ВОПРОС: Какими документами регламентирован порядок утилизации отходов в аптечных организациях? Во всех ли субъектах РФ этот порядок одинаков? Гала Миронова, г. Самара.

ОТВЕЧАЕТ: проректор ГОУ ВПО «Пермская государственная фармацевтическая академия», зав. кафедрой управления и экономики ФДПО и ФЗО, докт. фарм. наук, проф., засл. работник высшей школы РФ Анна СОЛОНИНИНА.

Непригодными к дальнейшему медицинскому применению считаются фальсифицированные ЛС, незаконные копии ЛС, недоброкачественные препараты, в т.ч. забракованные при контроле. Согласно ФЗ «О лекарственных средствах» продажа таких препаратов запрещена, и они подлежат уничтожению. Приказом МЗ РФ № 382 от 15.12.2002 утверждена Инструкция о порядке уничтожения непригодных ЛС, в которой прописаны некоторые процедуры и методы уничтожения ЛС. Речь идет о препаратах, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, являющихся подделками или незаконными копиями, обнаруженных и конфискованных таможенными органами РФ при ввозе. Однако в части фальсифицированных ЛС процедуры и методы уничтожения регламентированы лишь для тех фальсификатов, которые выявлены таможенными органами при ввозе.

Стоит заметить, что действующим законодательством до сих пор не регламентированы единые ясные и понятные организационные процедуры изъятия из обращения выявленных на этапе обращения недоброкачественных и фальсифицированных ЛС. Имеется лишь письмо Росздравнадзора № 01И-92/06 от 08.02.2006 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных сред­ствах». Кроме того, не установлены сроки этих процедур и ответственные лица, отсут­ствует классификатор ЛС по степени опасности для окружающей природной среды. Не определен порядок информирования населения и возврата купленных ими непригодных ЛС и т.д. Замечу, что в некоторых субъектах Федерации органы исполнительной власти этой проблемой озаботились и разработали отдельные регламентированные процедуры изъятия из обращения недоброкачественных и фальсифицированных ЛС.

Согласно указанному выше письму Росздравнадзора, выявленные фальсифицированные ЛС должны быть возвращены «собственнику или владельцу для дальнейшего уничтожения», что не гарантирует их уничтожение в полном объеме и не исключает их использование в медицинских целях, в т.ч. в тех организациях, которые не отслеживают информацию о непригодных ЛС. Как правило, в настоящее время выявленные непригодные ЛС (забракованные и фальсифицированные) возвращаются аптечными организациями поставщику (порядок возврата должен быть оговорен в договоре), а препараты, пришедшие в негодность по вине аптечной организации (в результате неправильного хранения либо истечения срока годности) должны быть переданы уполномоченной организации (имеющей лицензию на уничтожение опасных отходов) для уничтожения. Практика показывает, что аптечные организации неохотно пользуются услугами этих уполномоченных организаций, поскольку в этом случае они несут значительные финансовые потери (за счет списания стоимости самих ЛС и оплаты услуг уполномоченной организации). Как правило, стоимость услуг по уничтожению включает в себя услуги за проведение комплекса работ по приему, хранению объектов утилизации, документальному оформлению процедуры уничтожения (от 1,5 —3,5 тыс. руб., в зависимости от числа наименований), а также за проведение процедуры утилизации ЛС (в зависимости от метода уничтожения). К сожалению, в этой ситуации подавляющее число аптечных организаций предпочитает выкупать ЛС, пришедшие в негодность в результате истечения срока годности либо неправильного хранения, и поступать с ними так же, как поступает население с непригодными ЛС, — выбрасывать как бытовой мусор.