогена» используется в области эстетической медицины (исправление косметических недостатков кожи, устранения морщин, лечение блефароспазма), а также по неврологическим показателям для применения у пациентов со спастичностью руки, перенесших инсульт. Кроме того, сегодня ведутся исследования для расширения показаний к применению препарата для пациентов с ДЦП и гипергидрозом.

Согласно российскому законодательству новый препарат перед выходом на рынок проходит оценку безопасности и эффективности его применения. По результатам исследований выдается разрешение на его применение в течение пяти лет. В этот период регуляторные органы собирают информацию об эффективности применения препарата и отслеживают возникновение возможных побочных действий. По итогам анализа полученных данных и оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата, с учетом соответствия всем требованиям по безопасности, эффективности и качеству, он получает бессрочную регистрацию.

Календарь событий
Ноябрь 2017
Сегодня
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 01 02 03 04 05
06 07 08 09 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 01 02 03
Регистрируясь, вы принимаете условия
Пользовательского соглашения