С января 2009 г. сотрудники территориальных управлений Росздравнадзора ПФО провели свыше 500 проверок исполнения законодательства в части наличия минимального ассортимента ЛС в аптечных организациях региона. Результаты проверок показали, что практически все аптечные учреждения в той или иной степени не обеспечивают наличия данного ассортимента в розничной сети. Аптечные работники ПФО говорят, что утвержденный приказом Минздравсоцразвития России еще в 2005 г. ассортиментный минимум безнадежно устарел и нуждается в кардинальном пересмотре.

Только факты

Подводя итоги проверок аптечных организаций различных форм собственности и ведомственной принадлежности, специалисты территориальных управлений Росздравнадзора ПФО отмечают факты неисполнения действующего законодательства в части обеспечения минимального ассортимента ЛС. Результаты проверок говорят сами за себя. В Республике Татарстан уровень обеспечения минимального ассортимента составляет от 30 до 79%, в Оренбургской области — от 60 до 90%, в Ульяновской области — от 56 до 97%, в Республике Чувашия — от 61 до 95%. В полном объеме не обеспечен минимальный ассортимент ЛС и в таких субъектах РФ, как Республика Марий Эл, Самарская и Саратовская области, Пермский край, Республика Башкортостан и др.

Помимо специалистов территориальных управлений Росздравнадзора к проведению подобных проверок привлекаются сотрудники региональных минздравов, органов госнаркоконтроля, прокуратуры и других правоохранительных органов.

Итоги проверочных мероприятий во всех территориях ПФО вполне стандартны и предсказуемы: аптечные организации, нарушающие действующее законодательство, привлекаются к различным видам административной ответственности. Например, в Оренбургской области штрафы за необеспечение минимального лекарственного ассортимента были наложены на пять юридических лиц (ГУЗ «Областной клинический наркологический диспансер», ООО «Здоровье» Оренбургского района, МУЗ «Грачевская ЦРБ», ООО «Спутник» Оренбургского района и ООО «Юлия» Тоцкого района), а также на двух индивидуальных предпринимателей. Одно юридическое лицо (ООО «Айболит +» Оренбургского района) было привлечено к ответственности в виде административного приостановления деятельности.

На высококонцентрированном фармрынке Республики Татарстан самые низкие показатели обеспечения минимального ассортимента (от 30 до 32%) отмечены в аптечном пункте «ИП Замалтдинов И.М.» (с. Новошешминск), а также в ряде набережночелнинских аптечных организаций (ООО «Моя аптека», ООО «Аптека 36,6», аптека № 406 ГУП «Таттехмедфарм»). На основании результатов контрольных мероприятий в отношении нарушителей были составлены протоколы об административных правонарушениях и выданы предписания об их устранении. Вместе с тем, как отмечает руководитель Управления Росздравнадзора по Республике Татарстан, докт. фарм. наук, проф. Рустэм Сафиуллин, существующая судебная практика не всегда признает факт отсутствия необходимого ассортимента лекарственных средств основанием для привлечения к административной ответственности, хотя действующим положением о лицензировании фармацевтической деятельности указанное нарушение отнесено к категории грубых.

Результаты проведенных проверок также показывают, что минимальный ассортимент, как правило, не соблюдается в аптечных организациях, находящихся на территории специализированных медицинских организаций (противотуберкулезных диспансеров, узкопрофильных клиник и т.п.). Кроме того, далеко не в полном объеме он обеспечен в аптечных пунктах и киосках, расположенных в сельской местности и небольших городах. По словам экспертов, процент наличия ЛС в сельских аптеках значительно ниже, чем в городских.

