Проблемы с АРВ-препаратами связаны с процедурой их допуска до клинических исследований в России

25.03.2016

Многие современные препараты для лечения ВИЧ и гепатитов не попадают на рынок Российской Федерации из-за проблем с допуском к клиническим исследованиям, сообщила исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова, выступая на Пятой конференции по ВИЧ/СПИДу в Восточной Европе и Центральной Азии 24 марта.

«Я спросила у пациентского сообщества, почему они хотят прибегнуть к такому инструменту, как принудительное лицензирование. Получила ответ: “Есть препарат (назовем его препарат А), мы давно его ждем на рынке. Производитель вроде подал документы на регистрацию, но на рынке ЛП до сих пор нет. Хорошо бы этого производителя принудить”. После этого я пошла к производителю и спросила: где? Говорят, подали, ждем, сроки прошли, возможно, отказ», - рассказала С. Завидова.

По ее мнению, ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» слишком скрупулезно подходит к свои обязанностям и лишает российский рынок и пациентов многих необходимых препаратов. «За прошлый год мы потеряли 13 международных исследований. Либо экспертиза проводилась слишком долго, либо были выдвинуты такие требования, которые не может удовлетворить производитель», - указала эксперт.

В подтверждение своих слов Светлана Завидова привела статистические данные по клиническим исследованиям в России и в других странах. Ее выступление прервал модератор сессии помощник председателя Правительства Российской Федерации Геннадий Онищенко. Он назвал ее трактовку «вольной» и «преднамеренной».

Добавить комментарий
Комментировать могут только зарегистрированные пользователи