Новый год, старый состав

25.01.2016

Методика выявления лекарственных компонентов в БАД запаздывает

В 2015 г. выяснилась одна любопытная деталь: у Роспотребнадзора нет аккредитованной методики для выявления лекарственных субстанций в БАД. Обнаружился этот факт после того, как несколько профессиональных ассоциаций провели проверку популярных средств, способствующих повышению потенции. Почти все из них содержали ингибиторы фосфодиэстеразы пятого типа. Без методики Роспотребнадзор подтвердить результаты независимого исследования не смог, поэтому сразу же поручил РУДН и НИИ питания ее разработку. Черновой вариант документа был готов еще к концу сентября, но его согласование затянулось. Тем временем Роспотребнадзор по-прежнему не может отозвать с рынка ни одну биодобавку, содержащую незадекларированные вещества.

Все равно поищем

Весной 2015 г. НП «Объединение производителей БАД к пище» (НП «ОП БАД»), ААУ «Союз профессиональных фармацевтических организаций» и НП «Аптечная гильдия» провели проверку популярных БАД, способствующих повышению потенции. Тогда в нескольких известных аптечных сетях Москвы в присутствии нотариуса были приобретены различные препараты (подробности в материале «Ударная доза», «ФВ» № 18 от 2 июня 2015 г.).

Опечатанные 29 образцов были направлены на экспертизу в три исследовательских центра. В 25 из них были выявлены незадекларированные компоненты рецептурных ЛС. В частности, тадалафил и силденафил.

Роспотребнадзор сразу решил взять ситуацию под контроль, предварительно честно признавшись, что аккредитованной методики для выявления лекарственных субстанций в БАД у него нет.

Ведомство обязало все свои территориальные управления обеспечить отбор образцов БАД для мужчин и направлять их в ФГБУ «НИИ питания».

Методика зависла

В августе для разработки методики по поручению Роспотребнадзора была создана рабочая группа, в которую вошли все заинтересованные организации и представители ведомства. Заказчиком аттестации методики выступило НП «ОП БАД». Ее основными авторами стали РУДН и НИИ питания.

Первая стадия подготовки документа, за которую отвечал РУДН, пролетела незаметно. Уже в сентябре предварительный вариант методики был готов. Но потом этот процесс затормозился. «Мы были готовы передать методику на аттестацию в Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора (ФЦ) еще в сентябре, но в НИИ питания было принято решение ее скорректировать. Это заняло почти два месяца. В конце октября мы все-таки передали документ на аттестацию, но он вызвал у службы немало вопросов. В том числе к нему не был приложен метрологический отчет, который позволил бы оценить воспроизводимость метода и его соответствие инструментарию», — сообщил «ФВ» исполнительный директор НП «ОП БАД» Леонид Марьяновский.

Во второй раз НП «ОП БАД» отправило методику, доработанную совместными усилиями, в ФЦ в начале декабря. Неожиданно оказалось, что в ФЦ уже есть другой вариант документа, который одновременно с НП «ОП БАД» самостоятельно и без предупреждения отдал на рассмотрение центра НИИ питания.

Видимо, чтобы вернуть процессу какую-то упорядоченность, Роспотребнадзор решил провести заседание рабочей группы. На нем присутствовали и представители ФЦ. У них оказалось немало замечаний к методике. Было принято решение вновь доработать документ и передать его для валидации (подтверждения воспроизводимости) в три исследовательских центра 23 декабря. «Я взял на себя ответственность за предоставление исправленной методики, но не смог связаться с НИИ питания в течение нескольких дней. Мне удалось это сделать только 25 декабря, в пятницу. В итоге лишь 29 декабря она поступила в ФЦ», —заявил г-н Марьяновский. На момент сдачи номера в печать методика находилась на валидации. НИИ питания не ответил на запрос «ФВ».

Уголовное дело в деле

Между тем БАД продолжают проверять. Так, ТУ Роспотребнадзора по Алтайскому краю закупило несколько образцов двух препаратов одного производителя и отправило их на изучение в РУДН. В университете подтвердили: в них содержатся ингибиторы фосфоди­эстеразы V типа. Но неожиданно служба сама закрыла дело. В официальном объяснении значится: Роспотребнадзор не может опираться на данные исследования РУДН, т.к. испытательный центр университета не имеет аккредитации для исследования пищевых добавок.

Более последовательным в своих действиях оказался московский Следственный комитет, еще летом возбудивший уголовное дело на основании проверки НП «ОП БАД». В распоряжении «ФВ» оказались два идентичных письма ведомства от 25 декабря 2015 г. за подписью старшего следователя Управления по расследованию особо важных дел Д.А. Кондратенко. В них указано, что в ходе предварительного следствия СК закупил образцы двух БАД одного производителя и обнаружил в них незадекларированные лекарственные вещества. Значит, у этой истории непременно будет продолжение. Даже если методику задержат еще на год.

Добавить комментарий
Комментировать могут только зарегистрированные пользователи
Регистрируясь, вы принимаете условия
Пользовательского соглашения