Год назад мы предрекали, что главной темой 2009 г. станет кризис. Сбылся ли наш прогноз? Пожалуй, да. Правда, не в том ключе, как мы тогда предполагали. Нельзя сказать, что кризисные явления не повлияли на отрасль, но все же в меньшей степени, чем на другие отрасли российской экономики. Снижение по­требления лекарств и корректировка спроса были ощутимы, однако фатально на объеме рынка в силу роста цен это не отразилось. Впрочем, то, каким образом устояла отечественная фармотрасль в кризис, вызвало подлинный интерес у госчиновников, всерьез задумавшихся об импортозависимости фармотрасли, этичности поведения ее игроков и необходимости более жесткого контроля сферы лекарственного обращения. Каждый из шагов государства и отрасли заслуживал отдельного рассмотрения, а потому мы расширили список традиционных номинаций «ФВ» с 15 до 20 и представляем их на суд читателей.

1. Законодательная мода

Законопроект «Об обращении ЛС» был опубликован на сайте Минздравсоцразвития России в июле 2009 г., хотя, согласно поручению Председателя Правительства РФ Владимира Путина, которое он дал на знаменитом совещании в Курске в июне 2008 г., законопроект «О внесении изменений в ФЗ «О лекарственных средствах» должен был быть направлен в ведомства до 1 июля 2008 г. и внесен в правительство до 20 июля 2008 г. Таким образом, министерство сорвало все сроки, затянуло подготовку проекта на целый год, но представило уже не поправки в закон, а совершенно новый законопроект. Как пояснила Татьяна Голикова, министерство решило, что лучше не править и бесконечно переписывать устаревший закон, а создать на его базе новый.

По мере продвижения к Госдуме проект претерпел множество изменений. Так, если первоначальной версией предполагалось, что закон полностью вступит в силу с 1 января 2011 г., то в одном из последних вариантов дата вступления закона в силу была перенесена на 1 сентября 2011 г. Сроки рассмотрения законопроекта на заседании правительства также все время переносились. Как предполагают участники рынка — из-за наличия большого числа несогласованных различными ведомствами положений. По словам участников рынка, 18 декабря проект все же был рассмотрен на заседании согласительной комиссии в Правительстве РФ и одобрен.

По ходу обсуждения проекта такие позитивные новации, как отмена регист­рации субстанций, бессрочное действие регистрационных удостоверений на препараты, четко закрепленные сроки проведения экспертизы и регистрации, положение о мониторинге безопасности препаратов, разрешение на реализацию лекарственных препаратов в ФАПах, были забыты на фоне нововведений, которые, по мнению участников рынка, могут отбросит отрасль на 10 лет назад.

Среди таких новшеств — вывод экспертизы научной обоснованности и целесообразности проведения клинических исследований за рамки выдачи разрешения на проведение такого исследования, а также выделение экспертизы эффективности и безопасности препаратов из процесса госрегистрации. Экспертизой, согласно проекту, будет ведать автономное госучреждение (ФГАУ), а выдачей разрешений на клинические исследования и регистрацией — некие исполнительные органы, в отношении которых в проекте нет указаний на статус и ведомственную подчиненность. Участники рынка практически единодушны в том, что следствием такого искусственного разделения полномочий, не принятого в международной практике, станет размывание ответственности за ошибки при регистрации препаратов. Судя по всему, Росздравнадзор лишится функций по экспертизе и регистрации препаратов — глава Минздравсоцразвития Татьяна Голикова как-то отметила, что необходимо разделение контрольно-надзорных функций и функций по экспертизе и регистрации препаратов (сейчас всем этим ведает Росздравнадзор).

Еще одним шагом назад станет, по мнению участников рынка, попытка встроить процесс проведения клинических исследований в процесс регистрации. В этом случае, вне зависимости от уже имеющихся результатов международных исследований, иностранные фармкомпании будут вынуждены проводить дополнительные местные исследования в России. Такая практика, когда уже зарегистрированный в других странах препарат предлагалось исследовать повторно на 20—30 российских пациентах, существовала 10—12 лет назад, когда не было ФЗ «О лекарственных средствах». Это «нововведение» ударит не только по срокам вывода препаратов на российский рынок, но и по качеству КИ — появится большое количество исследований, в которых невозможно будет достичь статистической достоверности результатов.

Все предложения участников рынка по доработке законопроекта Минздравсоцразвития оставляло без внимания. Открытое письмо вице-премьеру Александу Жукову, где семь отраслевых ассоциаций резко высказались по поводу законопроекта, спровоцировало Минздравсоцразвития на жесткий ответ, в котором регулятор предложил участникам рынка внимательнее читать документ.

Законопроект был внесен в Госдуму РФ 26 декабря.

2. В списках значатся

Мало кто сейчас уже об этом помнит, но впервые о необходимости введения обязательной регистрации цен на ЖНВЛС заговорили на совещании по стабилизации ситуации с лекарст­венным обеспечением населения, которое состоялось 6 марта под председательством первого вице-премьера Игоря Шувалова. Об этом решении уже в марте участники рынка говорили, что не сомневаются в том, что оно будет доведено до конца, потому что на это есть политическая воля.

Согласно Постановлению Прави­тельства РФ № 654 «О совершенствовании госрегулирования цен на ЖНВЛС», регистрация предельных отпускных цен на ЖНВЛС становится строго обязательной, сама возможность устанавливать предельные оптовые и розничные надбавки к ценам посредников исключается — надбавки устанавливаются только к фактическим отпускным ценам производителей. Реализовывать ЖНВЛС оптовики смогут только при наличии протокола согласования цен поставки. Несоблюдение предельных оптовых и розничных надбавок, согласно постановлению, отнесено к категории грубых нарушений, которые могут повлечь приостановление деятельности лицензиата. Необоснованно установленные регионами надбавки Федеральная служба по тарифам сможет отменять. Все цены, согласно постановлению, подлежат обязательной регистрации или перерегистрации до 1 марта 2010 г. А с 1 января 2011 г. регистрация цен на лекарства иностранных производителей будет осуществляться исключительно в рублях. Постановлением предусмотрено, что цены на российские ЛС будут регистрироваться с учетом цен на аналогичные ЛС, а на импортные — исходя из минимальной цены на них в тех странах, где зарегистрированы эти препараты.

Согласно методике определения предельных оптовых и предельных розничных надбавок на ЖНВЛС (зарегистирована в Минюсте 17 декабря), региональные власти будут устанавливать размер надбавок на основании данных о финансово-хозяйственной деятельности аптек и дистрибьюторов, при этом для расчетов потребуются сведения не менее чем от 15% работающих в регионе оптовых и розничных предприятий. Методика закрепляет размер предельной оптовой надбавки, которую местные власти в своих расчетах превышать не должны, — от 17,8 (Магаданская обл.) до 7,8% (Москва).

Методика определения фактических отпускных цен производителя была зарегистрирована в Минюсте 25 декабря. В предварительном варианте методики (утвержденный вариант Минздравсоцразвития еще не опубликовало) указано, что для регистрации отпускной цены нужно представить в Росздравнадзор данные о предполагаемых объемах реализации лекарства на полгода, себестоимости его производства и запланированной прибыли. При этом в предложенной структуре себестоимости нет затрат на разработку лекарства и его продвижение. В проекте есть и такое положение, вызвавшее возмущение российских производителей: если к моменту выхода российского дженерика на рынке уже продаются иностранные аналоги, то препарат отечественного производства должен стоить минимум на 20% дешевле.

Новый Перечень ЖНВЛС, на которые будут регистрироваться цены, министерство опубликовало в декабре. Сначала участники рынки не знали, как его комментировать, — то ли радоваться отсутствию в нем некоторых препаратов (список был сокращен), то ли огорчаться. Если перечень первичен по отношению к стандартам, то производители должны стремиться попасть туда любыми силами, потому что иначе ЛПУ перестанут закупать препараты, исключенные из списка. В этом случае выгода от попадания в стандарты будет выше, чем убытки, которые понесут компании из-за регистрации цен на ЖНВЛС. Как подтверждение слухов о том, что на иерархической лестнице Перечень ЖНВЛС будет стоять выше, чем стандарты, можно рассматривать тот факт, что после обнародования нового варианта перечня компании стали активно требовать включение в него своих препаратов.

