Онлайн-интервью с Еленой Максимкиной, директором Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медизделий Минздрава России

07.02.2014

Елена Максимкина, директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России ответила на вопросы читателей «Фармацевтического вестника».

В компетенции Елены Анатольевны — сопровождение всех стратегических документов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в рамках компетенции Департамента, вопросы лекарственного обеспечения (формирование перечней, закупка лекарственных препаратов в рамках программы «7 нозологий»), взаимодействие с экспертным сообществом, международное сотрудничество. Является одним из основных разработчиков поправок в закон «Об обращении лекарственных средств». Председатель аттестационной комиссии Минздрава России по аттестации уполномоченного лица производителя ЛС для медицинского применения

Биографическая справка

Елена Анатольевна Максимкина окончила фармацевтический факультет Первого Московского медицинского института (Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова) и в течение долгого времени работала в том же вузе. Занимала должности старшего лаборанта, ассистента, старшего преподавателя, доцента, профессора кафедры организации и экономики фармации фармацевтического факультета, заведующей кафедрой управления и экономики фармации, декана факультета послевузовского профессионального образования провизоров. Доктор фармацевтических наук, профессор, автор первой диссертации в области маркетинговых исследований на фармацевтическом рынке России. Член международной фармацевтической организации FIP.

На госслужбу Елена Максимкина поступила в августе 2012 г.: она возглавила Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств. С июля по октябрь 2013 г. была помощником министра здравоохранения РФ.

Вопросы и ответы
20.03.14 12:11
Гость
Елена Анатольевна, каково Ваше отношение к законопроекту, находящемуся на рассмотрении в ГД в настоящее время о внесение изменений в ФЗ-323 о возможности финансирования лекарственного обеспечения пациентов с редкими заболеваниями на федеральной уровне? Как известно, доступ к лекарствам пациентам с мукополисахаридозами. болезнью Фабри и другими "редкими" достаточно непрост. Местные органы власти, особенно в дотационных регионов, просто неспособны своевременно и в полном объеме обеспечить финансирование лечения таких пациентов. В ситуации когда препараты зарегистрированы, пациентов сравнительно немного и все они в регистрах МЗ, является ли логичным путем решения ситуации - возможность централизованных закупок таких препаратов, которые смогут обеспечить быстрое. постоянное и полное лекарственное обеспечение пациентов с редкими заболеваниями, в том числе детей, эффективный мониторинг лечения и значительную экономию финансовых сретств?
20.03.14 12:11:18
Елена Максимкина
Вопрос очень непростой. Наше министерство, пожалуй единственное в Правительстве, которое не стремиться перекинуть полномочия в регионы, а скорее наоборот, вернуть часть из них. Хотя политика сокращения госслужащих в органах исполнительной власти ставит нас в очень сложные условия по реализации этих полномочий.

В настоящее время мы видим реальную отдачу от сохранения за министерством полномочий по закупке лекарственных препаратов по программе 7 нозологий.

Знаю, что законопроект, о котором Вы спрашиваете, получил отрицательное заключение в Правительстве, по причинам финансового характера.

Но это не значит, что тема закрыта.


