Светлана Завидова, исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ)

Предложения Минздравсоцразвития по изменению действующего законодательства, регулирующего обращение лекарственных средств, обсуждаются уже больше года. Вначале это были поправки в действующий закон «О лекарственных средствах». В этом году свет увидел, по сути, новый законопроект «Об обращении лекарственных средств».

В конце августа в ряд ведомств различного уровня было направлено коллективное обращение семи ведущих отраслевых ассоциаций, в котором высказывалась серьезная обеспокоенность тем, что документ может быть принят в предложенном виде, и выражалась готовность  к сотрудничеству по доработке проекта. Раньше, если совместные обращения и подписывались, то максимум двумя-тремя ассоциациями. Единодушие же в оценке этого проекта было беспрецедентным. Имело ли это обращение какие-то последствия? Да нет. Разве что попытки со стороны некоторых чиновников выяснить, кто стоял за этой инициативой.

В чем же значение этого обращения? Дело в том, что сам по себе факт появления подобного письма демонстрирует полное отсутствие нормального диалога между Минздравсоцразвития и участниками рынка. В самом начале пути, только приступая к работе над проектом, министерство попыталось создать видимость обсуждения. Была даже создана специальная рабочая группа, в которую включили нескольких представителей индустрии. Однако ведомство оказалось совершенно не готово прислушиваться к чьему-либо мнению. Никакие замечания, за исключением замечаний «особо приближенных лиц», не учитывались. И не важно, были ли это замечания концептуального или чисто технического характера. Дальше – больше. На примере своей ассоциации скажу, что никакого рационального зерна в возникших разногласиях по сфере клинических исследований просто напросто нет, и я никогда не поверю, что эти вопросы имеют для Минздравсоцразвития существенный характер но попытки донести нашу озабоченность разбились о стену непонимания и враждебности. Несколько раз мы пытались договориться о встрече с кем-то из руководства министерства. Но все обращения упорно игнорировались или спускались на уровень, обсуждение на котором просто не имело смысла. Да, возможно, наши проблемы слишком «мелки» для руководства ведомства. Но, насколько мне известно, такими же безуспешными были попытки и других отраслевых организаций.

Примечательно, что другие ведомства, согласовывавшие законопроект (Минпромторг, МЭРТ, ФАС) провели собственные совещания  и пригласили на них представителей индустрии. Не сделало этого только Минздравсоцразвития. Чем обусловлена такая безапелляционная уверенность в собственной правоте? Уже не от одного участника рынка доводилось слышать об абсолютной закрытости министерства. Закрытости и даже подчеркиваемом нежелании обсуждать что-либо с индустрией. Складывается ощущение, что министерство просто повернулось спиной к рынку.

Почему же в других ведомствах умеют не только говорить, но иногда и слушать? Например, в той же антимонопольной службе можно не только открыто высказать свое мнение, но и поспорить с чиновником. И если делать это аргументированно, даже убедить в своей правоте. Чего же добивается Минздравсоцразвития такой политикой полного игнорирования? Хочет показать, что мнение индустрии, якобы ничем, кроме собственных коммерческих интересов не обеспокоенное, ему не интересно? Желает полностью задавить, заставить подчиняться?

Буквально на днях сообщество все же получило ответ на свое обращение. Некоторые замечания – о декларативности многих норм,  об их несоответствии международной и российской практике регулирования – были просто названы необоснованными. А замечания, касающиеся возможного размывания ответственности госорганов за принятие решений при введении новой системы экспертизы и регистрации лекарств, были прокомментированы так: авторами обращения допущено «грубое искажение положений законопроекта при его прочтении». Итак, вердикт вынесен, дальнейшее обсуждение бесполезно. Что тут еще скажешь?!

Атмосфера недоверия и враждебности, возникшая в последнее время между регуляторами и бизнес-сообществом на фармрынке, вряд ли пойдет на благо отрасли.