http://www.pharmvestnik.ru Последние материалы из раздела «Трибуна» с сайта www.pharmvestnik.ru ru-ru lapin@bionika.ru http://pharmvestnik.ru/images/logo.gif http://pharmvestnik.ru/ http://www.pharmvestnik.ru/text/25952.html Елена Неволина, Исполнительный директор «Аптечной гильдии» анализирует проект СанПина для аптек. Чиновникам от здравоохранения этим летом не до отдыха. ... Tue, 19 Jul 2011 00:00:00 +0400 25952 Елена Неволина, Исполнительный директор «Аптечной гильдии» анализирует проект СанПина для аптек. Чиновникам от здравоохранения этим летом не до отдыха. Роспотребнадзор 7 июля на своем сайте вывесил очень важный для фармацевтического оптового и розничного рынка документ — «Санитарно-эпидемиологические требования к аптечным организациям и организациям оптовой торговли лекарственными средствами для    медицинского применения». Если рынок оставит данный документ без внимания, он вероятнее всего вскоре будет принят в выставленном для ознакомления виде, и тогда и без того непростая жизнь аптечной розницы еще больше усложнится.   На первый взгляд, как может показаться, ничего страшного в новом СанПине нет. Поскольку в отраслевом стандарте «Правила розничной торговли лекарственными средствами» с 2003 года присутствует норма о том, что состав, размеры помещений и оборудование аптечной организации определяются действующими санитарно-гигиеническими, строительными и иными нормами и правилами.  И если строители в каждом регионе разрабатывают свои правила, то действующих санитарных норм и правил для фармацевтических организаций  до сих пор не было, хотя при лицензировании аптечных объектов обязательным документом являлось санитарно-эпидемиологическое заключение на предмет соответствия аптечного объекта лицензионным требованиям и условиям.  И вот, наконец, проект. На первый взгляд ничего особенно нового, удачная компиляция приказов Минздрава РФ от 04.03.2003 года № 80 «ПРАВИЛА ОТПУСКА (РЕАЛИЗАЦИИ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ. ОСТ 91500.05.0007-2003», и   Минздрава РФ от 21.10.1997 года № 309 "Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)". Из текста документа сразу понятно, что с новым творчеством Минздравсоцразвития, а именно с приказом от 23 августа 2010 г. № 706-Н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" сотрудники Роспотребнадзора, готовившие проект, не знакомы. В подготовленном проекте появляются указания на конкретные размеры площади аптечных объектов. Попробуем следовать ему и постараемся правильно разместить в помещении аптечного киоска площадью строго 10 кв.м. прибор для контроля температуры и влажности: на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон, отопительных приборов и еще в доступном для персонала месте. Пока это требование приказа Минздрава № 706-н не имело правовой нормы помещения, все это было «на совести» собственника киоска. Теперь, когда нам установили размер помещения  необходимо дать инструмент для выполнения остальных нормативных требований, возможно в виде плана-экспликации с точным указанием места расположения окон, дверей, отопительных приборов и приборов для измерения температуры и влажности.  Требования к помещениям вызывают ощущение архаичности. Опять нормируют площадь материальной комнаты, в то время, когда современное аптечное оборудование позволяет хранить все запасы непосредственно в торговом зале, причем с учетом физико-химических и прочих свойств препаратов. Теперь при лицензировании обязательно будут требовать наличие кабинета заведующего. Причем никак не могу понять, почему в производственной аптеке этот кабинет должен быть на 2 метра больше, чем в аптеке готовых форм? Как собственно непонятна норма наличия у каждого сотрудника 3-х комплектов специальной одежды. Вдруг вспомнилось обоснование французов в отношении упаковки презервативов по 3 штуки: солдатам французской армии в увольнительную на 2 выходных дня выдавали именно по 3 штуки: на субботу, воскресенье и один — на всякий случай. Кстати, помимо специальной одежды персонал должен иметь  «также индивидуальные средства защиты», из текста можно понять тоже в 3-х экземплярах. Учитывая требование проекта:  «Отсутствие естественного освещения допускается в складских помещениях (без постоянного рабочего места), кладовых, санузлах, гардеробных, душевых, прочих бытовых и вспомогательных помещениях», то многие аптеки в торговых центрах придется закрыть. Господа аптекари, а кто-нибудь знает, чем отличается приточно-вытяжная вентиляция от общеобменной вентиляции с механическим или естественным побуждением? Теперь  узнаем, так как помещения с постоянными рабочими местами должны быть оборудованы последней. Много вопросов вызывает фраза: «Во всех аптечных организациях, за исключением аптечных киосков, для хранения лекарственных средств обязательного ассортимента предусматривается холодильное оборудование, обеспечивающее хранение при двух режимах: +2+8оС и +12+15оС».Почему исключение для аптечных киосков, то ли творцы из Роспотребнадзора под свою ответственность разрешат киоскам не иметь минимальный ассортимент, то ли не соблюдать температурный режим хранения. В отношении остальных аптечных организаций — почему только для хранения обязательного ассортимента?   Интересное требование и в отношении брака: «Лекарственные средства, в том числе МИБП, с истекшим сроком годности (пришедшие в негодность) следует поместить в специально выделенное помещение для хранения отходов (в аптечной организации допускается временное хранение отходов в специальном шкафу). На упаковках необходимо проставить маркировку: «Использовать запрещено».Здесь необходима четкость задания для исполнителя — каким образом нанести маркировку: наклеить стикеры, изготовленные по заказу в типографии, нанести на каждую упаковку «от руки», тогда необходимо указать каким цветом и шрифтом. А может все таки достаточно надписи на шкафу «карантинная зона» ? Странно выглядит требование об обязательном наличии регистрационного удостоверения для вакцин отечественного производства. Особое внимание в предлагаемом проекте Правил уделено соблюдению температурного режима и влажности аптечных организаций. Неоднократно говорилось о чрезмерном требовании ежедневно регистрировать  температуру и влажность в каждом аптечном помещении, когда большинство лекарств имеют условия хранения от 0 до 25 градусов Цельсия, влажность практически ни на одной упаковке не указана. Вполне можно было ограничиться требованием систематического контроля за температурой хранения, особое внимание уделяя показаниям термометров, когда температура окружающей среды (улицы)выше 26 градусов Цельсия. Гораздо важнее отслеживать температуру в специальных помещениях (12-15 градусов) и холодильных камерах. Тем не менее в приказе Минздрава № 706-Н осталось требование ежедневной регистрации температуры и влажности в специальном журнале показаний, который должен храниться в течение 1 года, не считая минувшего. Роспотребнадзор пошел дальше: «Контроль за температурным режимом хранения лекарственных средств, в том числе МИБП осуществляется 2 раза в день 7 дней в неделю. Показания термометров и термоиндикаторов заносятся в журналы (приложение № 1, 2). Журналы или листы записи температурного контроля следует датировать и хранить в течение не менее трех лет». При наличии такого требования, даже если оптовик или аптека не работают по субботам и воскресеньям, они обязаны назначить сотрудника, который утром и вечером явится в организацию и зарегистрирует показания приборов. По мнению наших законодателей аптека является торговым предприятием, некоторые товары имеют контролируемые условия хранения. В целом, продукты питания также должны храниться и реализовываться при определенных температурах. Мы решили сравнить требования, установленные Роспотребнадзором для