09.02.14 12:09
Артём Головин
Елена Анатольевна, благодарю Вас за развернутый ответ, но из ответа непонятно, почему препарат зарегистрирован?, и на каком основании мы верим исследованиям иранских товарищей? Почему регистрация препарата синновекс свершилась без исследований в России?
09.02.14 12:09:43
Елена Максимкина
Уважаемый Артем, регистрация проведена в соответствии с действующим на тот момент законодательством. Частично наличие различных требований при регистрации лекарственных препаратов, может скорректировать предлагаемая в проекте поправок к ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» процедура установления взаимозаменяемости лекарственных препаратов.
08.02.14 08:03
Галина Винокурова
Елена Анатольевна, будет-ли в программу 7 нозологий включен препарат Гиления для лечения больных рассеянным склерозом? В настоящее время получаем это лекарство по региональной программе. И неизвестно, что ожидать на 2015 и последующие годы.После отмены этого лекарства приём других препаратов неэффективен.
08.02.14 08:03:39
Елена Максимкина
Уважаемая Галина, в настоящее время 25 февраля 2014 г. на сайте http://regulation.gov.ru размещен доработанный проект Постановления Правительства об утверждении правил формирования перечней лекарственных препаратов. После утверждения правил… все заявки о включении или исключении препаратов, входящих в перечни, в том числе по 7 нозологиям будут рассматриваться в установленном порядке.
07.02.14 04:17
Михаил
Здравствуйте, Недавно был день борьбы с раком. Ежегодно выявляется примерно 480 тыс. новых случаев рака, а умирают — более 280 тыс. заболевших.Из них достаточно большое количество людей трудоспособного возраста — 15,5%, при этом почти каждый четвертый заболевший умирает в первый же год после постановки этого диагноза. Таким образом, в стране погибает огромное количество людей, которым не помогают существующие лекарства. Государство вроде как заинтересовано в том, чтобы люди не погибали от рака, и даже готово оплачивать при соблюдении определенных условий лечение, сотням тысяч людей лечение не помогает и они гибнут, при этом государство платит за бесполезное для таких людей лечение. В то же время в мире идет по разным оценкам до 900 клинических испытаний препаратов против рака. Но клинические испытания очень дороги для разработчиков лекарств, они должны платить огромные деньги за пациентов (не самый дорогой пример - 450 долларов за койко-место в день на одного ракового пациента+ все остальные расходы, как минимум - несколько миллионов долларов на одно исследование), разработчики годы ищут на это деньги (если это не большая фарма, а большая фарма вынуждена также платить за все это вместо того, чтобы направить деньги на исследования новых лекарств). При этом, все разрабатываемые препараты - инновационные, они прошли доклинические исследования и основываются на последних достижениях науки, для умирающего больного - это последний шанс выжить, причем с него денег никто не берет, он получает доступ к самым современным мировым лекарствам. Но получается так, проходит время на поиски денег разработчиком на клин исследования (люди умирают в это время), разработчик огромную сумму платит государственной больнице (фактически - государству(!)) за то, чтобы дать пациенту доступ к самым новым лекарствам, а ведь вроде государство должно быть в этом заинтересовано и платить за это. Сейчас - это сфера заработка огромных денег для больниц и CRO, наживающихся на инноваторах, которые пытаются сделать новые лекарства. Но ведь эту ситуацию можно поменять в один день, погибают же люди. Почему Россия не может предложить всему миру, везите к нам Ваши инновационные разработки, мы бесплатно "дадим" Вам смертельно больных пациентов и оплатим большинство расходов, только дайте им шанс на спасение. Почему мы не организовать государственную аналог-CRO для мониторинга таких исследований. Это бы полностью перевернуло ситуацию. Взамен государство могло бы попросить какие то особые условия по лицензии или ценам на лекарство,если оно пройдет испытания. Почему продолжается бизнес на страданиях и смертях людей вместо того, чтобы использовать сложившуюся ситуацию для обеспечения быстрейшего и облегченного доступа наших пациентов к новейшим мировым разработкам. Почему не дать пациентам шанс и помочь инноваторам всего мира быстрее и дешевле разработать лекарства? 280 тыс смертей в год! Ведь это альтернативный способ обеспечения доступа к новейшему лекарственному обеспечению и платить за него должно государство Что Вы думаете по этому поводу?
07.02.14 04:17:01
Елена Максимкина
Михаил, я не согласна с подходом рассматривать пациентов с онкологическими заболеваниями как обреченных на смерть. По мнению большинства специалистов, ранняя диагностика позволяет добиваться положительных результатов лечения в большинстве случаев.
Пациент, дающий согласие на свое включение в клиническое исследование по лекарственному препарату, которому еще только предстоит подтвердить свою эффективность и безопасность, должен быть, как минимум застрахован от ухудшения состояния.

Доклинические исследования в большей степени ориентированы на безопасность препарата и предполагаемый клинический эффект. Но согласитесь, даже организм приматов – это не человеческий организм.
Как Вы думаете, почему страны гораздо беднее России, не выступают с инициативой подобной Вашей. Более того, получить разрешение на проведение многоцентрового международного клинического исследования (ММКИ) в Индии, не намного проще, чем в странах ЕС.

