После небольшого перерыва — темой прошлого «круглого стола» было управление ROMI в кризисное время — Российская ассоциация фармацевтического маркетинга (РАФМ) вернулась к обсуждению регуляторных инициатив. Состоявшееся 26 ноября заседание было посвящено влиянию комплекса предлагаемых изменений на инвестиционную привлекательность российского фармрынка. Вывод, в общем-то, был известен заранее. В идеале именно государство может дать мощный стимул инвестированию, сделав первый шаг и простимулировав рост рынка с помощью давно назревших мер, и уже за ним на фармрынок, в R&D и производство, придут стратегические инвесторы. Однако на практике всякое государственное вмешательство оборачивается для рынка, все развитие которого строилось исключительно на активности компаний, если и не катастрофой, то серьезными последствиями. Помимо этих уже традиционных апелляций к регуляторам звучали и ставшие актуальными, кажется, только в этом году призывы к самим участникам — учесть трагический опыт XX в. и «мюнхенских сговоров» не устраивать.

«Мюнхен-38»

Заседание 26 ноября вел один из самых заслуженных рафмовцев, член Координационного совета ассоциации, директор подразделения «Аналитика и консультирование» компании COMCON-Pharma Вениамин Мунблит. «Проблема фармсообщества в том, что в последнее время игроки все чаще выбирают стратегии, которые правильно было бы назвать «Мюнхен-38». Я призываю вас всех помнить, что если частные интересы разных бизнесов противоречат друг другу, то общий интерес у фармсообщества один. И ради этого общего интереса целесообразно мюнхенских сговоров не устраивать», — такой исторической аналогией открыл заседание Вениамин Мунблит. Он также отметил, что сам факт того, что фармрынок регулируется, никого удивлять не должен — регулируются все развитые рынки. «Водораздел» между российским фармрынком и развитыми рынками проходит по более конкретным вопросам — что именно регулируется, как регулируется и как происходит обсуждение того, что и как будет регулироваться.

Право развивать сформулированные таким образом вопросы Вениамин Мунблит предоставил проф. кафедры микроэкономики Финансовой академии при Правительстве РФ Андрею Юданову. В докладе с замысловатым названием — «Россия и выбор базовых принципов системы ценового регулирования на фармрынке» — г-н Юданов попытался ответить на пять «наивных» вопросов: Можно ли ценовое регулирование на фарм­рынке не вводить вовсе? Зачем регулировать? Как регулировать? Что регулировать? Как принимать решения?

По словам г-на Юданова, обычно государство регулирует ненормально работающие рынки — в частности, чтобы препят­ствовать монополистическому завышению цен, устранить недобросовестную деловую практику и пр. В работу нормально функционирующего фармрынка (представлено много дженериков, если и есть оригинальные препараты-монополисты, то такая монополия санкционирована государством) регуляторы вмешиваются по соображениям социального порядка — такова мировая практика. В ЕС, где действует информационная система PPRI (Pharmaceutical Pricing and Reimbursement Information), из 27 стран PPRI прямой контроль цен применяют 24 страны, в т.ч. директивно устанавливают цену 19 стран (в остальных пяти законодательно предусмотрена стадия переговоров). Это первая причина. Вторая причина — государство стремится добиться снижения цен. Для примера Андрей Юданов привел статистику по Германии: индекс потребительских цен на препараты в стране с 1996 г. вырос на 25%, а индекс возмещаемых упал на 10%. Поэтому избежать регулирования российской фармотрасли не удастся.

К этой самой простой цели — экономии расходов — и стремятся чаще всего чиновники. Между тем, согласно правилу классического магического многоугольника целей госрегулирования, достижение одной из них неизбежно ухудшает вероятность достижения других. Если все силы брошены на то, чтобы сократить расходы, то остальные три — ценовая доступность товара, насыщение рынка и поддержка индустрии — будут игнорироваться.

В ЕС действует две системы регулирования цен — прямая и косвенная. Прямое регулирование, к которому прибегает большинство стран, базируется на контроле торговых наценок и регулировании цен производителей с помощью внешних и внутренних референтных цен. В основе принципа референтных цен лежит простая идея — однотипные лекарства должны стоить одинаково. Как отметил Андрей Юданов, еще 15 лет назад только Канада сравнивала свои цены с ценами других стран. Сейчас не только европейские страны оглядываются на соседей, но и Япония, Тайвань, Мексика интересуются уровнем цен в Европе. «Очевидно, и нам этого не миновать», — отметил Андрей Юданов.

В вопросе, что регулировать, международная практика однозначно выбирает возмещаемые препараты, поскольку рынок ЖНВЛС (российский вариант) неоднороден, и цены его разных сегментов объективно не могут быть установлены на одном уровне. И только при регулировании возмещаемых препаратов объект регулирования и объект расходования госсредств совпадают. «Можно регулировать, а можно декретировать регулирование. Во всех случаях, за исключением регулирования цен на возмещаемые препараты, будет получаться декретирование регулирования, со всеми вытекающими недостатками», — отметил г-н Юданов. Важно также, отметил он, что европейская система, во-первых, совместима с системой соплатежей, во-вторых, при такой системе отношения с индустрией выстраиваются, как с партнером, по контракту.

