Комиссия Таможенного союза России, Белоруссии и Казахстана начала подготовку к созданию более глубокой формы экономической интеграции — Единого экономического пространства (ЕЭП), которое должно заработать с 2012 г. Помимо прочего, странам — участницам Таможенного союза предстоит гармонизировать и национальные законодательства в сфере обращения лекарственных средств, чтобы обеспечить их свободное перемещение в границах ЕЭП. Представить кандидатуры в состав рабочей группы, которой предстоит разработать эти предложения, члены комиссии должны к 10 марта. Оценить последствия этих мер для иностранных производителей пока невозможно, поскольку, согласно решению комиссии, взаимное признание регистрационных удостоверений предусмотрено не для всех препаратов, а только для произведенных в странах — участницах Таможенного союза. Однако для локальных производителей это безусловно хорошая новость. Они смогут значительно расширить рынок сбыта, говорят эксперты.

Решение о создании рабочей группы было принято 26 февраля на 14-м заседании комиссии. Рабочая группа займется разработкой предложений по гармонизации национальных законодательств в сфере обращения лекарственных средств, созданию единой регуляторной и информационной систем в сфере обращения лекарственных средств и процедуре взаимного признания регистрационных удостоверений. Инициатива о введении взаимного признания регистрационных удостоверений принадлежит Казахстану (это следует из решения комиссии от 11 декабря 2009 г.).

В международной практике такой процедуры, как «взаимное признание регистрационных удостоверений», нет, но сама возможность признания регистрации, произведенной в одной стране, другими странами существует, например в Европейском союзе. Помимо централизованной процедуры регистрации на уровне ЕС есть такое понятие, как mutual recognition procedure. Этот механизм довольно сложен, но в общих чертах сводится к тому, что одно из государств выступает в качестве «рекомендателя», другие же принимают его оценку и «признают» регистрацию лекар­ственного препарата.

Гармонизация национальных законодательств в сфере обращения лекарственных средств связана с планируемым углублением интеграции России, Белоруссии и Казахстана — от Таможенного союза, который начал работать с 1 января 2010 г., к Единому экономическому пространству, которое заработает с 1 января 2012 г. План действий по формированию Единого экономического простран­ства был утвержден решением Межгоссовета ЕврАзЭС (высшего органа Таможенного союза) на уровне глав государств 19 декабря 2009 г. С проблемами, вызванными началом работы Таможенного союза и вступлением в силу новых правил, участники фармрынка столкнулись уже в январе. В связи с пересмотром перечня товаров, подлежащих лицензированию, 11 января Федеральная таможенная служба (ФТС) приостановила вывоз партии биологических образцов, полученных в результате клинических исследований, а 13 января — таможенное оформление партии витаминов и минеральных добавок. Тревога в отношении биообразцов оказалась ложной — ФТС выпустила товар, как только прояснила для себя, что эта категория, как и раньше, не подлежит лицензированию. Партии витаминов и минеральных добавок ждали «растаможки» гораздо дольше, поскольку в отношении них безлицензионный режим действительно был заменен на лицензионный, а Минпромторг и ФТС никак не могли договориться о порядке ввоза — признавать выданные ранее разрешительные документы или обязать импортеров получить лицензии.

Не исключено, что дальнейшее углубление интеграции повлечет за собой новые сложности для участников фармрынка. Согласно решению комиссии, взаимное признание регистрационных удостоверений предполагается ввести только для «лекарственных препаратов производителей государств — членов Таможенного союза», указывает исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Светлана Завидова: «Эту инициативу можно было бы только приветствовать, если бы речь шла о гармонизации национальных законодательств в соответствии с международными стандартами, а взаимное признание было предусмотрено для регистрационных досье всех препаратов, а не только произведенных в границах Таможенного союза. Какова будет процедура регистрации импортируемых препаратов, в соответствии с какими нормами — «гармонизированными» или разработанными специально для иностранных компаний — она будет осуществляться, непонятно».

Однако вне зависимости от того, как сложится ситуация для иностранных производителей, для российских, белорусских и казахстанских компаний это безусловно положительное нововведение, считают аналитики. «Взаимное признание регистрационных удостоверений приведет к расширению рынков сбыта для локальных производителей, а также развитию «внутрисоюзной» дистрибуции», — говорит генеральный директор «Фармэксперт. Аналитика и консалтинг» Давид Мелик-Гусейнов, отмечая, что аптечной экспансии ожидать не стоит. Гармонизация будет осуществляться в соответствии с международными нормами, поскольку участники союза вряд ли захотят поступиться особенностями национальных регуляторных систем, считает он.

По данным ЦМИ «Фармэксперт», стоимостной объем белорусского рынка в 2009 г. составил 0,7 млрд долл. США; казахстанского — 1,05 млрд долл. Это самые крупные рынки в СНГ после российского и украинского (2,1 млрд долл. в 2009 г.). В 2010 г., по оптимистичным прогнозам, белорусский рынок вырастет на 7%, а казахстанский — на 12%. По данным ЦМИ «Фармэксперт», из казахстанских производителей на российском рынке сейчас присутствует только крупнейшая в республике компания «Химфарм» (по объемам продаж доля «Химфарма» среди казахстанских производителей на казахстанском рынке составила 47%). Объем продаж «Химфарма» в России в 2009 г. составил всего 86,5 тыс. долл. Белорусские препараты представлены на российском рынке гораздо шире. В 2009 г. объем продаж «Белмедпрепаратов» составил 23,4 млн долл., Борисовского завода — 12,1 млн долл., «Минскинтеркапса» — 1,6 млн долл., Несвижского завода — 170,2 тыс. долл., «Фармтехнологий» — 31,4 тыс. долл.

Оксана Сергеева