Сотрудники ФБУ «ГИЛС и НП» прошли первый модуль обучения по программе инспекторов

01.03.2016

С 15 по 26 февраля с.г. сотрудники «Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик» прошли первый модуль обучения по программе «Обучение фармацевтических инспекторов в соответствии с законодательством ЕС в области надлежащей организации производства и контроля качества лекарственных средств» в датском колледже фармацевтических практик «Pharmakon».

Программа предполагает знакомство с изменениями в требованиях GMP ЕС.

«Использование единого подхода к обучению инспекторов в России и Европейском союзе послужит более тесному сотрудничеству между инспекторами, гармонизации стандартов регулирования обращения лекарств и унификации подходов к инспектированию фармацевтических предприятий. Умелое сочетание теории и практики позволило участникам обучения погрузиться в ситуации, имитирующие реальные инспекции», - отметили в ФБУ «ГИЛС и НП». Особое внимание, как подчеркнули в организации,  было уделено деловым играм, проявляющим личностные качества специалистов, их способности поддерживать деловую направленность инспекции, приверженность этическим и профессиональным принципам. 

Справка

Центр надлежащих инженерных практик на базе ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Министерства промышленности и торговли Российской Федерации открыт в декабре 2015 года.

Центр выполняет  следующие виды работ:

  1. Квалификация проектной документации на стадиях концептуальный проект, стадия П, рабочая документация;
  2. Сопровождение проектов реконструкции и строительства фармацевтических предприятий и локальных производственных участков, выполнение функций экспертной поддержки Заказчика;
  3. Квалификация чистых помещений как первичная, так и периодическая. В рамках процедуры квалификации измерение счетной концентрации аэрозольных частиц, проверка целостности HEPA фильтров, визуализация воздушных потоков, измерение объемного расхода воздуха, температуры, влажности и уровня освещенности, в так же уровня шума в чистых и контролируемых помещениях;
  4. Квалификация систем подготовки и распределения воздуха для чистых помещений, IQ и OQ протоколы проведения квалификации;
  5. Квалификация систем подготовки и распределения технологической воды (вода очищенная, вода для инъекций, чистый пар);
  6. Квалификация систем подготовки и распределения технологических газов (сжатый воздух, азот и прочие);
  7. Квалификация технологического оборудования с проведением инструментальных измерений параметров работы оборудования, составление протоколов IQ, OQ и PQ;
  8. Составление Валидационного мастер плана (ВМП) на предприятии;
  9. Валидация аналитических методик и технологических процессов и процедур;
  10. Квалификация компьютерных систем

Контактная информация:

г. Москва, Лавров переулок, дом 6

Телефон: +7 (495) 676-43-60

Факс: +7 (495) 911-31-93

Email: info@gilsinp.ru

www.gosgmp.ru

Добавить комментарий
Комментировать могут только зарегистрированные пользователи
Регистрируясь, вы принимаете условия
Пользовательского соглашения