Действительно много споров идет об избыточности требования проведения в РФ локальных клинических исследований. Но для компаний, заинтересованных в экономии средств на их проведение, есть законные пути решения этой проблемы – включение России в ММКИ или заключение соглашения между странами о взаимном признании результатов КИ.

03.02.14 04:08
Татьяна
Согласно закону "Об обращении лекарственных средств", производство всех российских фармацевтических компаний должно соответствовать стандартам GMP с 1 января 2014 года. Со слов министра промышленности и торговли Денис Мантурова переноса сроков не будет. Каков переходный период? Отдельные Гос. Заказчики уже прописывают в гос. контрактах наличие сертификата GMP- правомочно ли это? Как практически будет контролироваться данный процесс.
03.02.14 04:08:23
Елена Максимкина
Татьяна, этот вопрос действительно должен быть адресован Министерству промышленности и торговли.
В рамках компетенции Минздрава нами подготовлен порядок аттестации уполномоченных лиц и начата их аттестация.

Очень надеемся, что контролирующим органом за соблюдением правил организации производства и контроля качества как в отношении отечественных производителей, так и зарубежных, будет определен Росздравнадзор.

30.01.14 10:44
Светлана
Елена Анатольевна, выскажите свою позицию по дальнейшему существованию и развитию такого вида деятельности аптек, как внутриаптечное изготовление лекарственных препаратов для населения по рецептам и по требованиям медицинских организаций. Складывается впечатление, что крупные производители "заводских" лекарственных препаратов совместно с надзорными органами поставили перед собой задачу покончить с этим видом деятельности, пользуясь несовершенством устаревших нормативно-правовых документов, регламентирующих аптечное изготовление. Всем специалистам понятно, что только изготовление лекарственных препаратов по индивидуальным прописям изначально убыточно, и производственные аптеки могут возместить свои расходы только при изготовлении достаточных объемов лекарственных препаратов для медицинских организаций. При этом отсутствие достаточного количества лекарственных форм для новорожденных и детей в возрасте до 3 лет ранее компенсировалось именно внутриаптечным изготовлением, это признают все специалисты.Какие намерения государства по сохранению внутриаптечного изготовления?
30.01.14 10:44:19
Елена Максимкина
Уважаемая Светлана! О том, что Минздрав Российской Федерации не намерен отказываться от экстемпоральной рецептуры, свидетельствует тот факт, что в настоящее время, в соответствии со статьей 56 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Департаментом лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий подготовлен проект Приказа «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Другой вопрос, что в настоящее время реализация функции аптеки по изготовлению, без централизации индивидуальных рецептов и внутриаптечной заготовки, сопряжена с высокими затратами. При переходе аптечных организаций на условия работы в рыночной экономике, мне также довелось участвовать в разработке тарифов на лекарственные препараты, изготовленные в условиях аптечного производства, поэтому тема хорошо знакома. Неоднократно и ранее звучали предложения концентрации внутриаптечного производства в условиях отдельных аптечных организаций (возможно даже специализированных, например, такая практика есть в Дании). При этом, данные предложения вполне могут быть погружены в территориальные программы развития здравоохранения.
30.01.14 01:10
Иван
Одним из самых крупных достижений современной медицины является применение искусственного интеллекта для постановки диагноза и определения алгоритма лечения. Пожалуй, лидером сейчас является система Watson, разработанная IBM, которая будет в этом году установлена более чем в 1500 больницах США и отлично показавшая себя в раке легких (90% правильных диагнозов против 50% правильных диагнозов, поставленных людьми). Учитывая бедственное положение с раком легких в России и вообще с диагностикой какой существует план по поводу внедрения искусственного интеллекта в медицинскую практику РФ, будет ли закупаться Watson или его аналоги, скажите конкретные даты и объемы, требует ли это специальной регистрации, будет ли у "простых смертных" доступ к таким технологиям за государственный счет?
30.01.14 01:10:57
Елена Максимкина
Уважаемый Иван! Прежде чем ответить на Ваш вопрос, внимательно ознакомилась с информацией, которая имеется в Интернет-сети и хочу обратить Ваше внимание, например, на такие выдержки: «Представители компаний IBM и WellPoint провели совместную конференцию, на которой объявили о начале коммерческой эксплуатации медицинской системы IBM Watson. Шесть экземпляров IBM Watson уже «трудоустроены» в больницы США в качестве врачей-диагностов. За два года учёбы Watson изучил 605 тыс. медицинских документов, в общей сложности 2 миллиона страниц текста. Перед началом врачебной практики компьютер проанализировал 25 тыс. историй болезни и проработал 14,7 тыс. для тонкой настройки алгоритмов. С целью пополнения базы знаний компания IBM заключила соглашение с одним из ведущих центров изучения рака Memorial Sloan Kettering, где собран огромный архив медицинской информации. Watson способен не только ставить диагнозы, но и определять наиболее оптимальный курс лечения. Во многих случаях показывает точность диагностики лучше, чем врачи-люди. Представитель компании WellPoint на пресс-конференции привёл такой пример. Точность назначения оптимального лечения после диагностирования рака лёгких в больницах США составляет 50%. То есть в половине случаев врачи рекомендуют не самый идеальный курс лечения и препаратов. Так вот, у компьютера IBM Watson точность назначения оптимального лечения составляет 90%. При расчёте он учитывает малейшие нюансы из медицинской карты больного и его генетическую информацию. Лечащий врач может со своего iPad вносить дополнительную информацию в компьютерную систему Watson в текстовом виде, например, написать «у пациента появилась кровь в мокроте при отхаркивании» — компьютер поймёт сказанное и через 30 секунд выдаст уточнённый диагноз и обновлённый курс лечения.»