3. Российские недели в «Семи нозологиях»

В 2009 г. российские производители активно штурмовали госпрограмму «Семь нозологий». В 2008 г. из отечественных производителей в программе был представлен только «Фармстандарт», поставляющий гормон роста Растан (соматропин). Благодаря тому что структура лотов по соматропину после вмешательства ФАС была пересмотрена (вместо пяти лотов, по каждому из которых мог быть поставлен только один препарат одного производителя при их полной, по мнению ФАС, взаимозаменяемости, было сформировано всего два), «Фармстандарту» не удалось увеличить объем сбыта Растана более чем в три раза — с 21 до 71 млн руб. В конечном счете «Фармстандарт» получил наибольшую долю на рынке сома­тропинов в «Семи нозологиях» во 2-м полугодии 2009 г., а расклад сил выглядел следующим образом: 26,5% бюджетных средств получил «Фармстандарт»; 25,7% — Pfizer; 25,7% — Novo Nordisk и 22,1% — Serono.

На этом же аукционе прорваться в программу попытался «Фарм-Синтез», сделавший первый в мире дженерик мирового противоопухолевого блокбастера Велкейда (бортезомиб) производства Janssen-Cilag. Срок действия патента на Велкейд — а запатентован только способ синтеза, но не сама молекула — еще не истек, поэтому «Фарм-Синтез», чтобы обойти патент, синтезировал бортезомиб другим способом. Препарат был зарегистрирован два дня спустя после объявления аукциона — 30 апреля.

Единая комиссия Минздравсоцраз­вития России 27 мая 2009 г. не допустила двух поставщиков Миланфора — «Ирвин-2» и «Компанию Виллана» — к торгам. Из протокола рассмотрения заявок конкретная причина отказа в допуске была не ясна. В Минздравсоцразвития России причину уже на следующий день объяснили тем, что препарат не прошел жесткий тест на безопасность и эффективность. После аукциона в письме от 28 мая 2009 г. Татьяна Голикова предложила Николаю Юргелю в течение суток отменить приказ Росздравнадзора о госрегистрации Миланфора, сославшись на нарушения административных регламентов, допущенные при проведении экспертизы и регистрации препарата. 29 мая 2009 г. Росздравнадзор приостановил действие регистрационного удостоверения Миланфора. Обращение в ФАС желаемого результата «Фарм-Синтезу» не принесло. Несмотря на то что, рассмотрев 4 июня жалобу поставщиков Миланфора на действия единой комиссии, антимонопольное ведомство признало ее обоснованной, а действия министерства — неправомерными, проводить повторный аукцион не предписало — на момент рассмотрения жалобы действие регистрационного удостоверения уже было приостановлено.

«Фарм-Синтез» решил оспорить приказ Росздравнадзора в суде. Только на процессе, к которому Минздравсоцразвитя было привлечено в качестве третьей стороны, стали извест­ны конкретные претензии министерст­ва к Миланфору. Исследования II—III фазы должны были длиться с 16 марта 2009 г. по 1 июня 2010 г. на 50 пациентах. При этом, согласно протоколу, было исследовано только 18 пациентов, которые получали препарат всего лишь один месяц. В соответствии с инструкцией по медицинскому применению бортезомиба в качестве монотерапии он используется циклами (21 день), при этом степень ответа оценивается после проведения третьего и пятого циклов терапии. Таким образом, по мнению министерства, указанные в отчете сроки проведения испытаний Миланфора не соответствуют схемам терапии. Однако судья счел доводы «Фарм-Синтеза» более весомыми и признал его правоту. Но уже 29 октября Минздравсоцразвития, когда установленный АПК срок подачи апелляционной жалобы истекал, подало апелляционную жалобу (о результатах рассмотрения жалобы в суде читайте на стр.11).

Третьим российским производителем, попытавшимся стать полноправным участ­ником программы, стал «Биокад», 17 сентября зарегистрировавший первый в России биоаналог препарата Бетаферон (интерферон-бета-1b) производства Bayer Schering Pharma. Эта попытка оказалась более удачной. На аукционе 25 декабря поставщик препарата «Р-Фарм» выиграл право на поставку этого препарата на 10 месяцев 2010 г.

4. Наказательные выступления

Слушания по громкому делу о коррупции в Федеральном ФОМС длились с 15 января по 12 августа 2009 г. Дело рассматривалось коллегией присяжных — на этом настояла одна из обвиняемых, зам. директора фонда Наталья Климова. Вердиктом присяжных только двое из 11 подсудимых были оправданы — это бывший исполнительный директор Калмыцкого ФОМС Данила Хахлынов, который обвинялся в даче взятки чиновникам фонда, и бывший инспектор Счетной палаты Нина Холмина, которой инкриминировалось получение взятки за внесение исправлений в акт проверки хозяйственной деятельности фонда. Первого зам. директора Юрия Яковлева и саму Наталью Климову присяжные не сочли даже заслуживающими снисхождения. Адвокаты Юрия Климова считали это прямым следствием того, что обвинение во время процесса разжигало «классовую ненависть» — например, продемонстрировало присяжным, людям не очень обеспеченным, пачки с несколькими миллионами долларов, которые были изъяты в доме г-на Яковлева.

На основании вердикта присяжных Данила Хахлынов и Нина Холмина были оправданы. Всех остальных судья Владимир Уточкин признал виновными в том, что они, зная «о недостатке в регионах средств для финансирования территориальных программ ОМС и для оплаты счетов фармкомпаний по программе ДЛО», создали организованную группу в целях получения взяток за выделение субвенций из нормированного страхового запаса и страхового резерва фонда.

Наталью Климову и Юрия Яковлева суд приговорил к девяти годам лишения свободы, директора фонда Андрея Таранова — к семи годам. Зам. директора Дмитрию Усенко, который в фонде занимался информационным обеспечением ДЛО, и Дмитрию Шиляеву, курировавшему нацпроект «Здоровье», суд назначил по семь лет. Начальник контрольно-ревизионного управления Татьяна Маркова и начальник финансово-экономического управления Нина Фролова получили по четыре года. Единственному предпринимателю, проходившему по делу, экс-генеральному директору ЦВ «Протек» Виталию Смердову, признанному виновным в даче взяток, суд назначил полтора года в колонии-поселении. Главный бухгалтер Галина Быкова во время одного из последних заседаний была госпитализирована с диагнозом «инсульт», поэтому в отношении нее дело было приостановлено до ее выздоровления.

В ходе процесса подсудимые раскололись на несколько групп. Татьяна Маркова и Нина Фролова признали себя виновными в получении дополнительного денежного вознаграждения за выделение субвенций, однако не по всем эпизодам, вменяемым им следст­вием. При этом и г-жа Маркова, и г-жа Фролова в ходе процесса активно давали показания против своих бывших коллег. Дмитрий Шиляев и Галина Быкова также признали себя частично виновными, имея в виду, что они дейст­вительно получали дополнительное денежное вознаграждение, но это никак не связано с распределением субвенций. Бывшие руководители фонда (Андрей Таранов, Юрий Яковлев и Наталья Климова), давая показания, пояснили, что восемь сотрудников фонда в 2005—2006 гг. получали деньги не в виде взяток, а из спецфонда некой «авторитетной» организации. По их словам, в конце 2004  — начале 2005 г. из фонда ушло около 20% сотрудников, и в это же время на фонд была взвалена работа по ДЛО и приоритетному нацпроекту «Здоровье». Обращения в министерство об увеличении штата и повышении заработной платы результата не возымели. Чтобы удержать и мотивировать ключевых сотрудников и «не завалить дело государственной важности», руководство фонда вынуждено было согласиться на «полуофициальный способ» решения проблемы и принять предложение «авторитетной» организации. При этом назвать эту организацию все трое категорически отказались, сказав, что опасаются за свою жизнь и здоровье.

