Вакцины «Пентаксим» и «Инфанрикс» будут сертифицированы в ближайшее время

03.03.2016

Научный центр экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП)  осуществляет испытания иммунобиологических лекарственных препаратов и выдачу сертификатов соответствия в плановом порядке, сообщили в организации.  Вакцины «Пентаксим» и «Инфанрикс» будут сертифицированы в ближайшее время. «Пентаксим» - 15 марта, «Инфанрикс» - в первой половине апреля.

«Продолжительность процесса подтверждения соответствия этой вакцины («Пентаксима») связана с проведением сложного биологического анализа, реактивы для которого производитель вакцины предоставил в орган по сертификации 29 февраля», - пояснили в НЦЭСМП.

Помимо этого в Центре сообщили, что НЦЭСМП прошел плановую повторную аккредитацию в Федеральной службе по аккредитации 29 февраля 2016 г. (в рамках регламента прохождения аккредитации). Ведомство подтвердило соответствие требованиям, а также увеличило количество  показателей качества иммунобиологических лекарственных препаратов, которые центр уполномочен оценивать.

В ведомстве отмечают: НЦЭСМП продолжал работу практически весь период с момента возникновения проблем с Росаккредитацией до расширения полномочий и проведения повторной процедуры аккредитации. По ряду показаний орган аккредитации работал на базе испытательного центра НЦЭСМП, а по ряду - с другими аккредитованными лабораториями. 

Ранее фармпроизводители Sanofi («Пентаксим») и GlaxoSmithKline («Инфанрикс») заявили о трудностях с поставками вакцин на российский рынок из-за проблем с сертификацией. 

 

Добавить комментарий
Комментировать могут только зарегистрированные пользователи
Регистрируясь, вы принимаете условия
Пользовательского соглашения