Теперь несколько выводов:

— это не медицинское изделие для диагностики (поэтому регистрация не требуется);

— система на основе обработки значительного объема информации позволяет врачу оптимизировать процедуру постановки диагноза и подбора соответствующей терапии;

— система не несет ответственности в конечном итоге за результат.
Таким образом, если под простыми смертными понимать наших врачей с естественным интеллектом, то очень надеюсь, что у них будет возможность опереться и на искусственный интеллект.

29.01.14 01:47
Tatiana
Уважаемая Елена Анатольевна, хотелось бы знать какие шаги принимает конкретно МЗ для наведения порядка в системе регистрации ИМН?
29.01.14 01:47:59
Елена Максимкина
Уважаемая Татьяна! Наведение порядка в системе регистрации медицинских изделий возможно только в случае наличия информации об отклонениях, которые имеют место, и предложениях в отношении мер, которые, по вашему мнению, необходимо предпринять для ее оптимизации.
В настоящее время, Департамент совместно с организованной рабочей группой, продолжает активную работу по совершенствованию нормативно-правовой базы регулирования обращения медицинских изделий». Так подготовлены изменения в Постановление Правительства РФ № 1416, в Перечень ЖНВМИ. Направлен на утверждение в Минюст Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий и др. С 1 января 2014 г. за регистрацию медицинских изделий взимается единая государственная пошлина.
28.01.14 07:21
Ольга
Уважаемая Елена Анатольевна! Можем ли мы в регионах надеяться на обеспечение дорогостоящими антибиотиками (Тобрамицин жидкой и сухой формы, Колистин) пациентов с муковисцидозом за счет федерального бюджета? В регионах видимо денег не хватает и они любыми путями уходят от решения данного вопроса за счет региональных средств
28.01.14 07:21:01
Елена Максимкина
Уважаемая Ольга! В настоящее время Департамент разрабатывает Правила формирования перечней лекарственных препаратов, в том числе Перечня закупаемых за счет средств федерального бюджета лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей . Правила будут определять порядок включения и исключения лекарственных препаратов.
28.01.14 06:37
Namitova
Уважаемая Елена Анатольевна. Обращаются к Вам пациенты с хроническим миелолейкозом Пермского края.
На 28 января 2014 года пациенты оказались без обеспечения лекарственными препаратами дазатиниб и нилотиниб. Все пациенты дисциплинированы, на прием являются регулярно, в лечении заинтересованы, имеют большой стаж заболевания, понимают суть проблемы и достигнуто взаимопонимание между врачом и пациентом. Большинство пациентов трудоспособного возраста, имеют малолетних детей, и данный перерыв несет риск летального исхода, а значит, дети данных пациентов могут остаться сиротами.
Министерство здравоохранения Пермского края ссылается на Министерство по регулированию контрактной системы в сфере закупок Пермского края, что те поздно проводят аукционы. Пока наши Министерства перекладывают ответственность друг на друга пациенты остаются без жизненно необходимых лекарственных средств.
Первый аукцион на поставку дазатиниба прошел 20 января 2014 г., а на поставку нилотиниба - 27 января 2014 г. А это значит, что Пермский край получит препараты только в феврале 2014 года.
Перерывы в приеме таких препаратов недопустимы, а сегодня 2 пациентки г. Перми не могут получить препараты по рецептам еще за декабрь 2013 года, 10 пациентов г. Перми и 2 пациента из Пермского края не могут получить препараты за январь 2014 года.