В заключение Андрей Юданов отметил, что не нужно ничего выдумывать — достаточно использовать накопленный мировой опыт, стремиться к достижению всех четырех целей госрегулирования, четко понимать объективность конфликта интересов и вести пакетные переговоры. «К кому вы пойдете с этими предложениями? Как можно донести их до тех, кто принимает решения?» — спросил генеральный директор COMCON-Pharma Олег Фельдман. Вопрос, к кому идти, — вторичен, самое главное — с чем идти, ответил Андрей Юданов. «Если фармсообщество выбирает стратегию «Мюнхен-38», тогда, конечно, знание нужной двери — самое важное знание. Если же идти не по «мюнхенскому» пути, то сначала нужно сформулировать концепцию. Есть ли у вас такая концепция, учитывающая, помимо прочего, и интересы государства?» — обратился к залу Андрей Юданов.

Внедрение системы регулирования цен на возмещаемые препараты в России невозможно по двум причинам, отметил Вениамин Мунблит. Во-первых, потому, что «наше государство всегда выступает в роли того джентльмена, который девушку ужином не кормит, но потанцевать всегда готов». Во-вторых, потому, что такая система подорвет самые основы функционирования региональных госзакупок, пополняющих вполне определенные карманы.

В своем выступлении следующий докладчик — Олег Фельдман — постарался ответить на вопрос о том, каковы ключевые факторы роста и структурных изменений на рынке и насколько сложившаяся практика продвижения препаратов является сильной или слабой стороной российского фармрынка при оценке его инвестиционной привлекательности. «Cложившийся к настоящему моменту российский фармрынок — это рынок предложений, а не потребностей, поскольку действующая система здравоохранения во многом препятствует формированию реального спроса, а в лучшем случае генерирует отложенный спрос», — отметил Олег Фельдман. Причем, по его словам, спрос во многом был простимулирован самими участниками рынка.

Из всех возможных драйверов роста рынка российский фармрынок сейчас располагает только одним — широким ассортиментом препаратов. Нет ни возмещения цен, ни страховой медицины, ни стандартов лечения, ни доверия к врачам; не сформированы ценности, связанные со здоровым образом жизни, не предоставлены преференции локальным производителям и пр. Рынок рос исключительно за счет самостоятельной активности участников, при этом самым мощным драйвером, в конечном итоге сформировавшим сегодняшний профиль рынка, стала многолетняя, последовательная активность производителей по формированию спроса на препараты. «Нам здесь надо больше из того, что от нас ждут — так это сформулировал Олег Фельдман. — Все это поставлено под угрозу из-за готовящихся преобразований. Рынок, который держался на активности компаний, получил удар под дых».

Таким образом, если в прежних регуляторных условиях ключевыми факторами роста рынка были повышение эффективно­сти действий его участников, развитие страховой медицины, рост доходов населения, профицит бюджета, то в новых регуляторных условиях на первое место выходят другие ключевые факторы, которые на сегодня представляют собой, скорее, проблему. Как будет осуществляться государственное стимулирование? Как в практику врачей будут внедряться инновационные препараты? Сравнить инвестиционную привлекательность рынка «до» и «после» можно будет как по открытым, так и по закрытым индикаторам. Среди открытых — доля инновационных препаратов и доля новых инновационных препаратов, доля first-to-market generics, подушевое потребление препаратов, продолжительность жизни населения страны. К скрытым индикаторам относятся интенсивность развития портфелей участников рынка, сокращение сроков между launchs «там» и «здесь», появление нишевых продуктов, развитие инфраструктуры для продвижения (sales force, презентации, семинары, диверсификация носителей информации, интернет-порталы, расширение географии присутствия). «Грядущие преобразования могут существенно нарушить сложившиеся на рынке балансы», — заключил Олег Фельдман.

Ни секса, ни дженериков

Научный директор НЦМИ «Универ­симед» Елена Вольская рассказывала о клинических исследованиях как факторе развития фармрынка. Как отметила г-жа Вольская, фармотрасль тратит на R&D больше, чем какая-либо другая, — около 22% от оборота. При этом самой затратной частью R&D в фармацевтике является не что иное, как клинические исследования (КИ). «Глобальные компании инвестируют большие средства теперь уже не только в КИ в своих странах, но и в ММКИ. При этом приоритет отдается странам с максимальной господдержкой инвестиций в НИОКР и с прозрачной и стабильной регуляторной базой», — отметила г-жа Вольская. Так, рост инвестиций США в ММКИ составил в 2003 г. 38%, а в рамках самих США — только 5%. Сейчас ресурсы России по КИ используются лишь на 5%. При населении 142 млн человек ежегодно здесь проводится всего 500 КИ. Для сравнения: в США с населением 301 млн человек — 11 тыс. КИ. Из 70 тыс. больниц в России имеют право проводить КИ около 800 ЛПУ, т.е. 1%. В 2006 г. делались радужные прогнозы по развитию КИ в России. Предполагалось, что к 2020 г. Москва переместится с 5-го на 9-е место по КИ в мире и с 7-го на 1-е по КИ в Европе. «Может ли этот прогноз сбыться? Сегодня мы уже можем сказать, что вряд ли», — сказала Елена Вольская.