Говоря о необходимости обеспечения ассортиментного лекарственного минимума, руководители территориальных управлений Росздравнадзора единодушно отмечают, что это не что иное, как осуществление социальной функции аптечных организаций. По мнению руководителя Управления Росздравнадзора по Республике Чувашия Венеры Муллиной, регламентация минимального ассортимента ЛС в условиях рынка необходима для каждого аптечного предприятия, поскольку это позволяет, во-первых, повысить доступность лекарственной помощи населению и, во-вторых, предотвратить возможное вымывание из отечественного фармрынка недорогих, но вместе с тем жизненно важных ЛС. Эту точку зрения разделяет и Рустэм Сафиуллин, который отмечает, что ассортиментный лекарственный минимум призван обеспечить минимальные потребности в недорогих лекарст­вах малоимущей части населения.

Руководитель Управления Рос­здравнадзора по Ульяновской области Ольга Тертерова акцентирует внимание на том, что наличие минимального ассортимента прежде всего зависит от рентабельности аптечных организаций: чем лучше финансовое состояние аптеки, тем выше процент наличия. Вместе с тем, по словам эксперта, несоблюдение минимального ассортимента не является свидетельством того, что руководители аптечных организаций плохо знают законодательство. «Почти во всех аптечных структурах Ульяновской области ведется тетрадь гарантированного обеспечения, и в соответствии с приказом № 785 от 14.12.2005 все рецепты на препараты, входящие в минимальный ассортимент, обслуживаются в срок, не превышающий пять рабочих дней с момента обращения больного в аптечное учреждение. На практике эти посетители, как правило, обеспечиваются в течение одного-двух дней», — добавляет Ольга Тертерова.

Причины и следствия

Руководители аптечных организаций ПФО, опрошенные корреспондентами «ФВ», считают, что минимальный ассортимент ЛС необходимо пересмотреть и в дальнейшем периодически обновлять — в идеале не реже 1 раза в 1—3 года, учитывая при этом изменяющиеся стандарты лечения и появление на отечественном фармрынке новых препаратов. Аптечные работники категоричны в своих оценках и считают, что приказ Минздравсоцразвития России № 312 от 29.04.2005 «О минимальном ассортименте лекарственных средств» оторван от реальной жизни и пользоваться им крайне неудобно. Причину такого положения дел они объясняют наличием в перечне большого количества «неходовых», устаревших и довольно редких позиций, которые экономически нецелесообразно держать в аптеке (например, антипсихотические средства, антидепрессанты, отдельные группы противогрибковых ЛС и др.). Говоря о неудобствах в работе с этим нормативным документом, специалисты аптек предлагают приводить в новом переч­не не только МНН препаратов, но и их торговые названия.

«Темпы развития розничного сектора фармрынка требуют периодической корректировки приказов и постановлений, однако на практике это реализуется слабо», — замечает начальник фармацевтического отдела аптечной сети «Казанские аптеки» Венера Агишева. По ее словам, в современных условиях проблема обеспечения минимального лекарственного ассортимента — комплексная. «Дело в том, что многие позиции из данного перечня не востребованы, и, если перевести предлагаемый ассортимент в деньги, сумма получается вовсе не минимальная, особенно если умножить данный ассортимент на количество аптек, входящих в состав сети, — говорит эксперт. — Оборачиваемость многих препаратов минимального ассортимента очень низкая, многие из них лежат годами, соответственно, истекает их срок годности. Таким образом, оборотные средства становятся не просто замороженными, но и выброшенными на ветер. Кроме того, отдельные формы выпуска препаратов из минимального перечня востребованы лишь больничными и межбольничными аптеками, например ряд инъекционных растворов — вальпроевая кислота, дроперидол, галоперидол. Разумеется, для аптек общего типа такие лекарства становятся мертвым грузом». Венера Агишева также обращает внимание на то, что в минимальный ассортиментный перечень ЛС включены препараты, отпускаемые на льготных условиях и бесплатно, соответственно,  они могут быть востребованы лишь аптеками, которые работают с федеральными и региональными льготополучателями (примеры таких ЛС — альфузозин, доксазозин, железа(III) гидроксид-сахарозный комплекс). Кроме того, многие из препаратов данного списка являются рецептурными и устаревшими — врачи эти ЛС не выписывают, а аптека рекомендовать посетителям их просто не может (к примеру, линимент хлорамфеникола, таблетки флуфеназина, суспензия карбамазепина и др.). В итоге все тот же результат — необоснованное списание и потеря оборотных средств.

