Amylin Pharmaceuticals Inc и Eli Lilly and Co сообщили о том, что американское регуляторное агентство не одобрило форму противодиабетического препарата Byetta (exenatide), предназначенную для приема 1 раз в неделю. FDA потребовались разъяснения относительно производственного процесса.
В «отказном» письме, направленном компаниям, FDA также потребовало завершить составление инструкции по применению препарата, сопроводив ее оценкой сопутствующих рисков и компенсационных мер. При этом FDA не требовало каких-либо новых преклинических или клинических исследований, равно как не поступало запроса о проведении дорегистрационной инспекции на производственной площадке Amylin в Огайо. Представители регуляторного ведомства обнаружили недостатки на заводе Amylin в ходе декабрьской инспекции, однако компании сообщили, что все замечания экспертов были учтены.
Годовые продажи Byetta, используемой для лечения диабета II типа, составляют около 700 млн долл. США.