С 2004 по 2008 г. число ММКИ в России росло на постоянной основе, после этого начался спад. В этом году число КИ сократится из-за кризиса везде, кроме стран — резидентов компаний Китая, Индии. «Значит, там созданы условия», — отметила Елена Вольская, уточнив, что спонсоров привлекают прежде всего высокая скорость набора пациентов, качество проведения КИ и минимальные регуляторные барьеры. Что касается скорости набора, то в России она выше, чем где бы то ни было в ЕС — 5 дней (в Германии — 2 месяца). Что касается качества КИ, то начиная с 1995 г. в России было столько же инспекций FDA, сколько и в других странах. В 2008 г. 7 инспекций FDA не высказали никаких замечаний, 6 — несущественные замечания. Серьезных замечаний не было вовсе. В 2008 г. FDA одобрило 81 ЛС, 34 из них исследовались в России, ЕМЕА — 85 ЛС, 35 из которых исследовались в России. Это при том, отметила Елена Вольская, что еще 5 лет назад ЕМЕA не принимала результаты российских КИ без специального подтверждения качества.

«КИ как сфера услуг невероятно чувствительны к регуляторным изменениям. Спад в 2008 г. начался как раз из-за неблагоприятного для КИ регуляторного режима», — отметила Елена Вольская. В мае 2007 г. ФТС, борясь с биотерроризмом, запретила вывоз из России образцов крови и тканей в центральные независимые лаборатории. Запрет продержался в течение месяца. Несколько ММКИ закрылось сразу, а число тех, которые могли бы открыться во II квартале 2007 г., могло бы быть на 50% больше. Сейчас над КИ нависла новая опасность — на этот раз ее источником стала ФАС, увидевшая в наблюдательных КИ только составляющую маркетинга. «На фоне снижения числа исследований I — IV фазы Россию могли бы выручить наблюдательные исследования, те исследования, которые помогают сформировать нормальную систему фармаконадзора. Из-за инициатив ФАС мы рискуем их потерять», — отметила Елена Вольская.

Генеральному директору АРФП Виктору Дмитриеву и исполнительному директору AIPM Владимиру Шипкову поручили осветить фармакоэкономические подходы и перспективы развития импортозамещения и сегмента инновационных препаратов соответственно. Владимир Шипков не защищал инновационные препараты, а конспективно изложил основные идеи исследования AIPM «Концептуальные подходы к совершенствованию обеспечения граждан РФ необходимыми лекарственными средствами при амбулаторном лечении до 2020 г.», о котором «ФВ» подробно уже писал ранее («ФВ» № 31 от 6 октября 2009 г.). Виктор Дмитриев, как и ожидалось, встал на защиту дженериков: «В СССР не было ни секса, ни генериков. Оказалось, что есть и то, и другое — просто мы не знали, как это называется». Он также отметил, что одним из первых документов ВОЗ, распространенных после распада Союза, стала листовка ВОЗ для СНГ «Что мы должны знать о генериках». «Фирменный и генерический препараты обладают одинаковым терапевтическим действием и эффективностью», — процитировал Виктор Дмитриев. Чтобы убедить присутствующих в эффективности и безопасности дженериков, Виктор Дмитриев апеллировал как к международной практике, где дженерики применяются повсеместно и без опаски, так и к российским исследованиям. По его словам, только заменив импортную комбинацию Ренитек + Арифон, которая используется для лечения артериальной гипертензии, на российские аналоги Рениприл + Ионик, в год можно сэкономить 863 млн евро. Олег Фельдман спросил Виктора Дмитриева, что предпринимает АРФП, чтобы можно было использовать дженерики на сравнительной и доказательной основе. Виктор Дмитриев отметил, что фармакоэкономические исследования дороги, у локального производителя средств на это нет, государство тоже вряд ли будет такие исследования финансировать: «Мы надеемся прежде всего на самих себя. Например, договариваемся с вузами о проведении фармакоэкономических исследований в обмен на помощь препаратами, финансовую поддержку молодых ученых. Это выходит дешевле, чем прямое фармакоэкономическое исследование».

Единственным докладчиком из «надрыночного пространства» на этом заседании был вице-президент Альфа-Банка Олег Гродненский, проанализировавший финансовую конъюнктуру фармрынка. Как бы оппонируя Олегу Фельдману, утверждавшему, что основным, самым мощным драйвером роста рынка была активность самих его участников, Олег Гродненский отметил, что привлечь инвестиции российские предприятия все же смогут, только заручившись господдержкой. По его словам, финансовые инвесторы сейчас готовы инвестировать только в наиболее надежные направления не более чем на 2—5 лет. Стратегические инвесторы придут на рынок, в производство и R&D, только после того, как рост рынка начнет стимулировать государство. И только после стратегических инвесторов станет возможным развитие венчурного финансирования, на которое сейчас возлагают надежды разработчики стратегии «Фарма-2020».

Замкнутый круг получается.

Марина Савченкова, фото Оксаны Добровольской