5. Условный рефлекс

Приговор четырем бывшим сотрудникам ЗАО «Брынцалов А», которым инкриминировались незаконное использование товарного знака (ч. 3 ст. 180 УК РФ) и незаконная предпринимательская деятельность (ч. 2 ст. 171 УК), был оглашен 3 марта. Рассмотрение дела заняло около полутора лет — в суд оно было передано еще 9 ноября 2007 г. Судья Симоновского районного суда Татьяна Корнеева сочла всех четверых виновными, но назначила условные сроки — генеральному директору предприятия, сестре Владимира Брынцалова Татьяне Брынцаловой и топ-менеджеру Марату Михайлову — пять лет, топ-менеджерам Олегу Жарову и Сергею Новикову — по четыре года. Согласно УК РФ, максимальный срок наказания по ст. 180 — заключение на пять лет, а по ст. 171 — пять лет тюремного заключения и штраф до 80 тыс. руб. Прокурор Амалия Устаева требовала для всех фигурантов дела реального наказания.

Как утверждало следствие, на мощностях ЗАО «Брынцалов А» подделывалось около 100 наименований лекарственных средств, контрафакт сбывался через фиктивные компании. С апреля 2004 по май 2005 г. на ЗАО «Брынцалов А» было произведено и частично реализовано контрафактной продукции на 80 млн руб. В ходе следствия было изъято около 200 т незаконно произведенных препаратов. Все фигуранты дела свою вину отрицали, однако оспорить решение суда так и не решились.

6. Трагедия на фоне драмы

Глава Челябинского ТФОМС Валерий Некрасов — первый работник системы здравоохранения, ставший жертвой заказного убийства. Он был убит 22 ноября двумя выстрелами, в спину и голову, в подъезде собственного дома в г. Сатка Челябинской области. Уже 24 ноября оперативники объединенной следственной группы задержали четверых подозреваемых — трех исполнителей и заказчика. Убийство вдвойне резонансное, по­скольку убитый был не только крупным чиновником от здравоохранения, но и на протяжении долгих лет возглавлял Саткинский муниципальный район и, наверное, одним из известнейших людей не только своего района, но и всей области. Версий убийства выдвигалось несколько. Согласно одной из них, потенциальным заказчикам преступления могла не понравиться идея главы Челябинского ТФОМС проводить централизованную закупку ЛС для нужд ЛПУ региона.

Двум исполнителям и организатору убийства Валерия Некрасова 2 декабря было предъявлено официальное обвинение. Исполнителям — 28- и 21-летним жителям Златоуста — по пп. «ж» и «з» ч. 2 ст. 105 УК РФ, а организатору — экс-заместителю спикера Бакальского городского собрания депутатов, 49-летнему Геворку Мурадяну — по ч. 3 ст. 33, пп. «ж» и «з» ч. 2 ст. 105 УК РФ. Роль четвертого участника преступления, также жителя Бакала, по мнению след­ствия, незначительна — он находился за рулем автомобиля, на котором скрылись преступники. Сейчас он находится под подпиской о невыезде.

По версии следствия, в сентябре-октябре 2009 г. Геворк Мурадян договорился с не установленным следствием лицом об организации убийства Валерия Некрасова. В конце октября 2009 г. за вознаграждение в размере 450 тыс. руб. он нанял в Златоусте двух исполнителей. Затем организатор убийства передал исполнителям фотографию Некрасова, схему расположения места его работы в Челябинске, огнестрельное оружие — пистолет с патронами, а также 30 тыс. руб. на расходы по подготовке убийства. В октябре-ноябре 2009 г. исполнители осуществляли скрытое наблюдение за Валерием Некрасовым. Поскольку подходящих условий для совершения убийства в Челябинске не было, приняли решение совершить убийство в Сатке, где Валерий Некрасов проводил выходные (в Сатке после его переезда в Челябинск остались его родители и жена). С 13 по 22 ноября осуществлялось наблюдение за квартирой Валерия Некрасова, а утром 22 ноября исполнители на автомашине своего знакомого, который, как считает следствие, не был осведомлен об их намерениях, подъехали к дому Валерия Некрасова. Один из них зашел в подъезд, а другой остался у входа в подъезд. Валерий Некрасов был убит между 10.00 и 12.00 двумя выстрелами. От полученных ранений Валерий Некрасов скончался на месте происшествия. Убедившись в его смерти, обвиняемые скрылись с места преступления. На трассе Сатка — Бакал обвиняемые выбросили в лесном массиве орудия убийства — два пистолета с патронами.

Расследование уголовного дела продолжается.

7. Представительский расход

Впервые проблема взаимоотношений фармкомпаний с врачебным сообществом и необходимость ее урегулирования была поднята на первом заседании Совета по развитию фармпромышленности под председательством первого вице-премьера Игоря Сечина 6 октября. На этом заседании начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев представил итоги проверки иностранных фармпроизводителей. Приводя конкретные примеры, Тимофей Нижегородцев обвинил фармкомпании в том, что за 17 лет они подкупили все врачебное сообщество. По его словам, иностранные компании затрудняют доступ российским производителям на рынок, добиваясь от врачей отрицательных отзывов на российские препараты, организовывая деятельность пациентских организаций, содержа огромный штат медпредставителей, которые «работают» с врачами и добиваются включения лекарств в закупочные списки. Лояльность врачей косвенно оплачивается — их вывозят на конференции и семинары, им платят за выступления и пр. Выступая в качестве экспертов при регистрации препаратов, лояльные к западным компаниям врачи препятствуют выводу на рынок российских препаратов. Компании, на основании проверок которых были получены такие результаты, не назывались, равно как и не публиковались результаты проверок.

Уже 9 октября на выездном правительственном совещании в Зеленограде эту тему подхватил премьер-министр Владимир Путин: «Недопустима ситуация, когда фармкомпании доплачивают врачам за выписку препаратов, производимых этими компаниями. Производители спонсируют корпоративные мероприятия, разного рода семинары, в т.ч. с выездом на теплые моря. Такие мероприятия в России охватывают тысячи специалистов».

Не прошло и двух недель, как на Экспертном совете ФАС Тимофей Нижегородцев представил разработанные ведомством дополнения к законопроекту «Об обращении лекарственных средств» и проект федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ», суть которых — жесткая регламентация взаимоотношений работников аптек и врачей с фармкомпаниями. Оба документа фактически вводят запрет на денежные подношения и подарки медработникам, проведение конференций и семинаров, предполагающих, что врач или фармацевт берет на себя обязатель­ства по распространению препаратов, а главное, полностью запрещают посещение медпредставителями врачей на рабочем месте. За нарушение закона ФАС предусмотрела исключительно экономические санкции — штрафы и дисквалификации.

Фармкомпании, для которых медпредставители остаются самым эффективным способом продвижения рецептурных препаратов, призывали ФАС к благоразумию: медпредставители, по их словам, — это не только маркетинговый инструмент, но и единственный для многих врачей источник знаний о новых препаратах. Иностранные компании, ссылаясь на опыт развитых рынков, говорили о том, что саморегулирование этой сферы более эффективно, чем госрегулирование, а самые действенные штрафы — не экономические, а репутационные.

ФАС не зря слывет самым открытым ведомством — сейчас все поправки обсуждаются регулятором и фармсообществом в рамках рабочих групп (подробнее о последних заседаниях рабочей группы в 2009 г. читайте на стр. 10).

8. Назад в будущее!

Благодаря возросшему интересу государства к ужесточению регулирования фармотрасли разработанная Стратегия развития фармпромышленности РФ до 2020 г. («Фарма-2020»), правительственного утверждения которой так долго ждали отечественные фармпроизводители, в итоге была утверждена. Правда, признание ее состоялось не на правительственном, а на принципиально ином уровне — документ утвержден всего лишь приказом главы Минпромторга Виктором Христенко. Это, помимо прочего, означает, что средства, заложенные разработчиками стратегии на выполнение мероприятий всех трех этапов, могут и не быть выделены — визы Минюста на документе нет.