них. Изучаем    Санитарно-эпидемиологические требования к организациям торговли и обороту в них продовольственного сырья и пищевых продуктов» (СанПиН 2.3.6.1066-01). Интересно, что даже в отношении оборудования имеется разница. Если продуктовые магазины должны оборудовать холодильные камеры термореле и (или) регистраторами температурного режима, то фармацевтические организации должны иметь в холодильниках и то и другое. Нет строгих требований для магазинов продуктов питания и в отношении места расположения термометров, лишь сказано «на видном месте, удаленном от дверей и испарителей». Ежедневный контроль температуры и влажности предусмотрен только для холодильных камер, в остальных помещениях регистрируют только влажность и то не реже 1 раза в неделю. А ведь температура и влажность достаточно сильно влияют на сроки хранения пищевых продуктов: если яйцо куриное при температуре от 0 до +20 хранится всего 48 часов, то при температуре — 2, уже 120 дней. В разделе гигиенических требований к мелкорозничной сети есть требование о соблюдении температурного режима на рабочем месте продавца : в летний период не выше +26, в зимний не ниже +18. Однако, ни слова про контроль температуры. Интересно, что в  СанПиНе по розничной торговле в отношении продавцов мелкорозничной сети оговорено, что он обеспечивает содержание киоска (палатки, тележки, лотка и т.п.) и окружающей территории в чистоте, прием и реализацию продуктов питания с документами, подтверждающими их происхождение, качество и безопасность, контроль за соблюдением сроков годности и правил отпуска (пользование совками, щипцами, лопатками и др.), так же указано на необходимость соблюдения правил личной гигиены, опрятного внешнего вида, наличие санитарной одежды, нагрудного знака, медицинской книжки, а вот про соблюдение и контроль за температурным и влажностным режимом хранения — ни слова. Удивляет, что и в разделе «Требования к соблюдению санитарных правил» руководитель организации торговли продовольственными товарами также не должен обеспечить контроль за температурой и влажностью ни в местах хранения, ни на рабочих местах. Возможно, Роспотребнадзор уверен в высокой степени ответственности торговых работников, чего не скажешь об их отношении к фармацевтическим работникам. Вызывает оптимизм право, предоставляемое Роспотребнадзором аптекам: «Аптечные организации возвращают препараты, непригодные к применению поставщику, организации оптовой торговли передают препараты, предназначенные для уничтожения в установленном порядке». Спасибо отдельное за это, а то, что Постановлением Правительства РФ разработан и утвержден отличный от того, что предлагает Роспотребнадзор, порядок уничтожения непригодных для использования ЛС, так это смотря кто проверять придет.   Уважаемые участники фармацевтического розничного рынка, предлагаемый нашему вниманию проект новых санитарно-эпидемиологических требований для аптечных организаций и организаций оптовой торговли во многом осложнят жизнь и без того не очень прибыльного бизнеса. Многие аптечные организации при принятии данных Требований не имеют шанса продлить имеющиеся лицензии. От нас с Вами зависит, в каком виде этот документ увидит жизнь. Предлагаю не отмалчиваться и ждать, что само собой как-нибудь решится, а писать и доказывать свою точку зрения в адрес Роспотребнадзора. http://www.pharmvestnik.ru/text/25359.html Игнатьева Нелли, исполнительный директор РААС В апреле 2011г. РААС в очередной раз обратилась к президенту РФ с просьбой об  индивидуальном ... Tue, 07 Jun 2011 00:00:00 +0400 25359 Игнатьева Нелли, исполнительный директор РААС В апреле 2011г. РААС в очередной раз обратилась к президенту РФ с просьбой об  индивидуальном рассмотрении вопроса по снижению налогового бремени для аптечных организаций. Поскольку в связи с отменой льготного режима в виде единого налога на вмененный доход и одновременным ростом тарифов страховых взносов, переход с 1 января 2011г. на общую систему налогообложения грозит серьезному ухудшению экономического положения для большинства аптек и потере инвестиционной привлекательности фармацевтического рынка, в целом. РААС  обеспокоена тем,  законопроект,  подготовленный в апреле  Минздравсоцразвития РФ  предполагает введение льготных тарифов по страховым взносам только для аптечных организаций, применяющих ЕНВД в 2011г. в размере 26%.  Принятие 26 % ставки страховых взносов не облегчит сложившуюся сложную ситуацию на фармацевтическом рынке, не обеспечит повышение инвестиционной привлекательности розничного фармацевтического рынка, поскольку сгладить негативные последствия роста налогового бремени для розничного фармацевтического рынка 2011года, сможет только ставка в 14%. Объясняется  это отличительной особенностью рынка фармацевтической розницы, выстроенного до 2011г. на применении льготного режима налогообложения со ставкой в 14% (которую обеспечивал единый налог на вмененный доход). Большинство аптечных организаций, свыше 60-70% по оценкам РААС, с 1 января 2011г. лишились льготы ЕНВД и получили рост налогового бремени в разы, т.е. с 14% до 34%, для покрытия которого не достаточно величины рентабельности аптек. 20% аптек страны, применявшие  уже до января 2011г. ОСН (общую систему налогообложения), являлись убыточными, или практически таковыми. Аптечные сети функционировали благодаря льготному режиму ЕНВД, которого лишились с 01 января 2011г. УСН Упрощенная система налогообложения применяется незначительно только в г.Москве (около 1% аптек), где не применяется ЕНВД.     В критической ситуации находятся и  останутся  МУПы и ГУПы,  работающие в 2011году с отрицательной рентабельностью, выполняющие льготный отпуск лекарственных препаратов, а также наркотических препаратов. Последствия могут стать критичными, например, в г.Челябинске МУП объявили о закрытии, в ответ на эту ситуацию принято решение о наделении ряда учреждений функцией льготного отпуска. Однако это не решение для всех аптек страны. По данным Росздравнадзора РФ на апрель месяц  в 28  субъектах РФ наблюдается явный недостаток в аптечных организациях, однако количество аптечных организаций по данным ведомства составляет 69 000 и обладает высокими показателями рентабельности. РААС обратилась в федеральный орган статистики, который в наш адрес предоставил следующие данные: рентабельность аптечных организаций  в рознице фармацевтических товаров составляет 0.9%, фармацевтические, медицинские товары и косметика – 2,2%.; количество аптечных организаций – 46 094 ( без учета двух регионов на начало 2010г).  К тому же согласно данным статистики оправдываются прогнозы РААС на февраль месяц 2011г. в сравнении с 2010г. произошло сокращение  аптечных специалистов уже на 7%.       На начало 2011г., по данным экспертов и собственных наблюдений и оценок региональных ассоциаций, количество аптек уже сократилось более чем на 20%. Например, по оценке Самарской областной фармацевтической ассоциации, аптеки области находятся в крайне сложном финансовом положении, особенно муниципальные. Большинство аптечных предприятий терпит убыток от 1 до 5 % от месячного товарооборота. Эксперты регионов информируют о том, что на лекарственные препараты перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, составляющие  до 80% ассортимента, аптеки применяют в полном объеме торговые надбавки розничного звена, чего не осуществляли ранее. Таким образом,  произошло увеличение цен на ЛП перечня ЖНВЛП.  