Представители общественных организаций 25 февраля направили Президенту РФ Дмитрию Медведеву письмо с требованием доработать законопроект «Об обращении лекарственных средств» с учетом интересов пациентов, страдающих редкими заболеваниями. По мнению подписавших письмо, необходимо включить в законопроект определение орфанных препаратов и положение о режиме максимального благоприятствования при их регистрации. Если законопроект будет принят без поправок, ситуация с выводом орфанных препаратов на рынок усложнится. А из-за введения локальных регистрационных исследований производители могут и вовсе отказаться от вывода орфанных препаратов на российский рынок, считают эксперты.

Первоначальная версия законопроекта «Об обращении лекар­ственных средств», представленная Минздравсоцразвития России в июле 2009 г., содержала определение орфанных препаратов (под ними понимались препараты, вошедшие в соответствующий перечень) и вводила положение об их ускоренной регистрации (за 90 дней). Из версии, одобренной Госдумой в первом чтении 29 января, исчезли обе позиции. Минздравсоцразвития вернулось к действующему порядку, определенному Федеральным законом № 86-ФЗ «О лекарственных сред­ствах», при котором незарегистрированные, в т.ч. орфанные, препараты могут ввозиться только по индивидуальным жизненным показаниям при наличии разрешения врачебного консилиума. Таможенные сборы и НДС (совокупно 30% от стоимости препарата) отменены не были. На нулевом чтении законопроекта Татьяна Голикова пояснила, что против их отмены выступил Минфин. Новый закон формально сокращает сроки получения разрешения до пяти дней, но сама процедура нисколько не упрощается, считают участники рынка. При этом рассмотрение документов в пятидневный срок они считают маловероятным.

Лидеры общественных организаций фактически предлагают вернуться к первоначальной версии законопроекта. Они считают, что государство должно взять на себя обязательства по регистрации орфанных препаратов либо максимально снять с производителя финансовые затраты при их регистрации. Ограниченность рынка сбыта орфанных препаратов приводит к тому, что их потенциальные продажи не покрывают затрат на регистрацию и клинические исследования. «Обеспечение граждан необходимыми лекарствами зависит исключительно от воли фарморганизаций, которые, руководствуясь коммерческими соображениями, не инициируют процедуру государ­ственной регистрации. Анализ действующего законодательства позволяет сделать вывод, что в отношении обеспечения лекарственными средствами больных редкими заболеваниями Российская Федерация сняла с себя всю ответственность, переложив бремя решения данного вопроса на самих граждан», — считают авторы письма.

Перечень орфанных заболеваний должно устанавливать Минздравсоцразвития, а процедуры регистрации, признания лекар­ственных препаратов орфанными и порядок их внесения в установленный перечень должны регулироваться подзаконным актом, считают представители общественных организаций.

«В международной практике такого понятия, как перечень орфанных препаратов, нет. Орфанный статус везде присваивается по заявлению производителя», — пояснил бывший сотрудник ФГУ «НЦ ЭСМП», отметив, что по инициативе Росздравнадзора такой порядок действовал в России уже два года.

В феврале 2008 г. в Росздравнадзоре по поручению Николая Юргеля была введена практика приоритетного рассмотрения регистрационных документов на орфанные препараты, сократившая сроки регистрации с обычных полутора лет до полугода. Поскольку законодательно определение орфанного препарата не закреплено, процедура является псевдолегитимной, а иностранные производители к таким нормам относятся очень осторожно, говорит генеральный директор AIPM Владимир Шипков, отмечая, что компании этой преференцией все же воспользовались: «Когда предрегистрационная экспертиза и регистрация препаратов, находящиеся сейчас в ведении Росздравнадзора, будут переданы Минздравсоцразвития (это одно из основных нововведений законопроекта), порядок приоритетного рассмотрения досье орфанных препаратов, скорее всего, будет отменен».

Кроме того, из-за желания Минздрав­соцразвития ввести локальные регистрационные исследования для уже зарегистрированных в других странах препаратов, орфанные лекар­ства рискуют никогда не быть зарегистрированными в России. «Для участия в локальных клинических исследованиях орфанных препаратов никогда не удастся набрать необходимое число пациентов. А с нарушениями международных стандартов, т.е. на нескольких пациентах, западные компании испытания проводить не станут», — резюмирует Владимир Шипков.

Марина Савченкова