Однако еще до утверждения стратегии Минпромторг приступил к ее реализации. Так, осенью министерство объявило несколько конкурсов на НИОКР лекарственных средств и фармсубстанций, общая емкость которых составила 795 млн руб. Победителями конкурсов, подавляющая часть которых была признана несостоявшейся из-за того, что поступила только одна заявка, стали как извест­ные (ИБХ РАН, «ХимРар», «Технология лекарств» и пр.), так и неизвестные игроки рынка («Вирфарм», Центр новых технологий «Здоровье» и пр). По условиям госконтракта, результаты работы победители должны были представить уже 30 ноября. 27 и 30 ноября в Минпромторге комиссия под председательством зам. главы Минпромторга Сергея Разумова рассмотрела представленную компаниями документацию о проделанной работе и, по словам участников заседания, все одобрила.

В конце октября Минпромторг опубликовал на своем сайте проект постановления правительства о субсидировании процентных ставок по кредитам, которые российские фармпредприятия в 2008—2010 гг. получили на технологическое перевооружение. На эти цели в 2010 г. планируется выделить 535 млн руб. Условия получения кредитов таковы: если ставка по рублевому кредиту больше ставки рефинансирования ЦБ, действующей на дату последней уплаты процентов по кредиту, то будет субсидироваться две трети ставки рефинансирования, а если процентная ставка меньше или равна ставке рефинансирования, то размер субсидии составит уже две трети от суммы затрат компании на уплату процентов. Согласно правилам предоставления субсидий, субсидироваться будут только ставки по тем кредитам, которые используются, во-первых, для реконструкции, модернизации и технического перевооружения производственных мощностей, во-вторых, для создания дополнительных мощностей, в-третьих, для внедрения передовой техники и технологий, механизации и автоматизации производства и, наконец, модернизации и замены морально устаревшего и физически изношенного оборудования.

Еще одним инструментом поддержки отечественной фарм- и медпромышленности в 2009 г. стала президентская Комиссия по модернизации и технологическому перевооружению россий­ской экономики. Медицинская техника и фармпромышленность вошли в список пяти приоритетных направлений. А на совещании комиссии в Покрове Владимирской области 31 августа президенту Дмитрию Медведеву было представлено пять приоритетных проектов этого направления. На реализацию двух из них — производство препаратов на основе моноклональных антител («Биокад») и производство радиофармацевтиче­ских препаратов («Медрадиопрепарат») — комиссия готова выделить 145 и 855 млн руб. соответственно.

9. 243 президентских слова

Итог всех мер, которые чиновники правительства и различных ведомств разрабатывали для регулирования и развития фармотрасли, подвел в ноябре Президент РФ Дмитрий Медведев. Выступая с обращением к Федеральному собранию, г-н Медведев впервые назвал развитие медицинской техники, технологий и фармацевтики важнейшим направлением. Президент пообещал обеспечить граждан страны качественными и доступными лекарственными препаратами, а также новыми технологиями профилактики заболеваний, которые занимают первые места среди причин смертности населения. Также он выразил уверенность, что через пять лет не менее четверти, а к 2020 г. — не менее половины всех препаратов в стране будут отечественного производства, причем их производство будет простимулировано через механизм госзакупок. Однако Дмитрий Медведев дал понять, что в дальнейшем правительство будет помогать только тем российским компаниям, у которых есть четкие планы повышения эффективности и реализации высокотехнологичных проектов. Неэффективные предприятия должны будут пройти процедуру финансового оздоровления или уйти с рынка, сказал президент.

10. Судитесь сами

С интересом участники рынка наблюдали в 2009 г. за развитием конфликта дистрибьютора ЦВ «Протек» и аптечной сети «36,6». Еще в ноябре 2008 г. «Протек» остановил отгрузки продукции в аптеки «36,6» и подал иски о взыскании задолженности в различные суды. На начало 2009 г., по словам генерального директора ЦВ «Протек» Алексея Молчанова, общая сумма задолженности «36,6» перед дистрибьютором составляла около 730 млн руб. Уже к августу почти 400 млн руб. были погашены путем взаимозачета с компанией «Верофарм». К этому моменту ЦВ «Протек» зарегистрировал около 300 исковых заявлений о взыскании задолженности по договорам поставки с организаций, входящих в аптечную сеть «36,6», среди которых 10 заявлений о признании банкротом 10 юрлиц «36,6». 25 августа в Арбитражном суде г. Москвы зарегистрировано заявление о банкротстве производственного актива «36,6» — ОАО «Верофарм».

После этого компании нашли возможности для примирения. 1 сентября ЦВ «Протек» и ЗАО «Аптеки 36,6» подписали мировое соглашение по погашению задолженности сети на сумму 95,5 млн руб. Соглашение предусматривало двухэтапное погашение долга: до 15 сентября сеть должна погасить 50% долга, а вторая часть — до 15 октября. Спустя месяц, 1 октября, компании объявили о подписании соглашения о погашении оставшейся суммы задолженности. ЗАО «ЦВ «Протек» и ЗАО «Управляющая компания «Аптечная сеть 36,6» подписали соглашение по условиям погашения оставшейся суммы задолженности, составившей 153,8 млн руб. По условиям подписанного соглашения задолженность должна была быть погашена до конца 2009 г. Данное соглашение стало завершающим в серии переговоров по урегулированию финансовых взаимоотношений по кредитор­ской задолженности «Аптечной сети 36,6» перед ЦВ «Протек». С 7 декабря фармацевтический дистрибьютор ЗАО «ЦВ «Протек» возобновил поставки в аптеки «36,6». В декабре отгрузки со складов ЦВ «Протек» осуществлялись в розничные точки сети в Москве, Московской, Самарской, Ростовской и Мурманской областях. Поставки возобновляются на условиях предоставления гарантий оплаты в течение 90 дней с утвержденной суммой кредитного лимита. Продолжились переговоры о возобновлении поставок в аптеки сети, расположенные в других регионах. «36,6» погасила долг перед ЦВ «Протек» в декабре.

11. Осмотрелись на месте

В минувшем году активно вели себя на российском рынке зарубежные компании. Сразу несколько иностранных игроков объявили о локализации производства на территории России. Таким образом, имея статус российского производителя, зарубежным компаниям будет проще расширять свое присутствие как на коммерческом рынке, так и на рынке госзаказа.

Швейцарская фармкомпания Nycomed второй из зарубежных фармкомпаний после Servier приняла решение построить завод полного цикла на территории России. Завод будет располагаться в индустриальном парке «Новоселки» Ярославской области в рамках создаваемого фармкластера. К строительству завода компания была намерена приступить в 2009 г., а выпуск готовой продукции намечен на 2014 г. Объем производства жидких лекарственных средств составит 120 млн ед. в год, а твердых ЛС — 2 млн ед. в год. На заводе компания намерена производить четыре своих препарата. Объем инвестиций в строительство завода составит 65—75 млн евро. На заводе компания намерена производить как собственные препараты, так и препараты по лицензионным соглашениям.

Французская фармкомпания Sanofi—Aventis Europe 23 октября объявила о приобретении завода по производству инсулинов ЗАО «Биотон-Восток». Sanofi—Aventis приобрела 74% акций ЗАО «Биотон-Восток». У польской компании Bioton S.A. компания приобрела 38% акций, а у соучредителя «Ланта-банка» и владельца золотодобывающей компании «Высочайший» Сергея Докучаева — 36%. Сумма, за которую были приобретены акции «Биотона», не разглашается, однако говорится, что Bioton также получит дополнительно 1,5—2,5 млн долл. США после завершения сделки, условием которой является одобрение российского антимонопольного ведомства. После завершения сделки Sanofi—Aventis Europe планирует расширить производство инсулинов, производя на заводе аналоги инсулинов и человеческие инсулины, включая такие бренды, как Лантус, Апидра, Инсуман Базал и Инсуман Рапид. Также компания планирует сделать необходимые инвестиции для эксплуатации завода. Таким образом, Sanofi—Aventis станет первым из грандов инсулинового рынка России, оформившим прописку своих препаратов на территории страны.