По оценкам представителей аптечного рынка  регионов сокращение аптек составит 30%. Также отмечается дробление аптечных сетей на более мелкие, с целью сохранения  права применения льготного режима ЕНВД. Таким образом, обеспечение аптек применяющих ЕНВД на уровне 26 %  не спасает ситуацию, ведь аптеки в большинстве своем до января 2011 г. приняли ставки в 14%  на ФОТ, не уплачивали НДС. 24 мая  в Государственной Думе состоялось расширенное заседание Координационного Совета при Президиуме Генерального Совета Всероссийской политической партии «Единая Россия» по инновационному развитию фармацевтической и медицинской промышленности,  где был РААС поднят вопрос о критическом положении лекарственного обеспечения, связанного с прогнозируемыми последствиями роста страховых взносов в обеспечении социальной функции аптечных организаций.  В декабре 2010г. просьба  РААС о сохранении налогового бремени на уровне 2010г. принципиально была поддержана Комиссией Совета Федерации по вопросам развития институтов гражданского общества. 31 мая  проблема аптечных организаций обсуждалась на Парламентских слушаниях  « Об общественном контроле за качеством и доступностью лекарственной помощи населению Российской Федерации в Совете Федерации, в ходе работы которого от лица МЗСР РФ было озвучено, что рассматривается  и частично уже согласована ставка страховых взносов в размере 24% для розничной фармацевтической деятельности.     Однако, официальный ответ, полученный РААС от МЗСР РФ 30 мая, только обеспечивает поддержку, изложенную в законопроекте МЗСР РФ от 15 апреля 2011г. РААС продолжает работу по понижению рассматриваемых ставок страховых взносов, считаем оптимальным размер 14%, не исключаем  ставку до 20%, в ближайшее время Президентом и Правительством, которое не подготовило предложений по снижению ставок страховых взносов до 1 июня, будет принято решение. Мы продолжаем отстаивать индивидуальное рассмотрение данного вопроса для аптек.   Ведь аптеки сегодня в критическом положении, в котором может оказаться наше население, мы заботимся  в первую очередь о здоровье наших граждан, которое нуждается в доступной фармацевтической помощи, ведь каждый отдельный лекарственный препарат по своей сути жизненно необходим.  Перед нами сегодня задача: выжить. Учитывая то, что аптеки сохраняют надежду на поддержку со стороны государства в вопросе льготных налоговых ставок,  они по-прежнему ориентированы на сдерживание роста цен и на поддержание остро социальных проектов, например, дополнительных скидок на лекарства для пожилого населения, однако на практике это возможно за счет неизбежного сокращения  доли лекарственных препаратов в ассортименте аптек. Прогнозы на следующие периоды более пессимистичны: неизбежен рост цен на лекарственные препараты не входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших ЛП до 10 %, сокращение количества лекарственных наименований перечня ЖНВЛП не являющегося обязательным, сокращение штата аптечных организаций с целью минимизации издержек.   Принимая во внимание тот факт, что ряд экономических сфер деятельности обеспечены льготными условиями (например, область информационных технологий имеют льготные ставки страховых взносов до 2019 г.), в условиях государственного регулирования цен, аптечные организации ориентируются  на преференцию от государства в виде сохранения специальных режимов и льготных тарифов по страховым взносам. Мы считаем, что субъекты розничной фармацевтической деятельности, имеющие глубокую социальную направленность, работающие в условиях жесткого государственного контроля за ценообразованием на ЛС, вправе рассчитывать на льготные условия по налогообложению. РААС считает, что поддержка аптечных организаций в форме обеспечения льготных тарифов страховых взносов в первую очередь должна быть направлена на экономически прозрачных и устоявшихся участников фармацевтического рынка и на государственные и муниципальные структуры аптечных организаций, поскольку этот сегмент розничного фармацевтического рынка наиболее прозрачен и контролируем. Таким образом, аптечным организациям, имеющим социальную направленность необходима поддержка, что в свою очередь обеспечит прозрачность, равные конкурентные условия и возможность мониторинга и осуществления контроля качества лекарственной помощи государством.  РААС просит оказать содействие в обеспечении льготных ставок страховых взносов  индивидуально для аптечных организаций, использовавших до 2011 года льготные режимы налогообложения в размере 14%, поддерживая государственные и муниципальные структуры розничного фармацевтического рынка при решении вопроса о снижении тарифов страховых взносов. http://www.pharmvestnik.ru/text/24924.html Александр Семенов, генеральный директор ЗАО «Активный компонент» Основной задачей национальной безопасности является обеспечение качества фармацевтической продукции. ... Wed, 11 May 2011 00:00:00 +0400 24924 Александр Семенов, генеральный директор ЗАО «Активный компонент» Основной задачей национальной безопасности является обеспечение качества фармацевтической продукции. К сожалению, на сегодняшний момент так и не сняты все противоречия в реализации принятой стратегии Фарма-2010, и, на наш взгляд, если своевременно не поднять вопрос об эффективных мерах по ее обеспечению, то проблема так и останется нерешенной. Проблема качества ГЛС на сегодняшний день продолжает волновать фармрынок на всех уровнях – на государственном, на уровне производителей, и, разумеется, на уровне потребительского сектора. Очевидным решением проблемы борьбы с фальсифицированной продукцией является контроль качества как готовых лекарственных средств зарубежного  и российского производства до этапа попадания этой продукции в торговую систему, так и (в первую очередь!) контроль качества сырья для производства этих лекарственных средств. Еще при обсуждении Закона «Об обращении лекарственных средств» в 2008-2009 годах я выступал активным противником отмены регистрации АФС, поскольку мы ясно понимали, что в страну может пойти плохоконтролируемый поток низкокачественного сырья из-за рубежа, и в условиях, когда российские трейдеры не отвечают перед производителями ГЛС своими активами за качество поставляемых субстанций: возможны случаи, когда торговые компании будут ввозить и ввозят в РФ фальсифицированные субстанции низкого качества. Мы неоднократно поднимали вопрос о необходимости контроля фармсубстанций не только в России на этапе ввоза, но и за рубежом, на этапе инспекции закупаемой продукции. К сожалению, внешний инспекторат так и не появился: в Россию продолжают поступать субстанции сомнительного качества от неизвестных производителей, не обладающих сертификатом GMP. И, что наиболее прискорбно, такие поставки осуществляются компаниями-трейдерами, не отвечающими своими активами за поставленную продукцию — потому что таких активов у них попросту нет. Что касается нашей компании, то у нас технологический процесс, по которому осуществляется производство фармсубстанций, реализуется следующим образом: закупается химическое сырье (основная страна-поставщик это Китай) у аудированных по стандарту GMP производителей, а далее на всех этапах производства сначала сырье, а потом готовый продукт проходит пятиступенчатый контроль качества в наших аккредитованных лабораториях. На наш взгляд, механизмы решения проблемы качества продукции и, как следствие, реализации программы импортозамещения (до 50% к 2020 году согласно стратегии Фарма-2020) важно создать механизм привлечения иностранных производителей АФС в Российскую Федерацию (мы говоримо производителях высококачественных инновационных АФС). При этом актуально не открывать гигантские заводы, осуществляющие полный цикл производства многотоннажных субстанций, ведь мы знаем, что сегодня даже в Китае такие заводы закрываются из-за угрозы экологической безопасности. Необходимо открывать предприятия, осуществляющие последние стадии синтеза и выпускающие субстанции, соответствующие мировым стандартам качества (как, например, это делают в Европе и США). При привлечении иностранных производителей разумно предоставлять им различные налоговые льготы (как сейчас происходит при формировании российских фармкластеров), а также с определенного периода (например, с 2015 года), ввести заградительные пошлины на ввозимые в РФ АФС,  если аналогичные АФС в России уже производят. Кроме того, мы  выступаем за создание института внешнего инспектората зарубежных заводов-изготовителей АФС (на базе Росздравнадзора) и включении в инспекторат представителей коммерческих компаний - изготовителей АФС в РФ. И, наконец, необходимо создать механизм проверки качества ввозимых в РФ АФС - посредством прохождения обязательной сертификации в гослабораториях. Ситуация на рынке сегодня – спорная, вызывающая много дискуссий и обсуждений. Тем не менее, мы уверены, что согласованные действия производителей и государственных структур в отношении установления благоприятных условий для отечественных компаний, а также внедрение обязательного инспектората поступающей в РФ фармсубстанций (как внутренний, так и внешний аудит), позволят обеспечить стратегию импортозамещения к 2020 году в том объеме, который будет соответствовать поставленным перед нами задачам.   