Все труды наших гематологов и пациентов в достижении положительной динамики лечения хронического миелолейкоза сегодня могут быть напрасны.
Уважаемая Елена Анатольевна, как Вы можете прокомментировать возникшую ситуацию и как не допустить подобных проблем в дальнейшем?
28.01.14 06:37:10
Елена Максимкина
Уважаемая госпожа Намитова! Спасибо за информацию, мы обязательно обсудим эту информацию с руководством Министерства здравоохранения Пермского края, так как без этого сложно установить причинно-следственные связи, так как здесь могут играть роль, как финансовые проблемы, так и просчеты в планировании.
28.01.14 05:16
Роман
Елена Анатольевна, добрый день. Как Вы, наверняка знаете, сейчас идет научная революция в технологиях продления жизни(стало понятно, что старение - причина всех возрастных болезней, червям продлили жизнь в 10 раз, мышам в раза, мышей омолодили несколькими способами, найдены десятки нестареющих животных(пренебрежимое старение), идут несколько клинических испытаний геропротекторов и т.д. В связи с тем, что рынок геропротекторов в ближайшее десятилетие станет самым крупным фармацевтическим сегментом (профилактика и лечение возрастных заболеваний/омоложение), и на него идут уже даже игроки из других сфер (компания Calico, организованная Google и др) - какие шаги планируются в этой связи Минздравом? Поначалу эти лекарства могут быть довольно дороги. Получат ли, например, пенсионеры возможность воспользоваться геропротекторами и другими омолаживающими технологиями за государственный счет (или в счет своих пенсий?), будет ли специальная программа по поддержанию трудоспособности и здоровья трудоспособных россиян с помощью геропротекторов? Радикальное продление здоровой жизни людей - довольно сильное социальное изменение, насколько тщательно Министерство готовится к нему?
28.01.14 05:16:49
Елена Максимкина
Доброй ночи, Роман! (к сожалению, имею возможность отвечать на вопросы, не раньше 23-24 часов и не более 1-2 часов, поэтому онлайн-ответы появились не столь оперативно).


Конечно, я не только знаю, но и имею возможность видеть некоторые достижения научной революции в технологиях продления жизни. Хотя, я не связывала бы их только, и даже не столько с гепатопротекторами, скорее с целым спектром лекарственных препаратов, позволяющих не только «продлить годы жизни, но и жизнь в годах».
Человечество всегда мечтало об «эликсире молодости», а мечты, как известно, – двигатель прогресса.
Возможно Вам пригодится вот эта ссылка на интернет- ресурс. Да — это публикация 2004 года, но она и сейчас актуальна, тогда станут понятны комментарии генерального директора Googlе Ларри Пейджа, который интервью журналу Time сказал, что Calico поможет пересмотреть традиционный подход к здравоохранению. В пример он привел исследования по борьбе с раком: всем нам кажется, что когда мы победим его, то это полностью изменит наш мир, однако на самом деле это может оказаться не такой уж невероятной победой. Пейдж не пытается принизить старания в этой области, просто он считает, что прибавление дополнительных трех лет к жизни человека — несущественный выигрыш в долгосрочной перспективе. К сожалению, глава корпорации добра не уточнил, что именно собирается производить Calico, добавив лишь, что Google, с ее огромными ресурсами, должна делать больше для всемирного блага.