Вслед за Sanofi—Aventis компания Novo Nordisk заявила о намерении построить на территории России высокотехнологичный завод по производству современных препаратов инсулина в соответствии со всеми стандартами GMP. Как отмечалось в заявлении компании, строительство завода, налаживание и развитие производства будет осуществляться постепенно в течение нескольких лет. Завод, который будет полностью принадлежать компании Novo Nordisk, планируется разместить на территории Тверской, Калужской и Ярославской областей. Источники «ФВ», знакомые с планами компании, отмечают, что, скорее всего, площадка под строительство завода будет выбрана в Ярославской области.

12. Тотальная распродажа

Прошлый год ознаменовался рядом сделок в секторе фармритейла. Одним из главных ньюсмейкеров на рынке аптечного сегмента стала сеть «Здоровые люди». Как стало извест­но 30 апреля, Svarog Capital Advisors (бывшая Renova Capital) продал 100% сети аптек «Здоровые люди» основателю группы «Натур Продукт» Сергею Низовцеву и генеральному директору ЗАО «Натур Продукт Ритейл» Алексею Батулину. Средства, полученные в результате совершения сделки, Svarog направил на уменьшение финансовой задолженности компании «Натур Продукт» и сосредоточил свои усилия на дальнейшем развитии производственного бизнеса группы. Впрочем, на этом разделение розничного актива не закончилось. В начале октября стало извест­но, что Сергей Низовцев вышел из состава учредителей «Здоровых людей». Доля аффилированной с г-ном Низовцевым испанской компании «Антрал Лимитед» (владела 55,22% ООО «Здоровые люди») перешла к ТОО «Манстера Капитал», одним из учредителей которой участники рынка считают генерального директора сети «Здоровые люди» Алексея Батулина. Миноритарии — «Европейский банк реконструкции и развития» и его венчурный фонд «КьюСиАр 1 ГмбХ» — сохранили участие в аптечной сети.

В прошлом году стало понятно, сколь масштабные планы развития вынашивает петербургский фармацевтический холдинг «Феникс-Групп». Холдинг рассчитывает создать на базе своей «дочки» ОАО «Фармация» разветвленную межрегиональную аптечную сеть. В сентябре «Фармация» выиграла тендер структур ОАО «РЖД» на открытие аптек на 42 железнодорожных вокзалах в 26 регионах России. Аптеки будут открываться под новым брендом «100 дорог». В развитие нового бренда «Фармация» намерена инвестировать не менее 200 млн руб.

Активно обсуждали участники рынка в минувшем году и возможную продажу крупнейшей государственной аптечной сети «Мособлфармация». Как заявил 28 октября министр имущественных отношений Московской области Алексей Бодунков, в связи со значительным падением доходов бюджета, вызванным экономическим кризисом, ряд предприятий, принадлежащих Московской области, будет акционирован и затем продан в 2009—2010 гг. Согласно прогнозному плану приватизации имущест­ва, находящегося в государственной собственности Московской области, на 2009 год, в числе предприятий значится крупнейшая аптечная сеть Московского региона ГУП «Мособлфармация». Согласно прогнозному плану, приватизация сети должна была пройти в III квартале 2009 г. Балансовая стоимость основных средств на начало 2009 г. составила 243,4 млн руб. Однако на момент подписания номера на сайте Министерства имущественных отношений Московской области не было объявлено об аукционе по продаже сети.

13. Перекадровка

Прошедший год запомнился также громкими назначениями и отставками. Одними из неожиданных стали кадровые перестановки в компании «Валента» в начале марта. Со 2 марта Дмитрий Рейхарт, покинувший пост и.о. директора Федерального ФОМС в декабре 2008 г., занимает должность независимого директора, а также является членом Совета директоров.

В апреле генеральным директором ФГУП «Микроген» вместо бывшего зам. министра здравоохранения Антона Катлинского стал Лев Григорьев, возглавлявший Московский эндокринный завод.

Коснулись кадровые перестановки и ЗАО «Фарм-Синтез», ставшего из числа российских производственных компаний главным ньюсмейкером 2009 г. После смерти единст­венного акционера компании Михаила Назаренко доверительный управляющий акциями компании досрочно расторг договор с генеральным директором «Фарм-Синтеза» Олегом Михайловым. Об этом стало известно 11 июня. На его место был назначен Евгений Вицентьев.

Первого августа первый зам. генерального директора, директор по региональным операциям «Аптечной сети «36,6» Дмитрий Годунов покинул компанию. Однако это была не последняя громкая отставка в сети. Спустя 1,5 месяца пост генерального директора управляющей компании и президента ОАО «Аптечная сеть 36,6» покинул Джери Калмис, проработавший в структурах «36,6» около года. С уходом г-на Калмиса место президента в сети остается вакантным, а пост генерального директора заняла Валерия Солок, до этого работавшая в таких компаниях, как «Акрихин», «Аптека-Холдинг», «Цифроград» и «Беталинк». Как ранее и г-н Калмис, г-жа Солок отвечает за операционное управление и стратегию развития сети «36,6». Участники рынка отмечали, что уход г-на Калмиса с занимаемых постов связан с расхождениями с акционерами «36,6» в вопросах стратегии дальнейшего развития сети.

Громкой сменой руководителей отметились и крупнейшие государственные сети — «Мособлфармация» и красноярские «Губернские аптеки».  Исполняющим обязанности генерального директора в госсети «Губернские аптеки» с 7 сентября назначен Александр Ли, ранее занимавший пост зам. руководителя Агентства государст­венного заказа Красноярского края. Чуть ранее компанию покинул Вадим Юдин, работавший генеральным директором «Губернских аптек» с 2004 г. 24 ноября депутаты Законодательного собрания Красноярского края согласовали назначение Александра Ли на должность руководителя ГП «Губернские аптеки». Примечательно, что отставка Вадима Юдина последовала после того, как тот выступил с публичной критикой проекта создания на базе «Губернских аптек» местного оптового склада ОАО «Фармация» и ряда местных активов объединенной «Красноярской фармацевтической компании».

Ирина Булыгина, возглавлявшая «Мособлфармацию» на протяжении последних лет, покинула ГУП без видимого скандала и с формулировкой «по состоянию здоровья». Исполнять ее обязанности назначен ее бывший заместитель Игорь Михайлов. Однако уход г-жи Булыгиной участники рынка связывали с планами приватизации госсети.

Лидером по числу кадровых перестановок в прошлом году стало ОАО «Протек». Масштаб изменений оказался значительным, но общая логика изменений в случае с каждой перестановкой сохранялась — на новые посты назначались люди из структур ГК «Протек». Перестановки начались в розничном дивизионе группы — сети «Ригла». В начале октября фармритейлер объявил о назначении генерального директора сети. Им стал Андрей Гусев, ранее занимавший должность первого зам. генерального директора ЗАО «ЦВ «Протек». Он сменил на посту Олега Астафурова, исполняющего обязанности генерального директора с 2008 г. Задача г-на Гусева — укрепить синергию с дистрибьютором, а также серьезно развить сеть как за счет органического роста, так и посредством сделок M&A. Г-н Астафуров, кстати, никуда не ушел из группы, а сконцентрировался «на стратегической работе» в ОАО «Протек». Не покинула группу и возглавлявшая «Риглу» до г-на Астафурова Ольга Шелудченко. Она возглавила Фонд имени святителя Григория Богослова, также подконтрольный «Протеку». В связи с переходом Андрея Гусева произошли кадровые перестановки и в ЦВ «Протек». На должность первого зам. генерального директора назначен Андрей Игнатов, занимавший ранее должность финансового директора компании. А должность финансового директора занял Михаил Данилов, ранее возглавлявший отдел управленческой отчетности и планирования. На должность зам. генерального директора по логистике и операциям ЦВ «Протек» назначен Дмитрий Погребинский, до этого занимавший должность начальника отдела складского хозяйства. Он сменил на посту Владислава Вяткина, который займет пост зам. генерального директора по общим вопросам.