http://www.pharmvestnik.ru/text/22120.html Совсем недавно, в конце сентября, ЗАО «Фарм-Синтез» объявило о начале строительства завода по производству лекарств в Калужской области. Уже оснащена, ... Tue, 02 Nov 2010 00:00:00 +0300 22120 Совсем недавно, в конце сентября, ЗАО «Фарм-Синтез» объявило о начале строительства завода по производству лекарств в Калужской области. Уже оснащена, укомплектована и сдана в эксплуатацию контрольно-аналитическая лаборатория предприятия, отвечающая самым современным требованиям. Лаборатория оснащена по последнему слову техники, в ее штате — специалисты с высшим химическим или фармацевтическим образованием, и мы можем позволить себе, в отличие от многих российских компаний, полный спектр химико-физических анализов: у нас есть современный газовый хроматограф, несколько жидкостных, с разными детекторами, собственный масс-спектрометр, спектрофотометр ИК-диапазона, несколько УФ-спектрофотометров, поляриметр. Таким образом, мы закрываем весь спектр методов, обозначенных в нашей нормативной документации.В настоящее время мы не имеем своей микробиологической лаборатории и вынуждены передавать на аутсорсинг микробиологические анализы. Для ее создания требуются дополнительные финансовые вложения, поскольку, по современным требованиям, она должна размещаться либо в отдельном здании, либо в отдельном блоке. Мы рассматриваем вопрос о ее строительстве в ближайшем будущем, но пока решили принять такую модель работы. Микробиологическая лаборатория станет необходимостью к моменту запуска завода — постоянный мониторинг производства, воды, смывов с рук персонала и прочее дешевле проводить в собственной лаборатории«Фарм-Синтез» относится к немногочисленным российским компаниям с полным циклом производства. Компания не закупает импортные субстанции, а принципиально синтезирует их сама. Не экономя на контроле качества, мы стараемся вложить в него больше денег, чем требуется сегодня, чтобы избежать проблем завтра. В портфеле компании присутствуют формы с замедленным высвобождением. Работа с ними требует особой тщательности, потому что один анализ растягивается иногда на несколько дней, и здесь на первый план выходит как квалификация сотрудников, так и качество оборудования. Те же термостаты и мешалки должны быть достаточно качественными, чтобы проработать 100 часов подряд и при этом поддерживать точную температуру и скорость вращения. Не каждая китайская машинка выдержит такой режим — поэтому-то мы их и не закупаем.Из-за высоких требований к качеству продукции всегда сложно подобрать контрактные площадки. Это непросто еще и потому, что у нас специфические лекарственные формы — в первую очередь лиофилизаты для приготовления стерильных растворов. В России немало площадок, которые позиционируются как контрактные, но при этом они производят только твердые ГЛФ — таблетки и капсулы. В процессе поиска мы отсмотрели много вариантов. Некоторые производства, даже из числа передовых, тем не менее, не устроили нас. Были площадки с очень хорошим оборудованием, но с недостаточной культурой или с недостаточным опытом производства, и мы вынуждены были исключить их из списка кандидатов.Изначально при подборе площадок проводился их аудит с точки зрения соответствия требованиям и условиям производства. В процессе работы проводится постоянный контроль производства и документооборота, это позволяет еще раз удостовериться в том, что «контрактники» соблюдают изначально заявленные требования к чистоте производства, к технологическим процессам и пр. Контроль качества при работе с контрактной площадкой всегда двойной. Наработанные препараты сначала проходят контроль на контрактной площадке. «Контрактники» должны сами убедиться, что они наработали именно то и именно того качества, что мы заказывали. Если препарат соответствует всем требованиям фармакопейной статьи, «контрактник» передает партию нам. Выходной контроль по условиям договора осуществляет «Фарм-Синтез», поэтому дальше препараты анализируются уже в нашей лаборатории. Некачественному лекарственному средству через такое сито пройти практически невозможно.Путь развития любой лаборатории — постоянное совершенствование персонала как внутреннее, так и внешнее. Мы активно внедряем программу внутреннего обучения, уже давно стали активно прибегать к внешнему обучению персонала — отправляем наших сотрудников на специальные семинары, тренинги и пр. Вообще хорошие специалисты в области контроля качества — большая редкость. Поэтому мы стараемся растить и сохранять их.   http://www.pharmvestnik.ru/text/21488.html Для нашей компании 2009 год стал проверкой на прочность. После смерти основателя и владельца "Фарм-Синтеза" Михаила Назаренко нам пришлось преодолевать ... Mon, 27 Sep 2010 00:00:00 +0400 21488 Для нашей компании 2009 год стал проверкой на прочность. После смерти основателя и владельца "Фарм-Синтеза" Михаила Назаренко нам пришлось преодолевать производственный кризис. Но сейчас этот трудный период завершен. На рынке нет дефектуры наших препаратов. А по итогам 2009 г. в рейтинге компаний по объемам продаж в ОНЛС мы поднялись на одну строчку по сравнению с 2008 г. и заняли 25-е место.В этом году планируем по основным показателям деятельности выйти на докризисный уровень 2008 г., который был для нас эталонным. Мы полностью восстановили все штатные единицы, значительно усилили кадровый состав за счет высококвалифицированных специалистов. Сейчас в компании работают 223 человека, выстроено тесное и эффективное взаимодействие между подразделениями, чего раньше не было. Оптимизация структуры и бизнес-процессов уже дала результаты   по нашим прогнозам, в этом году выручка компании на одного сотрудника будет выше, чем в 2008 г. В октябре 2011 г. мы завершим строительство собственного предприятия по производству лекарственных средств на базе бывшего ремонтно-механического завода в Калужской области. Технологическая часть проектных работ уже завершена. Ровно через год будет произведен опытно-промышленный запуск, еще через 10- 12 месяцев производство выйдет на полную проектную мощность.Сейчас под производство мы отвели 1,5 тыс. м2, однако у нас большой потенциал для расширения   до 10 тыс. м2 в перспективе.  С запуском собственного завода наши производственные мощности возрастут в два раза по сравнению с мощностями, которые мы арендовали в Петрово-Дальнем. Проект будет реализовываться за счет собственных средств компании, лишь 30-40% оборудования будет приобретено на заемные средства. Следующий этап запуска новых производственных мощностей запланирован на 2016-2017 гг. Эти площади мы думаем использовать как для производства собственных продуктов, так и для размещения заказов иностранных фармкомпаний, которые отказались от локализации по схеме greenfield, но хотели бы локализовать часть своих продуктов по контрактной модели. С некоторыми производителями уже заключены соглашения о намерениях.