Как думаете, сумеет ли «корпорация добра» побороть смерть?

28.01.14 03:40
Alexei
Елена, Анатольевна, доброго дня. Спасибо за участие в онлайн-интервью. Подскажите, пожалуйста, сколько экспертных организаций будут проводить научную экспертизу при формировании лекарственных перечней? Как будет гарантироваться прозрачность процесса формирования перечней? какова будет периодичность пересмотра перечней?
28.01.14 03:40:26
Елена Максимкина
Алексей, доброй ночи! Я предлагаю дождаться официальной версии Правил…
24.01.14 12:49
Ирина
Уважаемая Елена Анатольевна, добрый день! В настоящее время группа продукции, которая может реализововаться через аптечные организации, определена пунктом 7 статьи 55 Федерального Закона от 12 апреля 2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Данная группа включает в себя изделия медицинского назначения. Однако, элементы питания, необходимые для функционирования изделий медицинского назначения (для слуховых аппаратов, тонометров и т.п.), не входят в данную группу. При этом, некоторые виды изделий медицинского назначения (например, слуховые аппараты) работают от элементов питания, эксклюзивно предназначеных для таких изделий, и которые не реализуются в местах продаж обычных элементов питания.


На основании вышеизложенного, просим Вас, Елена Анатольевна, выразить Ваше мнение относительно возможности расширения аптечного ассортимента путем включения элементов питания, необходимых для функционирования изделий медицинского назначения, в список продукции, которая может реализовываться через аптечные организации.
24.01.14 12:49:37
Елена Максимкина
Уважаемая Ирина! Если это можно сформулировать следующим образом «медицинские изделия и комплектующие или расходные материалы к ним»
24.01.14 03:38
Артём Головин
Елена Анатольевна здравствуйте, поделитесь пожалуйста своим мнением относительно сложившейся, странной для моего понимания, ситуации вокруг препарата Синновекс (interferon beta 1a), предназначенного для лечения больных рассеянным склерозом.
Препарат зарегистрирован вообще без проведения каких либо исследований в России, 31 августа 2010г. в 20.00, за один день до вступления в силу 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
Имеются решения судов (региональный г.Казань и Верховный) говорящие о том, что мониторинг безопасности не является доказательством эффективности
Обращения и публикации Общероссийской Общественной организации инвалидов - больных рассеянным склерозом: 1 | 2 | 3
А воз и ныне...
Заранее благодарю за ответ.
24.01.14 03:38:26
Елена Максимкина
Уважаемый Артем! По заданию Минздрава Управление организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора направляет данные по мониторингу безопасности лекарственного препарата СинноВекс (МНН: интерферон бета-1a), лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 30 мкг/мл (6 млн.МЕ/мл), производства СиннаГен Ко., Иран (регистрационное удостоверение ЛСР-009100/10 от 31.08.2010, держатель регистрационного удостоверения ООО «СИА Интернейшнл АФС»).


Согласно данным Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора по состоянию на 05.02.2013 с момента государственной регистрации по настоящее время в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения поступила информация о развитии 20 нежелательных реакций на лекарственный препарат СинноВекс, 7 из которых могут быть отнесены к серьезным, руководствуясь соответствующим определением Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Серьезные нежелательные реакции на СинноВекс, требовавшие госпитализации или продления госпитализации, проявлялись в тяжелых аллергических реакций (покраснении, кожном зуде, отеке- 2 реакции), недостаточной клинической эффективности препарата (2 реакции, потребовавшие перевода пациентов на другие препараты интерферона бета-1а: Авонекс и Генфаксон), боли и скованность в суставах (2 реакции, требовавшая госпитализации пациента в профильный стационар для определения дальнейшей тактики лечения). Одна реакция была связана с тяжелой депрессией и попыткой суицида.


Реакции, не относившиеся к категории серьезных, включали в себя гриппоподобный синдром (реакций), местные реакции, а также транзиторную неврологическую симптоматику после введения препарата.


