В новом сезоне члены Координационного совета РАФМ приняли решение обращаться на заседаниях ассоциации не только к чисто маркетинговым вопросам, но и к проблемам, оказывающим глобальное влияние на фармрынок. Таким образом, для второго заседания РАФМ была выбрана тема “Стратегия “Фарма 2020”. Вопросы без ответов”.

Открывая заседание, его модератор директор подразделения “Аналитика и консультирование” компании “КОМКОН-Фарма” Вениамин Мунблит отметил, что оно является по сути экспериментальным. Помимо выбора темы заседания, нестандартной для РАФМ, обсуждать будущее отрасли приходится на фоне развивающегося финансового кризиса, “влияние которого на рынок пока еще совершенно не очевидно”. Дополнительную пикантность обсуждению придавало отсутствие на заседании авторов проекта стратегии. Поблагодарив их за время и усилия, затраченные на создание документа, и отметив, что, вообще говоря, представители Минпромторга России фармрынком в целом не занимались, Вениамин Мунблит перешел к подробному рассмотрению проекта как такового.

Для начала он сообщил собравшимся о наличии в стратегии достаточно большого количества формальных ошибок, свидетельствующих о том, что авторы проекта мало знакомы с функционированием фармрынка. Однако, по мнению г-на Мунблита, обсуждать ошибки нецелесообразно, поскольку их легко исправить. Гораздо важнее идеи, заложенные в стратегии. И первый вопрос, который Вениамин Мунблит предложил собравшимся: а нужна ли вообще стратегия развития фармпромышленности? “Ну, вы знаете, в Швейцарии есть хорошая фармпромышленность. В Америке есть. Стратегии у них нет. Зачем нашей фармпромышленности нужен этот документ? Она развивалась и без него. Мое мнение, что эта стратегия нужна определенным группам людей, но совсем не нужна отечественной фармпромышленности”, — поделился своими соображениями г-н Мунблит.

По мнению модератора заседания, в документе есть две ключевые терминологические проблемы. Во-первых, стратегия базируется на инновационных препаратах, однако в разных местах документа восприятие этого термина несколько разное. “В большинстве случаев подразумеваются новые молекулы. При этом возникает вопрос: где предполагается взять 300 новых молекул, если FDA в 2007 г. со всего мира зарегистрировало 19 новых молекул? Где эти залежи, которые никому не были известны?” — обратился к собравшимся г-н Мунблит. Если же речь идет о препаратах с признаками оригинальности, то, по мнению модератора “круглого стола”, компании с этими препаратами справлялись без всякой господдержки. Во-вторых, непонятно, кого считать российскими производителями. По словам Вениамина Мунблита, нет документа, в котором было бы официально сформулировано это определение.

Один из ключевых вопросов — цели стратегии. “Кого следует поддерживать: отечественного производителя или отечественного потребителя? Я бы сказал, что при прочтении стратегии особых сомнений в ответе авторов на этот вопрос не возникает. Безусловно, самое важное, чтобы препарат был произведен российским производителем, и поддерживать надо его. При этом само собой разумеется, что лекарства будут хорошими, и заботиться об этом не надо”, — резюмировал Вениамин Мунблит. Если же исходить из заявленной цели достичь “независимости страны от иностранных производителей фармпродукции”, то возникает необходимость производить все самим, что предполагает восстановление собственного производства субстанций. Собственно, большая часть 126-страничной стратегии как раз и посвящена именно производству субстанций. Что касается второй цели (“обеспечение страны и всей системы здравоохранения качественными и безопасными лекарственными средствами отечественного производства”), то, если убрать из этой фразы ссылку на отечественное производство, по словам г-на Мунблита, источник поступления препаратов на рынок не имеет значения. Соответственно, не играет роли и “формат” инвестиций. Следовательно, предполагается, что инвесторы, в т.ч. иностранные, будут вкладывать средства в производство субстанций на территории РФ.