Есть в наших планах и расширение продуктовой линейки. Уже завершена III фаза клинических исследований нашего инновационного препарата Целлекс для лечения острых нарушений мозгового кровообращения. Сейчас идет обработка данных. Уже в марте следующего года мы выведем Целлекс на рынок. Это уже наша четвертая инновационная разработка. Доклинические исследования заняли около двух лет и показали высокую эффективность и безопасность препарата, как на клеточных линиях, так и в эксперименте на животных.Результаты доклинических исследований будут опубликованы в одном из ближайших номеров журнала "Неврология и психиатрия". Клинические исследования шли около года, в них приняли участие более 230 пациентов более чем в 10 ведущих клинических центрах по всей стране. Препарат испытывали в Кемерове, Рязани, Ярославле, Санкт-Петербурге, Москве. Мы надеемся, что Целлекс будет востребован в широкой медицинской практике и займет достойное место в терапии таких смертельно опасных состояний, как острые нарушения мозгового кровообращения, энцефалиты и энцефаломиелиты, а также ряда дегенеративных и аутоиммунных заболеваний ЦНС, в том  числе болезни Альцгеймера. Кроме того, мы активно занимаемся разработкой дженериков первой очереди и уже в следующем году завершим исследования 2-3 препаратов.Это, например, такие противоопухолевые средства, как иматиниб и капецитабин, которые применяются для лечения гемобластозов и целого ряда солидных опухолей рака молочной железы, толстой кишки и желудка. На рынок эти препараты будут выведены сразу после истечения сроков патентной защиты. Капецитабин и иматиниб - препараты из перечня 57 стратегических МНН, производство которых должно быть налажено на территории России к 2015 г. Наши ученые воспроизвели около трети препаратов из этого списка. Мы можем воспроизвести практически все препараты химического синтеза из этого перечня, хотя выпускать их готовы только при условии гарантированного спроса со стороны государства.  В последующие годы мы намерены выводить на рынок не менее 3- 4 препаратов. К примеру, у нас есть интересная разработка в области фтизиатрии это препарат из группы аналогов фторхинолонов. Во всяком случае, полномасштабные доклинические исследования, проведенные совместно с Центральным НИИ туберкулеза РАМН, показали его высокую эффективность против лекарственно-устойчивых форм легочного туберкулеза. В исследованиях in vitro и in vivo препарат показывал бактерицидное действие на возбудителя туберкулеза. Причем был отмечен синергизм бактерицидного действия с другими противотуберкулезными препаратами первой линии терапии. Это очень интересный проект. Однако, поскольку для его вывода на рынок потребуется много времени и средств, мы направили предложения о сотрудничестве нескольким государственным структурам и негосударственным фондам. Что касается Миланфора, то клинические исследования эффективности и безопасности уже завершились. По данным итогового отчета, который уже передан в регуляторные органы, статистически достоверно показана эффективность терапии Миланфором у пациентов со множественной миеломой. Статистически значимая разница в эффективности терапии Миланфором и Велкейдом отсутствует. Профиль безопасности нашего препарата не отличается от профиля безопасности оригинального. Однако почему-то  проведенные нами доклинические и клинические исследования не стали для регуляторных органов основанием для регистрации препарата. Судебное разбирательство продолжается. При этом дело идет по кругу, Росздравнадзор и Минздравсоцразвития никаких новых аргументов не представляют. Их позиция строится на очевидной ошибке в методических рекомендациях по исследованиям воспроизведенных препаратов, разработанных Минздравсоцразвития, которые расходятся с рекомендациями ВОЗ по исследованиям дженериков парентерального введения. Полноценные клинические исследования воспроизведенных препаратов после истечения срока патентной защиты и data exclusivity проводятся достаточно редко. Во всем мире дженерики регистрируются на основании исследований фармацевтической эквивалентности и литературных данных об эффективности. Мы надеемся, что к регистрации всех препаратов с МНН бортезомиб будут предъявляться такие же высокие требования, как и к регистрации Миланфора. Тимофей Петров, генеральный директор компании "Фарм-Синтез" http://www.pharmvestnik.ru/text/20226.html Еще в марте мы впервые услышали, что на заседании Правительства РФ министр здравоохранения и социального развития Татьяна Голикова предложила одним ... Thu, 01 Jul 2010 00:00:00 +0400 20226 Еще в марте мы впервые услышали, что на заседании Правительства РФ министр здравоохранения и социального развития Татьяна Голикова предложила одним из мероприятий в качестве совершенствования контрольно-надзорных и разрешительных функций и оптимизации предоставления госуслуг в сфере здравоохранения, социального развития, санитарно-эпидемиологического благополучия и потребительского рынка отмену лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности. Предложение было настолько неожиданным для профессионального фармацевтического сообщества, что показалось совершенно невозможным и поэтому не вызвало активных дискуссий. Однако уже в мае это предложение было закреплено в распоряжении Правительства РФ № 768-р. А что отрасль получает взамен лицензирования? Согласно документу, Минздравсоц­развития России предлагалось еще до конца мая внести в Правительство РФ проект федерального закона «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации в связи с оптимизацией процедур лицензирования отдельных видов деятельности в сфере здравоохранения, социального развития, санитарно-эпидемиологического благополучия и потребительского рынка», предусматривающий переход от процедуры лицензирования к уведомительному порядку начала осуществления фармацевтической, медицинской и некоторой сопредельной  деятельности. Правда, в распоряжении ничего не сказано о деятельности по распространению ЛС и ИМН, которая упомянута в Федеральном законе № 128 «О лицензировании отдельных видов деятельности» как отдельная от фарм­деятельности и требующая обязательного получения лицензии. И хотя активной дискуссии выход распоряжения вновь не породил, вопрос: «А что взамен лицензирования?» — у участников рынка остался. Для чего отмена лицензирования деятельности нужна министерству? Ответ напрашивается сам собой — оно хочет переложить всю ответственность на бизнес-сообщество. Ведь по действующему порядку ответственность несет орган, выдавший лицензию, а при уведомительном порядке — только сам заявитель. Хотя, возможно, этот шаг предпринят и в целях сокращения аппарата госслужащих. Впрочем, не стоит исключать, что отмена лицензирования необходима в целях гармонизации российских правил с практикой других стран. Только вот институт самоконтроля и саморегулирования у нас пока в зачаточном состоянии, а там это мощное лобби на рынке профессиональных услуг. Если медицинское сообщество, готовясь к изменениям, в срочном порядке создает Национальную медицинскую палату с перспективой «саморегулирования и обязательного членства субъектов медицинской деятельности» (именно так записано в ее уставе), то в фармотрасли этот процесс не движется. На рынке нет профессиональной организации, консолидирующей хотя бы 10% от общего числа аптечных объектов, работающих на розничном фармрынке. А ведь только саморегулирование — единственный механизм, позволяющий регулировать поведение участников рынка в интересах потребителя, при замене лицензирования на уведомительный порядок. При действующем уведомительном