Неожиданным для рынка стало назначение одного из известных отраслевых аналитиков Александра Кузина, возглавившего с 1 ноября коммерческую службу «Риглы». Г-н Кузин сменил в «Ригле» Виталия Смердова, который сохранил пост вице-президента по стратегическому развитию головной компании группы — ОАО «Протек». DSM вместо г-на Кузина возглавил Сергей Шуляк, до этого занимавший пост директора по исследованиям в компании.

14. Вопрос с границей на замке

Участники российского фармрынка, наиболее зависимого от поставок импортной продукции, активно следили за документом ФТС «Концепция таможенного оформления и таможенного контроля в местах, приближенных к государственной границе РФ», которая предусматривает поэтапный переход к оформлению товаров и таможенному контролю в приграничных регионах РФ. Согласно документу, этот переход будет реализован в два этапа. 2009—2010 гг. уйдут на подготовку нормативно-правовой базы, создание «объективных предпосылок развития транспортно-логистической инфраструктуры», а также реорганизацию системы таможенного контроля Москвы и Санкт-Петербурга. Второй этап подразумевает перевод таможенного оформления на территории, прилегающие к госгранице. Осуществляться он будет в 2011—2020 гг. 1 декабря 2008 г. была создана Московская таможня, регионом деятельности которой была определена Москва и Московская область. Начальным же этапом концепции стала ликвидация 31 декабря 2008 г. Московской северной таможни, в подчинении которой находилось 11 таможенных постов, 6 из которых — Ховринский, Дегунинский, Ижорский, Троице-Лыковский, Хорошевский и Ильюшенский — были ликвидированы. Выставочный, Московский железнодорожный и Полежаевский таможенные посты переданы в подчинение Московской западной таможне, а Двуреченский и Митинский — Зеленоградской таможне. Третьего марта началась реорганизация Московской южной, восточной и западной таможни. Согласно внутреннему приказу ФТС № 1621 от 17.12.2008, с марта 2009 г. началась реорганизация таможенных органов (ТО), расположенных в Москве и Московской области. Таким образом, в Москве и Московской области теперь функционирует пять таможен, в их составе 62 таможенных поста и 20 отделов таможенного оформления и таможенного контроля, которые предназначены для проверки социально значимой продукции, в т.ч. лекарственных средств и субстанций. Однако реорганизация таможенных органов безболезненно для импортеров не прошла. В первые дни марта 2009 г. в зоне деятельности Подольской таможни произошел наплыв большегрузных автомашин, которым приходилось дожидаться своей очереди для проведения таможенного оформления доставленных товаров. Только за период с 3 по 16 марта 2009 г. в Московский регион поступило 6186 партий скоропортящихся товаров. Уже 11 марта Центральное таможенное управление (ЦТУ), курирующее таможенные посты в Москве и Московской области, сообщило о том, что на ряде пунктов таможенного оформ­ления образовались очереди из большегрузных машин. По мнению ЦТУ, проблема возникла из-за того, что после ликвидации таможен и таможенных постов в Москве грузополучатели пытаются оформить товар поближе к столице, игнорируя возможность оформления в отдаленных районах области. Более 95% импортных лекарственных средств, поступающих в РФ, ввозится через Московский регион. В целом для импортеров лекарственной продукции реорганизация прошла не столь болезненно, как для поставщиков других товаров. По мнению участ­ников рынка, угроза дестабилизации рынка в случае переноса таможенного оформления в приграничные зоны все же была серьезной. Однако письмом таможенной службы от 15.07.09 № 04-21/32681 фармацевтическая и лекарственная продукция включена в перечень товаров, в отношении которых нецелесообразно применять требования об обязательном таможенном оформлении в местах, приближенных к государственной границе РФ.

15. Ампула-дура

Фармпроизводитель ЗАО «ФармФирма Сотекс» в прошлом году заставил говорить о себе все фармсообщество. Правда, повод для разговоров оказался скандальным. В начале февраля стало известно о трагических последствиях применения препарата Милдронат, выпущенного на мощностях этого производителя. Первые сведения о тяжелых последствиях применения данного препарата Росздравнадзор получил 2 февраля. В его территориальные управления поступила информация о выявлении серьезных нежелательных реакций при применении препарата Милдронат, раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл серий 260808 и 290808. Так, в феврале 2009 г. жительница г. Минтияр Ашинского района Челябинской области приобрела в аптечном киоске «Авиценна» ампулы препарата Милдронат для внутривенного вливания. Уколы она в соответствии с показаниями врача делала в больнице. После третьего укола пациентка умерла. Аналогичный случай со смертельным исходом зафиксирован и в Курганской области. 2 февраля 2009 г. в городской больнице № 4 г. Кургана скончалась местная жительница, 1929 г. рождения. Установлено, что смерть наступила после внутривенного введения препарата из ампулы, промаркированной как Милдронат. В ходе проведения осмотра медицинского учреждения изъяты ампулы указанного препарата серии 260808. Всего же побочные реакции в результате применения препарата были выявлены у 23 пациентов. Контрольно-надзорные мероприятия Росздравнадзора выявили, что в ампулах, промаркированных как Милдронат, оказался совсем другой препарат — Листенон. К тому же выводу пришли и следователи в Челябинской области.

Спустя два месяца, 14 апреля в Арбитражном суде г. Москвы состоялось рассмотрение иска Росздравнадзора к ЗАО «ФармФирма Сотекс» о приостановлении лицензии завода на три месяца. Суд счел неубедительными доказательства ведомства того, что попадание в ампулы с маркировкой «Милдронат» препарата Листенон, послужившее причиной смерти двух человек и вызвавшее сильные побочные реакции у 23 человек, произошло на «Сотексе». В свою очередь в Курганской и Челябинской областях, жители которых погибли в результате применения Листенона вместо Милдроната, были возбуждены уголовные дела по ст. 238 УК РФ («Выпуск продукции, не отвечающей требованиям безопасности»). Последнее уголовное дело было возбуждено в Волгодонске осенью по ч. 1 ст. 238 УК РФ («Производство и сбыт товаров, не отвечающих требованиям безопасности для жизни и здоровья потребителей»). Однако 2 ноября постановление о возбуждении уголовного дела отменено прокуратурой Волгодонска в связи с отсутствием для этого оснований. В настоящее время следственным управлением по Ростовской области решение городской прокуратуры обжаловано заместителем прокурора области, сообщили в следственном управлении Следственного комитета при Прокуратуре РФ по Ростовской области.

16. Силовики и меньшевики

Минувший год ознаменовался для малого и среднего бизнеса вступлением в силу документа «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», призванного, по словам Президента РФ Дмитрия Медведева, прекратить «кошмарить бизнес», подписанного президентом 26 декабря 2008 г. Уже 30 марта 2009 г. Генеральная прокуратура России обнародовала приказ № 93 от 27.03.2009, который утверждает порядок согласования внеплановых проверок малого и среднего бизнеса. Таким образом, ни один контролер без ведома работников прокуратуры не сможет проверить предпринимателя. В соответствии с приказом подразделения прокуратуры будут составлять сводный план проведения плановых проверок и согласовывать проведение внеплановых выездных проверок субъектов малого и среднего предпринимательства. Согласно приказу Генпрокуратуры обязанности по формированию ежегодного сводного плана проведения плановых проверок и согласованию внеплановых выезд­ных проверок Генпрокуратура возложила на подразделения органов прокуратуры, осуществляющие надзор за исполнением федерального законодательства. Основанием для внеплановой проверки предприятий малого бизнеса со стороны территориальных прокуратур может стать информация об угрозе здоровью, окружающей среде и безопасности. Причем информация не может быть анонимной. «Обращения и заявления, не позволяющие установить лицо, обратившееся в органы государственного контроля (надзора), муниципального контроля, а также обращения и заявления, не содержащие сведений о таких фактах, не могут служить основанием для проведения внеплановой проверки», — отмечается в приказе. В неотложной ситуации к внеплановой проверке можно приступить сразу же. Вместе с тем необходимо известить Генпрокуратуру в течение 24 часов. До 1 ноября 2009 г. ведомства должны были передать планы проверок в Генпрокуратуру, сводный план опубликован на ее сайте до 31 декабря.

