Минздрав разработал требования к инструкции по медицинскому применению лекарств

20.02.2016

Минздрав России выставил на общественное обсуждение проект ведомственного приказа «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов».

Требования, утвержденные приказом, распространяются на инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, заявления о государственной регистрации которых поданы после вступления этого документа в силу.

В проекте указано, какие сведенья должна содержать инструкция. Она входит в состав регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения, согласовывается Минздравом России в рамках процедуры государственной регистрации лекарственного препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением лекарственного препарата с указанием на ней номера данного регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты государственной регистрации.

Изложение текста инструкции должно быть кратким, понятным, без повторений (в пределах одного раздела), исключать возможность различного толкования ее положений, обеспечивать пациента достаточной и доступной информацией для самостоятельного правильного приема лекарственного препарата, назначенного ему медицинским работником или приобретенного самостоятельно без рецепта.

Инструкция, переведенная на русский язык с других языков, адаптируется к медицинской терминологии русского языка.

Общественное обсуждение документа продлится до 21 апреля 2016 г. 

Добавить комментарий
Комментировать могут только зарегистрированные пользователи
Регистрируясь, вы принимаете условия
Пользовательского соглашения