порядке любой желающий будет внесен в реестр при предоставлении минимума сведений о себе: наименование и сведения о регистрации юрлица или индивидуального предпринимателя, место его нахождения и адрес места осуществления деятельности, ИНН налогоплательщика и данные документа постановки на налоговый учет, заявление с указанием вида осуществляемой деятельности. В течение нескольких дней уполномоченный орган внесет эти сведения в реестр и… все, работайте, господа. Конечно, в предлагаемых изменениях к действующим документам Минздравсоцразвития может предложить и «особый» перечень документов, которые необходимо приложить к уведомительному заявлению, возможно, даже сильно превосходящий тот перечень, который сегодня подается лицензиатом. Возможно также, что уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, который будет вести реестр уведомлений, нагрянет с проверкой в первый же день осуществления деятельности. Пока можно только гадать, как это будет. Но ведь есть и более цивилизованные способы регулирования рынка. Представители некоторых отраслей предлагают как альтернативу лицензированию введение страхования гражданской ответственности. По этому пути пошли перевозчики, в т.ч. морские, и операторы оказания услуг почтовой связи. Законопроект о замене лицензирования на страхование гражданской ответственности уже прошел второе чтение в Госдуме. В качестве дополнительного документа в проекте заявителю предлагается предоставлять договор страхования гражданской ответственности по обязательствам, возникающим вследствие причинения вреда жизни, здоровью или имуществу третьих лиц, заключенный на срок не менее года с последующей своевременной пролонгацией. Сведения о договоре также предлагается вносить в реестр. В законопроекте определены требования к страховщику, который кроме лицензии на страховую деятельность должен иметь не менее трех лет опыта работы по страхованию того вида деятельности, который предприниматель собирается осуществлять. Аналогичная практика может быть экстраполирована и на фармацевтическую деятельность. Кто внимательно изучал Закон № 315-ФЗ «О саморегулируемых организациях (СРО)» может мне возразить, что он также предусматривает страхование ответственности своих членов. Но здесь речь идет о солидарной ответственности, когда все члены отвечают из общего страхового фонда за каждого. В материальном плане это будет гораздо легче, нежели при индивидуальном подходе. Отсутствие консолидации в аптечном бизнесе не самая основная проблема перехода на саморегулирование. Собрать под лозунги можно большую часть представителей бизнеса, но это лишь начало. Основная проблема аптечной отрасли — отсутствие внятных стандартов профессиональной деятельности. О необходимости наличия стандартов  у саморегулируемой организации указано в Законе о СРО. Только  стандарты дают право СРО на равноправный диалог с госорганами и определение правил игры в бизнесе. Но при этом бизнес-сообщество несет ответственность за соблюдение установленных  ими самими стандартов перед потребителями, другими участниками СРО и органами исполнительной власти, на которые возложат функции по госконтролю в сфере реализации лекарств. Стандарты должны включить в себя как имеющуюся нормативно-правовую базу, так и не формализованные участки деятельности, механизмы взаимодействия с системой здравоохранения, поставщиками и производителями, определять критерии оценки фармдеятельности. Создание и обсуждение стандартов профессиональной деятельности — это большая и серьезная работа, в которой должны принять участие как можно больше представителей фармрозницы, представителей научно-педагогического и медицинского сообщества. Сегодня тот момент, когда профессиональное сообщество должно взять инициативу в свои руки для защиты своих профессиональных интересов и цивилизованной конкуренции в аптечном бизнесе. Бизнес в каждой сети построен по-разному, но есть общая практика, которая требует стандартизации. Аптечная деятельность регламентируется большим количеством отраслевых нормативно-правовых актов, но в них полностью отсутствуют положения адаптации к рыночной экономике, многие приказы Минздрава писались в то время, когда большая часть лекарственных форм изготавливалась в аптеках, отсюда многие требования, которые кажутся абсурдными в сегодняшних условиях. Главная задача отрасли сегодня — быть готовой к завтрашнему дню. И это в силах только самих представителей розничного сегмента фармотрасли. http://www.pharmvestnik.ru/text/19309.html Не успели аптеки прийти в себя после приведения цен на ЖНВЛС в соответствие с п. 20 Постановления Правительства РФ № 782 от 09.11.2001 (в редакции ПП ... Fri, 30 Apr 2010 00:00:00 +0400 19309 Не успели аптеки прийти в себя после приведения цен на ЖНВЛС в соответствие с п. 20 Постановления Правительства РФ № 782 от 09.11.2001 (в редакции ПП РФ № 654 от 08.08.2009), только-только подсчитали убытки от данного действия и невозможности реализации ЖНВЛС с незарегистрированными ценами, как вдруг выяснилось, что это еще не все напасти на «сверхприбыльный» аптечный бизнес. Тревожные новости пришли из Поволжья. ТУ Росздравнадзора некоторых регионов ПФО, не найдя правонарушений у «законопослушных» аптечных сетей в ценообразовании по Перечню ЖНВЛС, решили проверить соблюдение законодательства в части минимального ассортимента лекарственных средств в «особо извращенной» форме. Многие думают, что после проверок прокуратуры рынок уже ничем не удивишь. Но тем не менее. Некоторым аптекам инкриминировали отсутствие в ассортименте следующих препаратов: Бензонал, Трамал, Клоназепам, Фенобарбитал, Тригексифенидил и т.д. Формально чиновники правы: приказ Минздравсоцразвития России № 312 от 29.04.2005 «О минимальном ассортименте ЛС» уполномочивает Росздравнадзор обеспечить контроль наличия в аптечных учреждениях минимального ассортимента лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи. Учитывая, что любая аптека имеет лицензию на фармдеятельность, она априори обязана обеспечить наличие минимального ассортимента. Особенно цинично звучит «приговор» проверяющих: «С целью устранения выявленных нарушений предлагаю привести фармацевтическую деятельность юридического лица в соответствие с действующим законодательством об обращении лекарственных средств. Указанные нарушения должны быть устранены… немедленно». Только изощренный госрегулированием участник аптечного бизнеса поймет, что такое «немедленно» обеспечить условия хранения лекарственных средств в соответствии с требованиями приказа Минздрава РФ № 330 от 12.11.97 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ». Для менее изощренных сообщаю: это значит, что нужно провести техническое укрепление помещения стальными решетками с прутьями толщиной не менее 16 мм, установить многорубежные системы охранно-пожарной сигнализации, кнопки тревожной сигнализации на рабочих местах (с последующим ежемесячным обслуживанием, довольно дорогостоящим), приобрести сейфы для хранения препаратов и т.п. Возникает вопрос: куда смотрели проверяющие, когда принимали решение о выдаче лицензии на данный объект, в котором не предусмотрены условия хранения сильнодействующих веществ? Удивительно, что чиновники все же не очень внимательно прочитали приказ. Ведь в нем имеется ссылка по группе наркотических анальгетиков и анальгетиков смешанного типа, в которой закреплено, что «в соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» аптечные учреждения должны иметь соответствующие лицензии на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Данное требование спокойно можно отнести к нарушениям п. 8 ст. 32 Федерального закона № 86-ФЗ от 22.06.98 «О лекарственных средствах» и обязать аптеку «немедленно» получить соответ­ствующую лицензию. Если тем же путем идти дальше, следующий шаг — неснижаемый запас в каждой аптеке лекарственных средств, входящих в минимальный ассортимент, причем  придется установить и число больных, на которых этот запас должен быть рассчитан. «Неповиновение» аптечных организаций рассматривать как нарушение лицензионных требований и условий. Интересно, что, когда «кошмарят» аптечный бизнес, часто вспоминают фразу Салтыкова-Щедрина: «Суровость российских законов смягчается необязательностью их исполнения...». Иногда хочется прибавить: « ...