Госрегистрация препаратов для медприменения осуществляется по результатам их экспертизы и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарства. Экспертизу проводит совет по этике на основании заданий Минздравсоцразвития России. Ее объект - документы, связанные с проведением исследования. В частности, это материалы для получения соответствующего разрешения и те, что содержат изменения в протокол уже разрешенного исследования.
Общий срок экспертизы - 30 рабочих дней. Сюда входят сама экспертиза, составление заключения об этической обоснованности возможности или невозможности проведения исследования и направление его в Минздравсоцразвития.
Выводы, содержащиеся в заключении совета по этике, должны быть
однозначными, понятными и подписаны всеми экспертами совета по этике.
Эксперт совета по этике в случае своего несогласия с заключением совета по этике подписывает его с пометкой "особое мнение", которое оформляется в виде подписанного экспертом совета по этике документа, содержащего обоснование причин его несогласия с выводами, содержащимися в заключении совета по этике.
Документ, в котором изложено особое мнение, в обязательном порядке прилагается к заключению совета по этике и является его неотъемлемой частью.
Повторная этическая экспертиза проводится в срок, не превышающий
15 рабочих дней со дня получения советом по этике задания Министерства на проведение повторной этической экспертизы.