Согласно закону плановые проверки организаций могут проводиться не чаще, чем один раз в три года. Однако это не относится к организациям, осуществляющим свою деятельность в сфере здравоохранения и социальной сфере. В отношении таких организаций плановые проверки могут проводиться два и более раз в три года. Конкретный перечень видов деятельности, на которые не распространяется ограничение проведения плановой проверки один раз в три года, и периодичность проведения плановых проверок для таких организаций и установило Правительство РФ своим постановлением от 23 ноября. Согласно постановлению, органы, осуществляющие лицензирование фармацевтической деятельности, могут проводить плановую проверку аптечных организаций не чаще одного раза в год, а оптовых компаний — не чаще одного раза в два года. Органы Госсанэпиднадзора и органы Госпожнадзора вправе проверять такие организации на общих основаниях, т.е. не чаще, чем один раз в три года.

17. Вертикаль от дистрибуции

На призыв государства развивать производство откликнулись не только иностранные, но и российские компании, причем из числа дистрибьюторов. Первым анонсированным проектом российских фармдистрибьюторов по созданию промплощадок, ориентированных на выпуск высокотехнологичных препаратов, стала подмосковная компания «Ирвин-2». В начале лета компания объявила о намерении возвести предприятие по выпуску генно-инженерных и высокотехнологичных препаратов. На начальном этапе, пока будет идти строительство завода, «Ирвин-2» займется переупаковкой.

Но главным ньюсмейкером стала дистрибьюторская компания «Р-Фарм», которая приняла решение строить вертикально интегрированный холдинг. На открытых торгах в августе компания приобрела в Ярославской области площади недостроенного завода детского питания за 148,3 млн руб. Имущественный комплекс состоит из земельного участка 4,8 га и двух зданий. Производственный проект «Р-Фарм» станет частью создаваемого в Ярославской области фармацевтического кластера. Согласно планам компании, завершится строительство  к 18 марта 2011 г. К этому моменту должно быть установлено производственное оборудование, подобран и обучен персонал, проведена регистрация препаратов, которые войдут в портфель «Р-Фарма». В первый год работы завода компания планирует продать своих препаратов на 2—3 млрд руб., а после выхода на полную мощность — более чем на 10 млрд руб. в год. Объем производства завода составит 30 млн упаковок в год. Компания намерена производить на заводе стерильные инъекционные формы высокотехнологичных лекарственных средств. «Р-Фарм» займется производством собственных дженериков для тех МНН, патент на которые к тому моменту истечет. Также компания намерена производить защищенные действующими патентами препараты по лицензиям иностранных фарм­компаний. Развивать производство ЛС «Р-Фарм» планирует не только на мощностях будущего ярославского завода. В середине декабря стало известно, что ЗАО приобрело 24,35% акций завода «Новосибхимфарм», принадлежащего ОАО «Валента». Кроме того, компания подала в ФАС ходатайство на приобретение еще 50% акций этого завода (подробности  на стр. 8).

Активно строиться будет и «дочка» АФК «Система» — ЗАО «Биннофарм». 9 октября состоялось официальное открытие нового комплекса компании по разработке и производству биотехнологических и фармацевтических лекарственных препаратов. Общая площадь предприятия составляет 36 тыс. м?, из которых 20 тыс. — «чистые» площади. Инвестиции в создание собственного производства в Зеленограде составили 4,3 млрд руб. На предприятии уже организован полный цикл промышленного производства вакцины против вирусного гепатита В. Мощности нового производства составят 1,5 млрд таблеток в год и 1 млн капсул. Кроме того, на базе «Биннофарма» будет создан кластер «Биосити» в Зеленограде. В кластер помимо завода войдет еще одно фармпредприятие «Системы», под которое в Зеленограде зарезервирована площадка в 20 га. Эту территорию займет научно-исследовательская база кластера. Ведет компания переговоры с российскими и западными разработчиками ЛС о переезде их компаний в Зеленоград. «Биннофарм» намерен наладить производство 53 аналогов инновационных препаратов, у которых истекает или истек срок патентной защиты. Среди препаратов значатся дженерики мировых блокбастеров Велкейд (Janssen-Cilag), Гливек (Novartis), Мабтера (Hoffmann-La Roche) и др. Ведутся переговоры с «Роснано» о реализации совместного проекта по разработке и производству семи импортозамещающих генно-инженерных лекарственных средств и трех инновационных биотехнологических препаратов. В рамках кластера компания намерена самостоятельно разрабатывать и инновационные препараты, в частности интерферон в аэрозолях, биочипы, генно-терапевтическую противораковую вакцину.

18. Предприниматели и лжепредприниматели

Прошлый год запомнится и громкими судебными процессами. Причем традиционно «мягкие» арбитражные по накалу страстей ничуть не уступали уголовным процессам. Характерно и то, что самые громкие разбирательства 2009 г. касались судьбы мелких предпринимателей.

В феврале прошлого года Росздравнадзор проиграл крупный иск, поданный петербургским производителем асептических фломастеров ООО «Леккер». Арбитражный суд г. Москвы обязал ответчика выплатить истцу компенсацию ущерба и упущенной выгоды в размере 13,1 млн руб. Девятый арбитражный апелляционный суд подтвердил это решение в конце апреля. Судебный спор петербургской фармкомпании и ведомства тянется на протяжении четырех лет. Поводом для начала разбирательства стало информационное письмо Росздравнадзора, в котором сообщалось, что «Леккер» нарушает лицензионные требования при производстве асептических фломастеров, содержащих йод, зеленку, раствор перекиси водорода и т.д. После выхода письма, по словам представителей «Леккера», компания в связи с падением спроса и возвратом продукции была вынуждена останавливать производство. Ведомство подавало несколько раз апелляцию в Высший арбитражный суд России, однако ему было отказано в передаче дела в президиум Высшего арбитражного суда.

Если «Леккер» выиграл дело, то владелица небольшой алтайской дистрибьюторской компании Татьяна Боговиз, которая пожаловалась Президенту РФ Дмитрию Медведеву на Росздравнадзор, отказавшийся продлить лицензию на фармдеятельность, а затем подала соответствующий иск к ведомству, проиграла решающий процесс.

Конфликт между Татьяной Боговиз и Росздравнадзором получил огласку именно благодаря обращению индивидуального предпринимателя в интернет-блог Президента России Дмитрия Медведева с просьбой рассмотреть вопрос «о необходимости проведения проверки деятельности Росздравнадзора как лицензирующего органа и его действий по заявлениям лицензиатов о продлении сроков действия лицензий». До истечения срока действия лицензии (9 августа 2009 г.) Татьяна Боговиз осуществляла фармдеятельность на основании лицензии № 99-02-000641 от 09.08.2004 г., выданной Росздравнадзором. Заявление о переоформлении документа предприниматель представила в федеральную службу 19 мая, однако уже 25 мая получила уведомление Росздравнадзора с отказом в продлении лицензии, причем отказ объяснялся предоставлением недостоверной информации. Индивидуальный предприниматель 2 июня направила в ведомство повторное заявление. На этот раз в ответе Росздравнадзора, датированном 11 июня, в качестве причины отказа в продлении лицензии было названо предоставление неполных сведений. После этого Татьяна Боговиз приняла решение добиваться продления лицензии в судебном порядке и обратилась в Арбитражный суд г. Москвы с исковым заявлением, в котором потребовала признать решение № 4071-Пр/09 от 25.05.2009 г. об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармдеятельности, незаконным и обязать Росздравнадзор продлить срок действия лицензии № 99-02-000641 от 09.08.2004 г. Иск был зарегистрирован в Арбитражном суде г. Москвы 30 июня. Суд 12 октября принял решение не удовлетворять иск индивидуального предпринимателя, хотя та буквально на днях выиграла аналогичное дело против Главного управления Алтайского края по здравоохранению.