со стороны власти». Еще в 2009 г. правительственная комиссия по повышению устойчивости российской экономики поставила задачу пересмотреть минимальный ассортимент лекарственных средств. Более того, на совещаниях и конференциях представители Минздравсоцразвития называли срок выхода в свет нового перечня, в котором не будут присутствовать наркотические и сильнодействующие средства, — апрель 2010 г. Однако не похоже, что в ближайшее время мы увидим новый приказ по минимальному ассортименту. Конечно, у министерства есть дела поважнее — новый закон, новая стратегия. Но этот, пусть и не столь глобальный, вопрос требует, как показывает суровая действительность, незамедлительного прояснения. По вопросу необходимости наличия во всех аптеках сильнодействующих препаратов «Аптечная гильдия» подготовила запрос в Минздравсоцразвития России. Теперь ждем. Опять по классику получается: «Барин приедет, барин рассудит». http://www.pharmvestnik.ru/text/19040.html Аптечная первоапрельская «нешутка» заключается в том, что подготовиться к 1 апреля 2010 г. у аптек нашей страны не было возможности ... Wed, 14 Apr 2010 00:00:00 +0400 19040 Аптечная первоапрельская «нешутка» заключается в том, что подготовиться к 1 апреля 2010 г. у аптек нашей страны не было возможности по причине того, что реестр цен на ЛС с зарегистрированными ценами производителей аптеки получили 30 марта. Аптекам официально не дано разъяснений, почему лекарства, поступившие в аптеки до 1 апреля 2010 г., должны сегодня в аптеках иметь цены, не превышающие предельные отпускные цены, которые рассчитываются от фактической цены, но не превышающей цену госрегистрации, тогда как в марте эти лекарственные препараты поступали в аптеки по ценам, которые превышают сегодня цены госрегистрации в разы. И что еще не смешно, хоть и было 1 апреля, аптеки получили не окончательный реестр, т.к. госрегистрация еще продолжается. Кто из участников рынка должен подумать о населении и что делать аптекам — убирать лекарства из аптек? По оценкам РААС, аптеки могли закрыться на 3—7 дней, и сегодня не было бы выявленных случаев завышения цен. Однако аптеки единственные подумали о населении, спасли страну от массового закрытия аптек, и теперь все последствия «первоапрельской ночи» не дают спокойно жить никому… На 1 апреля в аптеке с товарным запасом ЖНВЛС в 60 дней 8% вышли из обращения согласно правилам, вступившим в действие с этой даты. По предварительным оценкам, потери аптеки уже несут в объемах, доходящих до 10% от месячного оборота. При этом в лекарственном ассортименте ЖНВЛС составляют около 50%, при структуре ассортимента в соотношении лекарственного/нелекарственного ассортимента — 65/35% и марже на ЖНВЛС — 18—20%. Существенная проблема, возникшая в ходе реализации постановлений Правительства РФ о регулировании ценообразования на препараты ЖНВЛС, заключается в том, что необоснованные для участников рынка финансовые риски полностью ложатся на плечи аптек. В то время как у аптек есть вопросы, в т.ч. и к производителям, которые до апреля 2010 г. продавали свою продукцию по значительно более высоким ценам. Сегодня аптеки несут убытки. Какими они будут завтра? Почему аптекам нельзя реализовать ЛС по доапрельским ценам? Ведь у этого будут последствия — завтра не будет нужных нашему населению лекарств, потому что у аптек не будет оборотных средств, и не будет, возможно, отдельных аптек, и именно в тех населенных пунктах, где их количество минимально… На совещании в Росздравнадзоре 29 марта аптечным организациям поставили задачу обеспечить население информацией о предельных отпускных ценах на ЖНВЛС. Это правильно, однако в отдельных регионах начавшийся мониторинг цен сопровождался запросами о наличии реестра с отпускными ценами аптеки… А губернатор Кемеровской области Аман Тулеев уполномочил студентов-медиков проводить проверки на наличие в аптеке названного реестра и распоряжений местного органа управления по максимальной торговой надбавке. Как все это понимать и принимать аптекам. Ситуация такова, что население уже 1 апреля не смогло приобрести ряд препаратов, и условия, в которых оказались аптеки, могут привести к тому, что доля лекарственного ассортимента в аптеках снизится, цены в свою очередь не снизятся, они отчасти стабилизируются, что хорошо. Однако есть и такие лекарственные препараты, от производства которых отказались отечественные производители, и на смену им на рынке уже зарегистрированы их импортные аналоги, цены на которые значительно выше. Аптеки нашей ассоциации заинтересованы в оказании доступной по цене и качественной лекарственной помощи. Но то, что сегодня и завтра наше население увидит в аптеках, это то, что получилось.   http://www.pharmvestnik.ru/text/18649.html Начиная с марта 2009 г., когда было решено ввести обязательную регистрацию цен на ЖНВЛС, мои коллеги-производители не устают выражать недовольство новым ... Tue, 23 Mar 2010 00:00:00 +0300 18649 Начиная с марта 2009 г., когда было решено ввести обязательную регистрацию цен на ЖНВЛС, мои коллеги-производители не устают выражать недовольство новым порядком. До того, как была утверждена методика формирования предельных отпускных цен, это еще можно было понять — все опасались, что государство потребует обоснования себестоимости препаратов и будет формировать цены исходя из себестоимости. Но, к нашему счастью, согласно методике, цены на ЖНВЛС формируются исходя из средневзвешенной отпускной цены препарата за прошедший, 2009 г. Государство, обратите внимание, зарегистрировало рыночные цены.У нас в Перечень ЖНВЛС вошли все препараты портфеля. И цены на все наши препараты Росздравнадзор зарегистрировал на уровне 2009 г. Несмотря на то что новый порядок вступает в силу только с 1 апреля, мы продолжаем работать по ценам 2009 г., которые по совместительству являются ценами, зарегистрированными на 2010 г. И сегодня соотношение цена—качество наших онкологических препаратов оказалось одним из лучших на рынке. За первые месяцы 2010 г. по сравнению с последними месяцами 2009 г. продажи этих препаратов выросли вдвое, мы распродали все, что было на складах. Почему? Мы работаем с ЛПУ напрямую там, где это возможно, другие производители — через дистрибьюторов. Дистрибьюторы за свою законную надбавку часто работать не хотят, поэтому их вознаграждение закладывается в цену препарата. Например, в некоторых регионах один из наших препаратов в стандартных дозировках 30 и 100 мкг стоит 120 руб. за 1 мкг (по МНН), а в нестандартной дозировке 210 мкг он стоит уже 240 руб. за 1 мкг! В 2009 г. нас активно выкидывали из региональных тендеров, где могли — мы обращались в ФАС и судились. Рост наших продаж стал как раз следствием регистрации цен, которая сделала рынок прозрачным — стало ясно, что сколько стоит. ЛПУ теперь опасаются закупать препарат в два раза дороже, если его можно купить по нормальной цене. Да и ФАС реагирует сейчас очень оперативно. А производители теперь оказались перед выбором: если зарегистрировать прошлогоднюю цену, то она, за счет всех этих вознаграждений, окажется высокой и есть вероятность потерять рынок, а продавать по цене ниже прошлогодней (зарегистрированной) — значит признать наличие «откатно-подкатных» схем. Если же производители цену снизят, то все равно получится, что государство своего добилось. Такой рост продаж в