17 марта на пленарном заседании Госдумы был принят во втором чтении проект федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Как сообщила Председатель Комитета Госдумы по охране здоровья Ольга Борзова, произошло сближение полярных позиций, которые отмечались при обсуждении законопроекта перед первым чтением.
По ее словам, при подготовке ко второму чтению уточнены некоторые положения законопроекта.
Во-первых, о введении переходного периода для отечественных производителей по приведению условий производства лекарственных средств в соответствие с правилами надлежащей производственной практики (GMP). Переход всех отечественных предприятий на указанные правила должен быть произведен до 1 января 2014 года.
Во-вторых, об установлении особенностей обращения радиофармацевтических препаратов. В-третьих, о лекарственных средствах, которые производятся исключительно на экспорт и теперь не будут подлежать государственной регистрации. Также введено положение об обязательном страховании жизни и здоровья лиц, участвующих в клинических исследованиях. Установлена обязательность страхования, размеры и сроки страховых выплат.
Уточнена норма об информировании населения о предельных отпускных ценах производителей на лекарственные средства из Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, предельных оптовых и розничных надбавках и о максимальной цене на препарат в каждом конкретном субъекте РФ. Данная норма уточнена в соответствии с поручением Президента РФ Д.А. Медведева.
Дополнен понятийный аппарат законопроекта. Введены понятия «многоцентровое клиническое исследование», «радиофармацевтический лекарственный препарат», «растительный лекарственный препарат» и другие.
В целях реализации положений законопроекта, направленных на улучшение обеспечения лекарственными препаратами сельских жителей, депутатами Комитета внесен в Госдуму проект федерального закона «О внесении изменений в Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан», приводящий в соответствие нормы рассматриваемого законопроекта и действующего законодательства.
Всего в комитет поступило 312 поправок, сообщила Ольга Борзова.
