По сообщению GW Pharmaceuticals, приближается к завершению процедура регистрации в Британии и Испании первого препарата на основе марихуаны для лечения рассеянного склероза. Одобрение препарата много раз откладывалось, однако теперь компания ожидает, что регистрация завершится во II квартале 2010 г.
Компания объявила, что регуляторные органы обеих стран пришли к заключению, что не осталось проблем относительно качества в целом, безопасности и эффективности препарата, которые требовали бы урегулирования. В настоящее время переговоры сфокусированы на отдельных позициях разъясняющих сведений, связанных с инструкцией-вкладышем для пациентов.
Одобрение препарата Sativex в Британии и Испании будет знаковым для британского фармпроизводителя, акции которого выросли более чем на 12% к наивысшей стоимости за последние четыре года после появления данной новости.
Продажами препарата в Британии будет заниматься немецкий Bayer, а в других странах Европы — испанский Almirall. GW получил в качестве промежуточного платежа от Bayer 10 млн фунтов стерлингов (15,4 млн долл. США) в случае регистрации препарата в Британии и 2,5 млн фунтов от Almirall после одобрения препарата в Испании.
Клинические исследования показали, что препарат Sativex, распыляемый под язык, уменьшает спастичность у пациентов с рассеянным склерозом, у которых не удалось достичь адекватного ответа на существующие методы терапии.
Sativex стал первым в мире зарегистрированным препаратом на основе марихуаны, после того как в 2005 г. получил одобрение регуляторных органов Канады. Однако, по мнению аналитиков, остаются вопросы относительно коммерческого потенциала Sativex. Так, по оценкам эксперта Nomura Code, пиковые продажи Sativex для лечения рассеянного склероза могут достичь максимум 50 млн фунтов в года. Впрочем, по другим прогнозам продажи Sativex могут достичь 107 млн фунтов только в Европе, причем чистая прибыль GW по роялти составит 25—30%.
Дальнейшие клинические исследования должны быть завершены до того, как будет готова заявка на одобрение препарата в США, где партнером GW является японская Otsuka.