госпитальном сегменте был возможен только из-за его коррумпированности, в рознице наши продажи стабильны. Если же говорить только о рознице, то здесь я совсем не понимаю недовольства производителей. Если компания в 2009 г. работала с прибылью, что помешает ей получать прибыль в 2010 г.? Отпускные цены ведь остались прежними! Если производитель работал по таким ценам в прошлом году, почему он не может работать по ним в этом? Защищая свое право на недовольст­во регистрацией цен на ЖНВЛС, коллеги говорят об инфляции. Если даже взять инфляцию в 12% (а официальный показатель ниже), то это все равно не тот уровень инфляции, при котором цены на препараты нужно постоянно индексировать. На чем сказалась инфляция? Неужели кто-то в 2009 г. повышал зарплаты сотрудникам? Иногда говорят — поднялись цены на электроэнергию. Но фармзавод — это не алюминиевый завод. В структуре себестоимости препаратов затраты на электроэнергию составляют не 60%, как в случае с алюминием, а 4% (так у нас). Я глубоко убежден, что фармкомпании — и российские, и иностранные — индексируют не что иное, как не­эффективность управления. Поэтому и необходимость работать целый год с одной ценой — для них точно нож к горлу. Устаревшие технологии и не­эффективные управленцы — примета российского фармрынка. Вместо того, чтобы оптимизировать бизнес-процессы, следить за затратами, снижая таким образом себестоимость, они свою не­эффективность перекладывают на потребителя. Главное, за счет чего можно оптимизировать неэффективность, — это менеджмент. Менеджмент должен наконец-то задуматься об экономном производстве. Это же рынок, это конкурентное поле. Если вы неэффективный собственник, закройте завод, сверните бизнес, если вы неэффективный менеджер, признайте это и напишите заявление по собственному желанию. Участники российского фармрынка не привыкли думать об экономии. И действительно, зачем экономить, когда рынок стабильно растет и можно все поднимать и поднимать цены, ничем не рискуя? Регистрация цен на ЖНВЛС, я считаю, — это не просто приемлемо, это здорово. Это ушат холодной воды для тех, кто работал в условиях растущего рынка, ни о чем не задумываясь. А если бы фармрынок в России стагнировал, как, например, в Японии, где компания, повысившая цену, автоматически лишается покупателей? Государство предложило всем нам решить задачку: как в условиях ограничения цен обеспечить эффективность своего производства? Это очень простая задачка, ее учат решать в любой бизнес-школе. Низкая цена нашей продукции обусловлена, как я уже говорил выше, прямыми поставками в ЛПУ. Это во-первых. Нет многоуровневой дистрибуции — нет и накрутки. Честно говоря, логистической работы в госпитальном сегменте я не вижу, и любой фармпроизводитель по своей номенклатуре может самостоятельно обеспечить поставки. Во-вторых, у нас новое производство, а значит, нет обременений в виде старых активов, которые во многих случаях уже не активы вовсе, а пассивы. Наконец, у нас как раз работают профессиональные управленцы. Хорошо, что мы пока работаем на растущем рынке. Если бы рынок стагнировал, ситуация, когда нужно получать прибыль, не имея возможности повысить цены, возникла бы сама собой, безо всякого госрегулирования. И регистрация цен — это на самом деле подарок государства, которое смоделировало эту ситуацию за нас. Что касается заявлений о возможности отзыва препаратов с рынка, я считаю их шантажом, особенно, когда такие заявления делают иностранные компании. Хотя иностранцы и говорят, что объем российского фармрынка невелик, у него большой потенциал роста. Рынков, растущих так, как растет российский, очень мало. И, если компания заявит, что она уходит с растущего рынка, это будет катастрофа для ее капитализации. Проблема ухода с растущего рынка гораздо серьезнее, чем проблема перестройки бизнес-процессов. И даже если кто-то не сумеет перестроиться, если кому-то не будет хватать маржи, остается возможность работы в убыток, дотирования. Такое тоже бывает на перспективных рынках — в обмен на хорошие позиции в будущем. http://www.pharmvestnik.ru/text/18118.html Зам. директора по качеству ООО «Озон» Иван Леванюк, г. Жигулевск, Самарская область. В статье 58 проекта федерального закона «Об обращении лекарственных ... Fri, 19 Feb 2010 00:00:00 +0300 18118 Зам. директора по качеству ООО «Озон» Иван Леванюк, г. Жигулевск, Самарская область. В статье 58 проекта федерального закона «Об обращении лекарственных средств» есть норма, в соответствии с которой госрегулирование цен на ЛС осуществляется посредством утверждения методики установления предельных отпускных цен производителей на ЖНВЛС. Несмотря на то, что данный законопроект еще не принят, утвержденная методика уже существует. При более пристальном ее изучении становится понятным, что данная методика является несостоятельной и даже несет вред для отечественных фармпроизводителей. Без сомнения, введение указанных в методике расчетных методов с одной стороны повлияет на ослабление интереса отечественных производителей к производству ЖНВЛС, а с другой стороны - приведет к повышению розничных цен на препараты ЖНВЛС. Во-первых, суть определения предельной отпускной цены уже имеющегося в обращении ЛС по данной методике сводится к расчету средней отпускной цены за предыдущий период и установлению ее как максимально допустимой на последующий период. Поскольку у любого предприятия существует система скидок контрагентам (т.е. по большей части продукция будет отгружаться по цене ниже предельной), то от периода к периоду максимально допустимая цена будет снижаться, пока производство данного наименования станет производителю просто невыгодным.Во-вторых, если воспроизведенный препарат еще не поступал на рынок, предлагается регистрировать его предельную отпускную цену, опираясь на максимальную зарегистрированную отпускную цену на аналогичное ЛС. Понятно, что в данном случае любой производитель будет регистрировать первичную стоимость «по максимуму», а затем так же и продавать, чтобы не уйти ниже планки, указанной в предыдущем пункте.В-третьих, в методике прописано, что «средневзвешенная фактическая отпускная цена производителей на конкретные ЛС пересчитывается ежегодно на 1 октября года, предшествующего новому финансовому году», т.е. полученные цены будут умножаться на средний коэффициент инфляции. Практика показывает, что рост цен на сырье и материалы (особенно импортные) превышает данный коэффициент. Кроме того, поскольку стоимость импортных материалов может достигать до 90% себестоимости ЛС, любой валютный скачок может полностью парализовать производство ЖНВЛС отечественными производителями.В-четвертых, рассматриваемый метод регуляции цен в совокупности с введением максимально допустимой наценки в оптовых и розничных структурах приведет к тому, что будет выгоднее продавать более дорогие дженериковые препараты из существующих альтернативных, т.к. при одинаковой максимальной наценке аптека или фармдистрибьютер получит с них больше чистой прибыли. В результате пострадает конечный потребитель.Одновременно, в целях компенсации упущенной выгоды по ЖНВЛС увеличится наценка на ЛС, не входящие в этот перечень.В сложившейся ситуации можно предложить несколько альтернативных вариантов решения данного вопроса. Первый. Не вводить регуляцию цен на ЖНВЛС, поскольку они уже регулируются законами рынка. Второй. Ввести регулирование цен, но только на продукты, не имеющие конкурентов на рынке.Третий. Регулировать цены на ЛС с ценой, превышающий определенный ценовой предел.Четвертый. Ввести регуляцию цен на все ЖНВЛС, однако изменить методику расчета предельной отпускной цены. В данном случае предлагается опираться на среднюю отпускную цену, существующую на рынке или некую единую цену, определенную для всех производителей федеральными органами власти.