В стратегии предложено три сценария развития фармпромышленности — инерционный, инвестиционный и инновационный. Применительно к угрозе “углубления производственно-технологического и научно-технического отставания от мирового уровня” российской фармпромышленности в соответствии с инерционным сценарием Вениамин Мунблит пояснил: “Мы не отстаем все больше и больше. Мы просто никогда этим не занимались. Так что к углублению отставания этот сценарий привести не может”. Инвестиционный сценарий, в свою очередь, предполагает “умеренное вмешательство государства”, производство дженериков на территории РФ и закупку лицензий у иностранных компаний, причем в основном предполагается, что по лицензии будут производиться субстанции. “Вопрос: если речь идет о субстанции дженериков, зачем нам свое производство? Это имеет смысл только в ситуации полного изоляционизма. Второй вопрос: если речь идет о регуляторных мероприятиях, обеспечивающих производство российских препаратов высокого качества и гарантирующих снижение уровня произвола и коррупции, зачем нужна стратегия для их проведения? А без стратегии регистрировать только качественные и эффективные препараты нельзя?” — обратился Вениамин Мунблит с риторическим вопросом к участникам заседания. Что касается лицензий, то из стратегии даже не ясно, о каких именно лицензиях идет речь — на производство готовых субстанций, готовых форм или о маркетинговых лицензиях. Если речь идет о получении лицензии на производство субстанции для инновационного препарата, для выпуска которой придется построить новый завод, то это экономически невыгодно. К тому же совершенно непонятно, зачем иностранной компании передавать российской лицензию на производство субстанции для выпуска инновационного препарата. “Я задавал этот вопрос разработчикам стратегии. Мне было сказано: мы им предложим такие условия, что они не откажутся. Спрашивается, почему же раньше российские компании в массовом порядке не получали таких лицензий?!” — подивился Вениамин Мунблит и перешел к рассмотрению инновационного сценария, “в рамках которого мы догоним и перегоним Америку, стоящую на краю пропасти, и вообще будем продавать по всему миру собственные инновационные препараты”. Для начала предполагается, что отечественная промышленность займется исследованием модификаций уже имеющихся, а на втором этапе перейдет к разработке новых молекул. Причем в стратегии написано, что отечественные “модифицированные” препараты будут обладать “дополнительными полезными свойствами, такими как пониженная токсичность, повышенная биодоступность и т.п.”. “А почему они будут ими обладать? Только потому, что они наши? По принципу “наши микросхемы самые крупные в мире”? И почему этого не добились авторы оригинальной молекулы? А если таких гарантий нет, зачем инвестировать в разработку молекул, которые будут не лучше того, что уже есть сейчас?” — обратился с рядом вопросов к участникам заседания Вениамин Мунблит. Далее, в соответствии со стратегией, после 2015 г. Россия плавно перейдет к разработке собственных новых молекул в количестве от 200—300. Удивительно, но разработчики проекта полагают, что России, у которой нет средств, сопоставимых с финансовыми ресурсами существующих транснациональных корпораций, нет сформированных научно-исследовательских коллективов, нет большого опыта работы в данной области, удастся быстрее и лучше сделать то, над чем годами работают крупнейшие компании мира, подчеркнул г-н Мунблит.

Особую роль в данной стратегии, по словам Вениамина Мунблита, играет привлечение кадров. Предполагается, что к 2016 г. в России разработкой препаратов будут заниматься 4—5 тыс. молодых российских ученых и 400—500 приглашенных западных специалистов. “Зачем же сюда ехать иностранцам? Зарплаты, заложенные в проекте, соответствуют их нынешнему уровню дохода, так что интереса приезжать сюда никакого. Безусловно, можно предложить большие деньги, но это же не хоккеисты — два года поиграл и уехал. Важны социальные гарантии, с которыми у нас существенно хуже”, — посетовал г-н Мунблит.

Отдельного внимания заслуживают финансовые выкладки стратегии. Так, по словам присутствовавшего на заседании РАФМ директора Института проблем общественного здравоохранения Юрия Крестинского, на разработку нового препарата планируется затратить около 5 млн руб., а на переход отрасли на GMP — до 24 млрд руб. “Могу ответственно сказать, что в России есть достаточное количество GMP-мощностей. Чего в России нет или очень мало — это GMP-процессов. И если первое требует только денег, второе требует изменения менталитета”, — резюмировал Вениамин Мунблит. Опять же непонятно, зачем давать деньги тем, кому до сих пор GMP не было нужно, и что получат те, кто перешел на GMP, затратив собственные средства. Еще один интересный пункт — затраты на стимулирование инвестиционной модели развития отрасли (до 14,4 млрд руб.), плавно перетекающие в запуск инновационной модели с затратами до 53,2 млрд руб. Оказывается, существует 3 тыс. потенциальных кандидатов в новые молекулы. “Обоснования, почему из этих 3 тыс. никого ранее не интересовавших “кандидатов” должно получиться 400 молекул для клинических испытаний, нигде нет. А далее там еще один интересный момент: 40 инновационных препаратов будут получены для лицензионного производства (от субстанций), причем каждый всего за 10 млн долл. США!” — сообщил участникам модератор заседания. Далее: на подготовку многочисленного персонала “нового типа” предполагается затратить до 24 млрд руб. “В России не было сильной школы по разработке новых молекул. Что должно случиться в мире (нынешний кризис не такая причина), чтобы все вдруг побежали к нам? — отметил г-н Мунблит. — И даже если эти специалисты приедут, почему, если они там делали 1—2 препарата в год на научную школу, то тут у них будет получаться по 20 в год? Я понимаю, что буржуазная наука не в состоянии быть столь эффективной, но не до такой же степени!”

