Срок вступления в силу части поправок в ФЗ-61 перенесли на январь 2016 г.

24.06.2015

19 июня в первом чтении был рассмотрен законопроект «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации (в части переноса вступления в силу отдельных положений федерального законодательства в сфере обращения лекарственных средств)».

В пояснительной записке обозначено, что документ разработан в целях гармонизации национального законодательства в сфере обращения ЛС с Соглашением о единых принципах и правилах регулирования обращения ЛС в рамках ЕАЭС. В качестве еще одной причины обозначена необходимость корректировки переходных положений Федерального закона от 22 декабря 2015 года № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и переноса сроков вступления в силу некоторых его норм.

Т.о. часть новелл поправок в ФЗ-61, принятых зимой 2015 г., вступят в силу не с 1 июля 2015 г., а с 1 января 2016 г. В том числе это будет касаться норм, связанных с процедурой государственной регистрации лекарств для медицинского и ветеринарного применения.

Руководитель проектов фармацевтического направления VEGAS LEX Мария Борзова указывает, что законопроектом предлагается отложить вступление в силу нескольких основных определений: орфанный ЛП, биологический ЛП, референтный ЛП, воспроизведенный ЛП, терапевтическая эквивалентность, биоаналоговый (биоподобный) ЛП, взаимозаменяемый ЛП, общий технический документ, держатель или владелец РУ.

«Это значит, что законопроект предлагает сохранить до 1 января 2016 г. существующий порядок регистрации ЛП, основанный на определении оригинального препарата. До этого срока не вступят в силу ни особый порядок регистрации орфанного препарата, ни гармонизированные с международными требованиям поправки в отношении подачи документов на регистрацию ЛП в форме общего технического документа, ни нормы о разделении процедуры регистрации ЛП и клинических исследований» - отмечает М. Борзова.

Также эксперт обратила внимание на перенос сроков вступления в силу определения взаимозаменяемого ЛП. По ее мнению, это означает, что до конца 2015 г. в сегменте государственных закупках сохранятся все ранее сформированные «тренды».

Помимо этого, в законопроекте немало правок, носящих технический характер. В частности, это относится к уточнениям положений о научном консультировании и о порядке приостановления или прекращения проведения клинического исследования в случае выявления нарушений правил надлежащей клинической практики.

«Проект уточняет, что научное консультирование осуществляется не непосредственно Минздравом, а подведомственными Минздраву ФГБУ на основании договора оказания услуг» — заметили представили Юридической фирмы Lidings советник Вадим Конюшкевич и старший юрист компании Ксения Степанищева.

При этом эксперты также указали, что хотя проект направлен на устранение несоответствий, он сам содержит противоречие.  Оно заключается в том, что консультирование по вопросам регистрации ЛП должно осуществляться теми ФГБУ, которые не участвуют в экспертизе качества ЛП.

Отдельно в юридической фирме Lidings обратили внимание на устранение технической ошибки, из-за которой в состав документов для экспертизы качества медицинской субстанции должна входить лицензия на производство ЛП, а также на уточнение понятия референтного ЛП. Если законопроект окончательно примут в текущем виде, понятие «референтный ЛП» распространится и на ЛП для ветеринарного применения.

Между тем, как стало известно «ФВ», на последующие рассмотрения Госдумы поступит уже обновленная версия законопроекта. 

Добавить комментарий
Комментировать могут только зарегистрированные пользователи
Регистрируясь, вы принимаете условия
Пользовательского соглашения