Указанные побочные действия интерферона бета-1а описаны в инструкции по применению лекарственного препарата Синновекс, а также в инструкции по применению оригинального лекарственного препарата данного действующего вещества, Ребиф, раствор для подкожного введения 22 мкг, 44 мкг, производства Мерк Сероно С.п.А., Италия (регистрационное удостоверение П N014563/01 от 27.03.2008).


Росздравнадзор периодический отчет по безопасности лекарственного сред-ства СинноВекс за период с 01.09.2009 по 31.06.2012.


Согласно сведениям данного периодического отчета, в указанный период раз-работчиком лекарственного препарата СинноВекс производителем препарата, компанией СиннаГен Ко., в Исламской Республике Иран было проведено наблюдательное постмаркетинговое клиническое исследование безопасности применения препарата в условиях медицинской практики.


Согласно информации заявителя, по результатам обработки информации о лечении 627 пациентов в течении первого года проведения постмаркетингового исследования, в течении первых шести месяцев наиболее частые нежелательные реакции при применении интерферонов бета-1а, включая гриппоподобный синдром, наблюдались у 68% пациентов, впервые применяющих лекарственный препарат СинноВекс. Частота указанных нежелательных реакций в третьем квартале снижалась до 61,4%.


Частота развития местных реакций в указанном пострегистрационном исследовании, по данным заявителя, составила 25 %.


По информации заявителя частота обострений (релапсов) рассеянного склероза на фоне терапии лекарственным препаратом СинноВекс снижалась с 13,4 % в первом квартале исследования до 2,4 % в четвертом квартале.


В настоящее время нормативные акты, регулирующие вопросы контроля без-опасности лекарственных средств в пострегистрационном периоде, устанавливают требования только к сбору, обработке и анализу «спонтанных сообщений» субъектов обращения лекарственных средств в регуляторный орган о реакциях, выявленных в процессе использования препарата.


Международный опыт показывает, что метод спонтанных сообщений эффективен, в основном, для выявления редких и потенциально опасных нежелательных реакций Анализ спонтанных сообщений не позволяет оценить частоту нежелательных реакций (вследствие, неточности данных о потреблении препарата и сообщаемости о нежелательтных реакций) .


Также известно, что частота местных реакций и гриппоподобного синдрома при применении препаратов интерферона бета имеет тенденцию к снижению по мере продолжения лечения. Метод спонтанных сообщений не позволяет сделать вывод о возможном улучшении или ухудшении переносимости препарата в среднесрочной перспективе.


Кроме того, с использованием метода спонтанных сообщений невозможно выявить реакции, наступающие в отдаленном периоде после применения препарата (например, канцерогенность), а также оценить сравнить эффективность препаратов в долгосрочной перспективе (включая, сравнительную эффективность оригинальных и воспроизведенных препаратов интерферона бета в предотвращении инвалидности, связанной с прогрессированием рассеянного склероза).


Профиль безопасности и сравнительная эффективность лекарственных препаратов интерферона в условиях реальной медицинской практики может быть оценена путем длительных пострегистрационных сравнительных клинических исследований, в том числе с использованием валидированных суррогатных индикаторов степени поражения центральной нервной системы при рассеянном склерозе (очагов демиелинизации при контрастной МРТ головного мозга) , а также контроля уровня антител к молекуле препарата.


Подобный подход к оценке безопасности воспроизведенных биотехнологических препаратов принят Европейским Агентством по лекарственным средствам и Управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США .


В связи с изложенным, Росздравнадзором был подготовлен и направлен в Министерство здравоохранения Российской Федерации проект поправок в Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», предусматривающий возможность назначения обязательных пострегистрационных клинических исследований в качестве условия регистрации препаратов с высоким риском проблем безопасности в пострегистрационном периоде (включая, биоаналоги и орфанные лекарственные средства).