Татьяна Боговиз была не единственным фармпредпринимателем, просившим поддержки у президента Медведева. Президентского участия в своей судьбе просил и владелец подольской аптечной сети «Федор и Доктор» Федор Душин, которому грозило суровое наказание за незаконный отпуск анальгетика опиоидной группы наркозависимым. Помощи президента г-н Душин не дождался. 1 апреля судья Подольского горсуда Альберт Шарафеев вынес Федору Душину и 10 сотрудницам двух его аптек жесткий приговор. Впервые в современной России в тюрьму отправлен не только предприниматель, но и весь коллектив его компании. Суд признал виновным Федора Душина в совершении преступлений согласно пунктам «а», «б» ч. 2 ст. 171 (незаконное предпринимательство); ч. 3 ст. 33 (создание организованной группы для совершения преступления), ч. 2 ст. 327 (подделка, использование, сбыт удостоверения или иного официального документа) и ч. 4 ст. 174.1 УК РФ (легализация, отмывание, денежных средств или иного имущества, приобретенных лицом в результате совершения им преступления, совершенные организованной группой) и приговорил к семи годам в колонии строгого режима и штрафу в 300 тыс. руб. (гособвинитель требовала лишь 5 лет). Одиннадцать сотрудников двух аптек г-на Душина — ООО «Фитос» и ООО «Фитос-центр», работающих под вывеской «Федор и Доктор», были осуждены по ст. 171, ч. 2 и ст. 327, ч. 2 УК РФ. Один — по ст. 171, ч. 2 (лжепредпринимательство — продажа лекарственного средства, подлежащего рецептурному отпуску, без рецепта) и ст. 174.1, ч. 4. Десять из них получили сроки от 1 до 1,5 года в колонии-поселении, два сотрудника, которые признали свою вину и оказали содействие следствию, получили условные сроки. В УФСКН по Московской области, инициировавшем дело, убедили суд, что сотрудники аптеки регулярно снабжали анальгетиком опиоидной группы — буторфанолом тартратом — наркоманов. Причем выдача ЛС осуществлялась по поддельным рецептам, печати и подписи несуществующих врачей на которые ставились непосредст­венно сотрудниками аптек. В материалах дела отмечено, что с 31 января по 4 мая 2006 г. аптеки г-на Душина реализовали по поддельным рецептам более 12 тыс. упаковок буторфанола тартрата на общую сумму 1,5 млн руб.

Продолжение дело получило в декабре. После отказа председателя Московского областного суда в надзорной жалобе по данному делу адвокат Федора Душина Александр Тверетин подал жалобу в Верховный суд РФ, которому предстоит решить судьбу фармработников. На сторону предпринимателя и его сотрудников стали правозащитники и политическая партия «Правое дело», добивающиеся освобождения осужденного.

19. Вечный КЗоТ

Скандал вокруг ММА им. И.М. Сеченова начался в начале мая, когда Генеральная прокуратура вместе с Минздравсоцразвития, Роспотребнадзором, МВД и МЧС провела проверки в структурных подразделениях академии и выявила целый «букет» нарушений, распределенных затем по административным и уголовным делопроизводствам. Следственные органы возбудили три уголовных дела по фактам нецелевого расходования бюджетных средств в размере 21,9 млн руб., неэффективного использования медицинского оборудования, поставленного в рамках приоритетного национального проекта «Здоровье», а также использования не по назначению федерального имущества, закрепленного за учреждением на праве оперативного управления. Также было возбуждено восемь административных производств.

Одно из уголовных дел по факту нецелевого расходования денежных средств должностными лицами ММА было закрыто в связи с отсутствием состава преступления. Второе уголовное дело, возбужденное по факту нерационального использования дорогостоящего компьютерного томографа, приобретенного академией осенью прошлого года и на время проверки не введенного в эксплуатацию, все еще не закрыто, хотя оборудование уже несколько месяцев используется в Центральном клиническом корпусе. Также не закрыто дело об «использовании не по назначению федерального имущества, закрепленного за учреждением на праве оперативного управления», заведенное тоже 6 мая 2009 г., и два уголовных дела против должностных лиц академии по подозрению в махинациях с недвижимостью, заведенных 14 июля.

Решение об отставке г-на Пальцева последовало после оглашения итогов проверок деятельности вуза различными комиссиями. Приказ об увольнении Михаила Пальцева с поста ректора ММА был подписан главой Минздравсоцразвития России Татьяной Голиковой 18 июня. Уволить Михаила Пальцева у Минздравсоцразвития не получилось, поскольку тот начиная с 18 июня находился на больничном, а потому не мог ознакомиться с приказом о своем увольнении. Согласно КЗоТу, до той поры, пока работник не ознакомится с соответствующим приказом, он не может считаться уволенным.

Находясь на больничном, г-н Пальцев принял беспрецедентные меры для восстановления в должности. В ответ на действия своего работодателя Михаил Пальцев подал иск в Хамовнический районный суд с требованием восстановить его в должности и возместить ему 1 млн руб. в качестве компенсации морального ущерба. Рассмотрение иска оборвалось неожиданно: 16 ноября г-н Пальцев через адвоката отозвал свое заявление, и федеральный судья Хамовнического суда Татьяна Павлюкова вынесла решение о прекращении трудового спора между Михаилом Пальцевым и министерством. К моменту подписания номера в печать в должности г-н Пальцев восстановлен не был, равно как и не был уволен из академии.

Стоит отметить, что Михаил Пальцев в своей борьбе за кресло ректора был не одинок. Отстранением его от должности открыто возмущались студенты академии. Выражал поддержку ректору и мэр Москвы Юрий Лужков.

20. РААС, два…

Теперь в стране два правомочных органа, представляющих интересы грандов отечественной фармрозницы — Российская ассоциация аптечных сетей (РААС) и НП «Аптечная гильдия» («АГ»). Причем «АГ» была создана благодаря массовому исходу сетей из РААС. К началу октября от членства в ассоциации отказались «Ригла», «Доктор Столетов», МП «Нижегородская аптечная сеть» и иркут­ская «Авиценна», совокупно объединяющие около 1,4 тыс. аптек в стране. Официально выход из РААС сети не комментировали. Но в частных беседах выражали недовольство главным образом тем, что отсутствует независимость РААС в принятии решений (из 21 члена ассоциаций 8 — аффилированные лица аптечной сети «36,6»), что деятельность ассоциации осуществляется без учета мнения других членов ассоциации, что отдельные члены РААС не выполняют обязательств по внесению членских взносов, а также существованием противоречий между компанией и Координационным советом РААС по поводу основных направлений развития деятельности ассоциации в будущем. Девятого октября РААС выбрала нового исполнительного директора. Пост покинувшей РААС Елены Неволиной заняла фармдиректор аптечной сети «36,6» Нелли Игнатьева.

С инициативой создания нового органа — НП содействия развитию аптечного бизнеса «Аптечная гильдия» выступила сеть «Ригла», а соучредителями — ЗАО «Фармленд», ООО «Аптека «Авиценна», ООО «Астра», ООО «Мир здоровья», ООО «Фора-Фарм Инвест».Некоммерческое партнерство содействия развитию аптечного бизнеса «Аптечная гильдия» 23 ноября получило свидетельство о государственной регистрации. Цели у «Аптечной гильдии» те же, что у РААС, — она будет заниматься вопросами саморегулирования отрасли, в частности выработкой стандартов профессиональной деятельности розничного бизнеса, определять социально значимые критерии деятельности аптек, проводить политику прозрачности деятельности членов профорганизации в части ценообразования на аптечный ассортимент. Также «Аптечная гильдия» будет вести диалог и представлять интересы отрасли в органах исполнительной и законодательной власти (о первых инициативах гильдии читайте на стр. 9).

Ольга Макаркина, Марина Савченкова