Интересно, что авторы проекта стратегии сделали расчет возврата на инвестиции, из которого, по словам г-на Мунблита, следует, что объем финансируемого государством лекарственного госзаказа в 2020 г. составит 56 млрд долл. “Если же госфинансирование останется на сегодняшнем уровне, то окупаемость предложенной стратегии наступит не через 3 года, а лет через 50—80”, — поделился своими соображениями Вениамин Мунблит.

Если же рассмотреть возможные последствия реализации данной стратегии для фармрынка, то, по мнению г-на Мунблита, возможны три сценария развития событий. Вариант первый: в условиях финансового кризиса все откладывается “до лучших времен”, т.е. навсегда. Вариант второй: стратегия будет принята и реализована, однако финансирование резко сократят. Вариант третий: стратегия будет утверждена и реализована при запрошенном уровне финансирования. Вне зависимости от сценария результат будет один: фармрынок ничего не почувствует, хотя понервничать придется.

Впрочем, по словам модератора заседания, есть реальные шаги, которые могли бы оказать на рынок влияние. Во-первых, можно обеспечить присутствие на рынке только препаратов (дженериков), имеющих одинаковую терапевтическую эффективность. Однако для этого потребуется внести существенные изменения в систему регистрации. Во-вторых, можно обеспечить присутствие на рынке только препаратов гарантированно высокого качества. Однако для этого надо ввести систему GMP в жестком варианте. В-третьих, можно увеличить эффективность и прозрачность, а также снизить коррупцию в системах регистрации, госзакупок и т.д. Вопрос только в контроле за исполнением имеющихся законов. “Все это можно сделать. А когда вы ответите себе на вопрос о вероятности того, что это будет сделано, вы ответите и на вопрос о том, что у нас будет в дальнейшем”, — заключил Вениамин Мунблит и предложил перейти непосредственно к обсуждению.