23.01.14 09:11
Данилова Елена
Елена Анатольевна, планирует ли Минздрав сформировать единый перечень для льготного лекарственного обеспечения? Если это обсуждается, то когда, по вашим оценкам, можно ожидать появления такого перечня?
23.01.14 09:11:50
Елена Максимкина
О едином перечне речь идти не может, так как любой субъект имеет право расширить базовый перечень, утвержденный Правительством РФ.
А вот то, что перечень ЖНВЛП должен быть основополагающим для обеспечения госгорантий по лекарственному обеспечению — это правильный подход
23.01.14 06:00
Татарникова Анастасия
Елена Анатольевна, добрый день. Как представителя общественности в сфере орфанных заболеваний,крайне волнуют ответы на следующие вопросы:
1. До настоящего времени не утверждены стандарты для ряда орфанных заболеваний из "Перечня 24-х", в том числе для ПНГ и аГУС. В ряде других аргументов это является основанием для отказа в лечении в региональных минздравах. Когда можно ожидать утверждения всех стандартов? Посоветуйте, какие обращения и к кому могут сделать общественные организации для ускорения этого процесса?
2. В продолжение темы отказов регионов лечить редкие: правомочны ли такие отказы с ссылками на отсутствие препарата в перечнях ОНЛП и ЖНВПЛ?
3. Что делать при отказе в лечении по жизненным показаниям? (так же распространенная практика в регионах)
4. Каковы перспективы популярной в регионах идеи о федеральном финансировании "Перечня 24-х"?

Заранее благодарю. С уважением, Анастасия Татарникова, МОО "Другая Жизнь".
23.01.14 06:00:11
Елена Максимкина
Нас это тоже волнует, поэтому активно работаем в этом направлении, в том числе с другими Департаментами.


Мы продлеваем полномочия по централизованной закупке ЛП до 2018 года, будем рассматривать расширение перечня препаратов в соответствии с установленными правилами и возможность включения в перечень 7 нозологий мукополисаридоза.

Отказы с ссылками на отсутствие в перечне правомочны, так как, к сожалению, финансовые ресурсы имеют очень неприятную особенность – они ОГРАНИЧЕННЫЕ, и, как правило, потребности в лекарственных препаратах, превышают возможности их финансового обеспечения.

Поэтому я лично поддерживаю направление благотворительности, мы должны сохранять в себе уникальную человеческую черту – умение сопереживать

23.01.14 03:27
Виолетта Кожерева
В перечне лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи (приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 18 сентября 2006 г. N 665 с изменениями) для целой группы препаратов «Иммуноглобулины нормальные, человеческие», код АТХ J06BA указано международное непатентованное наименование "Иммуноглобулин человека нормальный [IgG + IgА + IgМ]". В виде раствора для инфузий соответствующее эксклюзивно одному торговому наименованию - "Пентаглобин». Таким образом, важность целой группы препаратов, рекомендованных Всемирной организацией здравоохранения и признаваемая Правительством России внесением в ежегодно утверждаемый перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) искусственно сведена Министерством здравоохранения Российской Федерации до конкретного торгового наименования.
Планирует ли Минздрав внести в льготный перечень «Иммуноглобулин человека нормальный», которому соответствует еще более 20 других торговых наименований?
23.01.14 03:27:55
Елена Максимкина
Поэтому и разрабатываются новые Правила.
23.01.14 01:56
masha-th
Елена Анатольевна, во время представления стратегии развития лекобеспечения, говорилось, что будут проводиться пилоты в отдельных регионах по внедрению схем лекарственного замещения. Эти пилоты уже начаты или готовятся? Что за регионы выбраны и какие схемы предполагается отрабатывать?
23.01.14 01:56:28
Елена Максимкина
Отбор пилотов будет проходить в 2014 г., начало 2015 г.
Комментарии
Mark
16.02.14 17:51:40
Елена Анатольевна,
Сейчас обсуждается возможность введения в закон "Об обращении лекарственных средств" понятия взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Сторонники этой поправки говорят, что она окажет существенное влияние на сферу государственных закупок лекарств.
В чем это будет выражаться? Сегодня заказчик может указать нужную ему дозировку, лекарственную форму, тип упаковки, и так далее. Означает ли появление взаимозаменяемости (в том виде, как она формулируется в последнем варианте поправок), что поставщик сможет предлагать лекарство в иной дозировке, упаковке и т.д., если препараты "взаимозаменяемы" согласно данным реестра лекарственных средств?
Добавить комментарий
Комментировать могут только зарегистрированные пользователи
Календарь событий
Регистрируясь, вы принимаете условия
Пользовательского соглашения