Начальник департамента розничных продаж самарской аптечной сети «БиоМед» Валентина Ахметшина задает резонный вопрос: «Скажите, какая аптечная организация, ориентированная на получение прибыли, будет держать в своем ассортименте препараты, у которых почти стопроцентный риск списания? Разумеется, желающих найдется немного, поэтому коммерческие структуры сопо­ставляют размеры возможного штрафа с суммой списания. Если соблюдать все требования приказа № 312, то потери от списания будут гораздо выше, чем суммы уплаченных штрафов».

Валентина Ахметшина также замечает, что ассортиментную сторону деятельности аптеки давно пора свести в один всеобъемлющий и реально работающий приказ, причем за основу здесь следует взять хорошо продуманный, конкретизированный Перечень ЖНВЛС, дополнив его изделиями медназначения (например, тонометрами). По мнению эксперта, в идеале минимальный ассортимент ЛС должен включать препараты, ранжированные по принадлежности к тому или иному виду аптечной организации. Отдельные перечни должны быть разработаны для госпитальных аптек; аптек, работающих с учетными группами препаратов, находящихся на ПКУ; аптек общего типа, а также для аптечных учреждений, работающих в специализированных медицинских учреждениях.

О несовершенстве приказа Минздравсоцразвития России  № 312 говорит и декан фармфакультета НижГМА, докт. фарм. наук, проф. Светлана Кононова, которая связывает главную причину невыполнения минимальных ассортиментных требований с экономической нецелесообразностью. Светлана Кононова приводит следующий пример: «Некий дорогостоящий препарат из минимального ассортиментного перечня долгое время остается невостребованным, например, из-за того, что предпочтения врачей изменились или появились более эффективные лекарственные средства. Срок годности этого препарата истекает. Как быть? Вернуть поставщику невозможно, значит, эти расходы должны включаться в издержки предприятия. Кроме того, этот препарат нужно еще и уничтожить. А эта процедура платная, и лицензию на данный вид деятельности имеет далеко не каждая аптечная структура. На мой взгляд, если государство определило необходимость соблюдения минимального ассортимента, значит, оно и должно взять на себя экономическую ответственность по списанию невостребованных препаратов».

Светлана Кононова обращает внимание еще на один недостаток перечня: «В минимальный ассортимент включаются ЛС без учета того, будут ли они выпускаться в дальнейшем. Например, действующий сегодня перечень утвержден четыре года назад, а за это время на фармрынке произошли серьезные изменения. Отдельные предприятия прекратили или приостановили выпуск некоторых препаратов, тем не менее эти препараты остаются в приказе. Еще одна серьезная проблема — включение в минимальный ассортиментный перечень наркотических средств. Скажите, что делать в том случае, если у аптеки нет лицензии на работу с наркотическими средствами и психотропными веществами? Однако в ходе проверок этот факт во внимание не принимается, и отсутствие наркотического средства расценивается как административное правонарушение».

По мнению представителей практической фармации, новый перечень ассортиментного минимума должен разрабатываться при участии специалистов Минздравсоцразвития России, Росздравнадзора, ученых, а также представителей медицинского и фармацевтического сообщества, профессиональных ассоциаций, участковых врачей поликлиник, главных штатных и внештатных специалистов органов управления здравоохранением субъектов РФ и др.

Кроме того, по мнению экспертов, минимальный перечень должен формироваться на федеральном уровне, а полномочия по его расширению должны быть переданы в регионы, поскольку в каждом субъекте РФ существуют свои особенности — состояние заболеваемости, наличие или отсутствие крупных специализированных медицинских центров, особенности социо­культурной среды и др.

Ирина Петрухина, Людмила Пономарева