Однако выяснилось, что большая часть собравшихся не настроена обсуждать документ в том виде, в котором он был предложен на рассмотрение. В частности, Юрий Крестинский отметил, что в отрыве от стратегии развития здравоохранения любые разговоры о промышленности имеют лишь относительный смысл. Кроме того, применительно к данному документу правильнее было бы говорить о промышленной политике. “И к задачам Минпромторга России забота о потребителе не относится. Задача данного министерства заключается в обеспечении устойчивого экономического роста в РФ посредством развития промышленности. Защита потребителя относится уже к сфере ответственности Минздравсоцразвития России”, — пояснил г-н Крестинский. Предложенная концепция, по его мнению, имеет право на существование как комплекс мер по поддержке отечественных промышленных активов — находящихся на территории РФ, создающих добавленную стоимость на территории РФ, обеспечивающих рабочими местами граждан России. Второй задачей Минпромторга России, по мнению г-на Крестинского, может быть дополнительная поддержка отечественного производителя. Говоря о пункте стратегии, подразумевающем независимость российского фармрынка от иностранных производителей, Юрий Крестинский отметил, что, конечно, мы вступаем в некий конфликт между интересами потребителя и производителя: “Безусловно, государство имеет право, если оно готовится к войне, выпускать, скажем, 200 наименований жизненно важных субстанций, чтобы в любой момент быть ими обеспеченным. То же самое имеет право делать государство, если считает, что отсутствие локального производства субстанций приведет к их значительному подорожанию в будущем. Но эти задачи лежат в русле промышленной политики и должны реализовываться не через комплекс мер по поддержке абстрактных отечественных производителей, а через конкретные мероприятия по созданию государственных мощностей, а еще лучше — через создание гарантированного госзаказа среди тех игроков, которые на рынке уже есть”. Что касается концепции в целом, то Юрий Крестинский был достаточно категоричен. “Я не буду обсуждать саму стратегию по тому тексту, который был представлен. Искренне надеюсь, что, если он и будет принят, то в измененном процентов на 80 виде, и такая работа сейчас продолжается. Мне, честно говоря, непонятна роль этой дискуссии. Мы обсуждаем стратегию вне тех механизмов, вне той аудитории, которая эту стратегию разрабатывала. Наверное, будет правильнее как разрабатывать стратегию, так и обсуждать ее на одной платформе. Получается, что собрались, высказали свое недовольство — от этого ничего не поменялось. Столь же мало это обсуждение повлияет на практические шаги по развитию отечественной фармпромышленности. Кстати говоря, а что такое “отечественная фармпромышленность”? Это те юридические лица, которые выпускают фармацевтическую продукцию в обращение на территории РФ, при этом свои производственные мощности эти производители могут иметь за пределами России. Или, в соответствии с более узким определением, это промышленные площадки на территории РФ. По действующему законодательству и то, и другое может считаться отечественной фармпромышленностью”, — обратился Юрий Крестинский к Вениамину Мунблиту. “Я не юрист, мне трудно комментировать, но отечественный фармпроизводитель в широком ли, в узком ли смысле нигде не поименован, это определение существует только в умах. А раз так, то нет никакой гарантии, что данный термин не будет трактоваться каждый раз по-своему в интересах чиновников, которые будут иметь право данный вопрос решать”, — возразил г-н Мунблит.

Согласился с несвоевременностью обсуждения документа и член Координационного совета РАФМ Юрий Суханов. Однако, по его мнению, это не значит, что участники рынка не должны обсуждать данную концепцию, тем более что этот документ изучали в иностранных компаниях, в т.ч. только планирующих выйти на российский рынок. “Вы можете себе представить реакцию штаб-квартиры крупной компании, которой консультанты сообщают, что, по стратегии, к 2013 г. 70% генерических препаратов в денежном выражении должны быть российского производства? Они десять раз пересмотрят свое решение. Так что я бы не говорил, что данный документ не оказывает влияния на рынок”, — подчеркнул Юрий Суханов и призвал “сердцем определять”, какого производителя считать отечественным (Вениамин Мунблит немедленно предложил включить этот пункт в стратегию, только указать сумму, за которую производитель будет “чувствоваться” отечественным — в широком либо в узком смысле). Кроме того, г-н Суханов отметил: “В настоящий момент мы не можем позволить рынку полностью контролировать здоровье нашего населения. Результаты позиции “оставьте фармпромышленность в покое, и рынок выправит все” мы уже видим на примере идущего финансового кризиса. Поэтому нельзя сейчас все отдавать рынку, в т.ч. ценообразование, это очень опасно для всех, и для потребителей в том числе”.

Что касается инновационности, то Юрий Суханов сообщил участникам заседания, что в России любой вводимый препарат — оригинальный и инновационный, потому что полностью воспроизвести методику и технологию невозможно. “Если относиться по делу, а не по уму, то получается, что Россия запросто может и 3 тыс. новых препаратов в год вводить, потому что каждый раз они будут оригинальными, инновационными и для предприятия, и для потребителя. И даже молекул инновационных в России огромное количество, они все лежат по ящикам столов ученых. Ученые только сидят и ждут, когда серьезный бизнес придет, причем отдадут их не за 1 млрд долл. США, а значительно дешевле. Просто они не хотели отдавать свои разработки в нехорошие руки. И никто нам из-за рубежа не нужен, нам нужно просто удержать свои кадры, чтобы они не убежали”, — завершил свое выступление Юрий Суханов.

Подводя итог заседания, Вениамин Мунблит еще раз подчеркнул, что, безусловно, отчасти упрек в несвоевременности обсуждения, тем более в отсутствие разработчиков, справедлив: “Действительно, небольшой смысл обсуждать документ, от которого, вполне возможно, останется только список литературы и название. Однако до тех пор, пока не будет завершена разработка концепции развития здравоохранения, нам остается обсуждать то, что есть”.

Зоя Новикова, фото Оксаны Добровольской