Приказом Минздравсоцразвития России №753н от 26.08.2010 г. утвержден порядок организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и форма заключения совета по этике.
Этическая экспертиза возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности экспертов за проведение и качество этической экспертизы.
Этическая экспертиза проводится советом по этике на основании заданий Минздравсоцразвития России на проведение этической экспертизы.
Этической экспертизе подлежат документы, связанные с проведением клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, в том числе:
- документы для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
- документы, содержащие изменения в протокол разрешенного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.