31.03.2010 12:53 Единогласно 128 голосами Совет Федерации одобрил 31 марта Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Разработанный в конце минувшего года, этот правовой акт регулирует широкий круг отношений, которые возникают в связи с разработкой, доклиническими и клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, стандартизацией и контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Россию и вывозом с территории страны, рекламой, отпуском, реализацией, применением и уничтожением лекарственных средств. Он был разработан в связи с недостатками, выявленными в ходе правоприменения действующего закона, и декларативностью отдельных его норм. Для урегулирования складывающейся ситуации требовался комплексный подход, который бы учитывал новые экономические реалии и изменившийся массив законодательства.

Одобренный закон предусматривает новую структуру построения этапов обращения лекарственных средств, что, по мнению парламентариев, является принципиально важным изменением. В нем уточняется ряд понятий и терминов, а также вводятся новые дополнительные нормы. В частности, одним из основополагающих нововведений закона является четко прописанная по этапам и срокам (максимальный - 210 дней) процедура регистрации лекарственных средств.

Как отмечалось в ходе обсуждения, к числу основных социально значимых  нововведений представленного на рассмотрение Совета Федерации закона относятся его положения, которые наделяют медицинские организации и их обособленные подразделения на селе, где отсутствуют аптечные организации, правом продажи лекарственных препаратов. Законом вводится государственное регулирование цен на лекарственные препараты, входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших, а также устанавливается ответственность за нарушение порядка ценообразования. Этот правовой акт создает условия для повышения конкурентоспособности лекарственных средств отечественного производства. Им разрешается ввоз на территорию России незарегистрированных лекарственных препаратов по индивидуальным жизненным показаниям.

В законе установлено требование о мониторинге безопасности лекарственных препаратов, что позволит предпринимать конкретные действия по защите населения от некачественных, фальсифицированных лекарственных препаратов.

В пакете с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств»  Совет Федерации одобрил поправки в часть вторую Налогового кодекса РФ и отдельные законодательные акты России. Ими устанавливается размер государственной пошлины за совершение действий по государственной регистрации лекарственных препаратов.